РИЗАТРИПТАН ТІЛЛОМЕД 10 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ризатриптан Тілломед 10 мг таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ризатриптан таблетки та для чого вони використовуються
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ризатриптан таблетки
3. Як приймати Ризатриптан таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ризатриптан таблеток
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ризатриптан таблетки та для чого вони використовуються

Ризатриптан належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан використовується для лікування головних болів під час мігренозних кризів у дорослих.

Лікування Ризатриптаном: Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання спричинює головний біль під час мігренозного кризу. Не використовуйте його для профілактики кризу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ризатриптан таблетки

Не приймайте Ризатриптан таблетки:

• якщо ви алергічні на ризатриптан (бензоат) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6),
• маєте середню або високую артеріальну гіпертензію, або легку гіпертензію, яка не контролюється лікарськими засобами,
• маєте або мали раніше серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія) або мали симптоми, пов'язані з серцево-судинними захворюваннями,
• маєте важкі захворювання печінки або нирок,
• маєте інсульт або транзиторну ішемічну атаку,
• маєте захворювання периферичних судин (периферична артеріальна хвороба),
• приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або паргіліну (лікарські засоби для лікування депресії), або ліензолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО,
• приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігренозних кризів,
• приймаєте інші лікарські засоби цієї ж групи, такі як суматриптан, наратриптан, озолмітриптан для лікування мігренозних кризів. (Див. нижче Використання Ризатриптан таблеток з іншими лікарськими засобами).

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих випадків стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ризатриптан таблетки.

Перед тим, як прийняти Ризатриптан таблетки, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо:

• в вас є фактори ризику серцево-судинних захворювань: артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої родини є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік і маєте понад 40 років або ви жінка в постменопаузі,
• в вас є захворювання нирок або печінки,
• в вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки),
• в вас є алергія,
• ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках,
• ви приймаєте лікарські рослини, які містять жіночий часник,
• в вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, які можуть спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем),
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії,
• в вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудній клітці.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб надто часто, це може спричинити хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити приймати цей лікарський засіб.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас мігренозний криз. Ви повинні приймати цей лікарський засіб тільки для лікування мігренозного кризу. Цей лікарський засіб не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування мігренозних кризів. Це пояснюється тим, що Ризатриптан таблетки можуть впливати на дію деяких лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на цей лікарський засіб.

Використання Ризатриптан таблеток з іншими лікарськими засобами

Не приймайте Ризатриптан таблетки:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді званий "триптаном"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан,
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзін, транілципромін, ліензолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігренозних кризів.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики мігренозних кризів.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо їх приймати разом з Ризатриптан таблетками.

Після прийому цього лікарського засобу ви повинні чекати至少 6 годин перед тим, як приймати лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інструкцій щодо прийому Ризатриптан таблеток та інформації про ризики.

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Ризатриптан таблетки),
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі інші лікарські засоби, які ви приймаєте, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, які ви приймаєте для лікування мігренозних кризів.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Прийом Ризатриптан таблеток з їжею та напоями

Цей лікарський засіб може діяти довше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його на порожній шлунок, ви все-таки можете приймати його, навіть якщо ви їли.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не відомо, чи Ризатриптан таблетки можуть бути шкідливими для плода, якщо їх приймає вагітна жінка.

Годування грудьми слід уникати протягом 24 годин після лікування.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Не існує повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність Ризатриптан таблеток у пацієнтів старше 65 років.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При прийомі Ризатриптан таблеток ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ризатриптан таблетки містять лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу. Таблетка по 10 мг містить 94,87 мг лактози моногідрату. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ризатриптан таблетки

Ризатриптан таблетки використовуються для лікування мігренозних кризів. Прийом Ризатриптан таблеток повинен відбуватися якомога раніше після початку мігренозного кризу. Не використовуйте його для профілактики кризу.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, ви повинні використовувати дозу 5 мг Ризатриптан таблеток. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та Ризатриптан таблеток, але не більше двох доз протягом 24 годин.

Ризатриптан таблетки слід приймати перорально та ковтати цілими з рідиною.

Якщо мігренозний криз повторюється протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігренозного кризу можуть повторюватися протягом 24 годин. Якщо ваш мігренозний криз повторюється, ви можете прийняти додаткову дозу Ризатриптан таблеток. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин у вас все ще є мігренозний криз

Якщо ви не реагуєте на першу дозу Ризатриптан таблеток під час мігренозного кризу, не приймайте другу дозу цього лікарського засобу для лікування того ж кризу. Однак, все-таки ймовірно, що ви реагуватимете на Ризатриптан таблетки під час наступного кризу.

Не приймайте більше двох доз цього лікарського засобу протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох таблеток по 10 мг або 5 мг протягом 24 годин). Ви завжди повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичної допомоги.

Якщо ви прийняли більше Ризатриптану, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ризатриптан таблеток, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон: (91) 5620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Симптоми передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість та сповільнення серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися побічні ефекти: головокружіння, сонливість та втома.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпоестезія), зниження ясності мислення, безсоння,
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітація),
• червоність обличчя (еритема),
• болі в горлі,
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку),
• важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння,
• болі в животі або грудній клітці.

Менше часті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• поганий смак у роті,
• нестабільність при ходьбі (атаксія), головокружіння (вертиго), розмитість зору, тремор, омана (синкоп),
• замішання, нервозність,
• артеріальна гіпертензія; спрага, жар, потіння,
• виразка на шкірі, свербіж та виразка з пухирцями (уртикарія); набухання обличчя, губ, язика або горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоедем), труднощі з диханням (диспноє),
• чуття жорсткості в частинах тіла, слабкість м'язів,
• зміни в ритмі або частоті серцебиття (аритмія); порушення електрокардіограми (дослідження, яке реєструє електричну діяльність серця), дуже швидке серцебиття (тахікардія),
• болі у обличчі; болі м'язів.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• шуми при диханні,
• алергічна реакція (гіперчутливість); алергічна реакція, яка може бути смертельною (анafilаксія),
• інсульт (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)),
• сповільнення серцебиття (брадикардія).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• інфаркт міокарда, спазми кровоносних судин серця (це відбувається зазвичай у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертензія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)),
• синдром, який називається "серотонінергічний синдром", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• важка descамация шкіри з або без температури (токсична епідермальна некроліз),
• удари (конвульсії/спазми),
• скорочення кровоносних судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук та ніг,
• скорочення кровоносних судин товстої кишки (колону), яке може спричинити біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, серотонінергічного синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які вказують на алергічну реакцію (таку як виразка або свербіж) після прийому цього лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Збереження Ризатриптан таблеток

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці або блистерній упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптан таблеток

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Одна таблетка містить 10 мг ризатриптану, що еквівалентно 14,53 мг ризатриптану бензоату.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е-460), прегельтінізований крохмаль (Е1401), червоний оксид заліза (Е-172) та стеарат магнію (Е-572).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки по 10 мг мають світло-рожевий колір, капсульної форми, з гравіюванням "HP" на одній стороні та "245" на іншій.

Ризатриптан Тілломед таблетки випускаються в упаковках з блистерними упаковками з алюмінієвої фольги (ОПА/Алю/ПВХ) та алюмінієвої кришки (ПАП/ПЕТ/АЛ) по 3, 6, 12 та 18 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Лабораторії Тілломед Іспанія, С.Л.У.

К/ Карденаль Марсело Спінола 8, 1-й поверх, двері Ф

28016 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Ірландія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої зміни цього опису:02/2017

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)}