РИЗАТРИПТАН ТЕВА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: Інформація для пацієнта

Ризатриптан Тева 10 мг букальні таблетки EFG

Зміст опису:

1. Що таке Ризатриптан Тева 10 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ризатриптан Тева 10 мг
3. Як приймати Ризатриптан Тева 10 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ризатриптану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ризатриптан Тева 10 мг і для чого він використовується

Ризатриптан Тева належить до групи лікарських засобів, званих селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Тева використовується для лікування головних болів під час мігренозних кризів у дорослих.

Лікування Ризатриптаном Тева:

Знижує набухання кровоносних судин, які оточують мозок. Це набухання викликає головний біль під час мігренозного кризу.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ризатриптан Тева 10 мг

Не приймайте Ризатриптан Тева, якщо

• ви алергічні на ризатриптан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас підвищений артеріальний тиск середньої або високої ступеня тяжкості або легкий, який не контролюється лікарськими засобами
• у вас є або раніше були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (ангіна пекторіс) або ви мали ознаки, пов'язані з захворюваннями серця
• у вас є важкі захворювання печінки або нирок
• ви мали інсульт (інсульт) або мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака)
• у вас є захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба)
• ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) типу моклобеміду, фенелзину, транілципроміну або пارجиліну (лікарські засоби для лікування депресії) або ліензоліду (антібіотик) або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО
• ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені або метисергіду для профілактики мігренозного кризу
• ви приймаєте будь-який інший лікарський засіб тієї самої групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. розділ "Інші лікарські засоби" та Ризатриптан Тева нижче)

Якщо ви не впевнені, чи стосується будь-який з цих випадків вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ризатриптану Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ризатриптан Тева:

• у вас є один з таких факторів ризику серцево-судинних захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви курите або приймаєте нікотинові замінники, у вашої сім'ї є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік і маєте вік понад 40 років або ви жінка в постменопаузі
• у вас є захворювання нирок або печінки
• у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)
• у вас є алергія
• ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках
• ви приймаєте трав'яні препарати, які містять жіночий часник
• ви мали алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний набухання)
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії
• ви мали тимчасові симптоми, включаючи біль у грудній клітці або горлі та стиск

Якщо ви приймаєте Ризатриптан Тева занадто часто, це може призвести до того, що ви будете мати хронічний головний біль. У таких випадках вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем та припинити прийом Ризатриптану Тева.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі ваші симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас є мігренозні кризи. Ви повинні приймати Ризатриптан Тева тільки для лікування мігренозного кризу. Ризатриптан Тева не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути викликані іншими, більш серйозними захворюваннями.

Діти та підлітки

Прийом Ризатриптану Тева дітям та підліткам молодшим 18 років не рекомендується.

Використання у пацієнтів старших 65 років

Немає повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність Ризатриптану Тева у пацієнтів старших 65 років.

Інші лікарські засоби та Ризатриптан Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські засоби, які можна купити без рецепта, лікарські засоби на основі лікарських рослин та ті, які ви приймаєте регулярно для лікування мігрені. Це тому, що Ризатриптан Тева може впливати на механізм дії деяких лікарських засобів. Також інші лікарські засоби можуть впливати на Ризатриптан Тева.

Не приймайте Ризатриптан Тева:

• ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називають "триптани"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан
• ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзин, транілципромін, ліензолід або пارجилін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО
• ви приймаєте лікарські засоби типу ерготаміну, такі як ерготамін або дигідроерготамін для лікування мігрені
• ви приймаєте метисергід для профілактики мігренозного кризу.

Лікарські засоби, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо їх приймати з Ризатриптаном Тева.

Після прийому Ризатриптану Тева вам потрібно чекати至少 6 годин перед прийомом лікарських засобів типу ерготаміну, таких як ерготамін, дигідроерготамін або метисергід.

Після прийому лікарських засобів типу ерготаміну вам потрібно чекати至少 24 години перед прийомом Ризатриптану Тева.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про інструкції та ризики прийому Ризатриптану Тева

• якщо ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3 "Як приймати Ризатриптан Тева")
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) типу сертраліну, оксалату есциталопраму та флуоксетину або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) типу венлафаксину та дулоксетину для лікування депресії

Ризатриптан Тева з харчами та напоями

Ризатриптан Тева може діяти довше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його на порожній шлунок, ви можете приймати його й після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на підвищення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи Ризатриптан Тева шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкладати годування на 12 годин після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Ризатриптану Тева може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Ризатриптан Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Ризатриптан Тева містить аспартам (Е951)

Цей лікарський засіб містить 2,0 мг аспартаму на одну букальну таблетку.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може її правильно вивести.

Ризатриптан Тева містить бензоат

Цей лікарський засіб містить 4,5 мг бензоату (у вигляді ризатриптану бензоату) на одну букальну таблетку.

Ризатриптан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23 мг натрію (1 ммоль) на одну букальну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ризатриптан Тева

Ризатриптан Тева використовується для лікування мігренозних кризів. Прийом Ризатриптану Тева повинен відбуватися якомога швидше після початку вашого мігренозного головного болю. Не використовуйте його для профілактики кризу.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, вам потрібно використовувати дозу 5 мг ризатриптану. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та ризатриптану, до максимальної кількості 2 доз протягом 24 годин.

Як приймати Ризатриптан Тева

Ризатриптан Тева - це букальна таблетка, яка розчиняється у роті.

Букальну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли немає доступу до рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки букальні таблетки можуть розбитися.

1. Тримайте стріп блістера за краї та відокремте одну букальну таблетку від решти стріпа уздовж перфорації.
2. Відокремте задню частину стріпа з обережністю.
3. Ніжно поштовхніть таблетку назовні.
4. Помістіть таблетку на вашу мову. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її можна легко проковтнути.

Якщо мігрень повертається через 24 години

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повертатися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Ризатриптану Тева. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин у вас ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу Ризатриптану Тева під час мігренозного кризу, не слід приймати другу дозу Ризатриптану Тева для лікування того самого кризу.

Однак, ви все ще можете реагувати на Ризатриптан Тева під час наступного кризу.

Не приймайте більше двох доз Ризатриптану Тева протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох букальних таблеток по 5 мг або дві букальні таблетки по 10 мг протягом 24 годин). Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичну допомогу.

Якщо ви прийняли більше Ризатриптану Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Ризатриптану Тева, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу.

Ознаки передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість та повільний серцевий ритм.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися про такі побічні ефекти, як головокружіння, сонливість та втома.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• чувство оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія), зниження ясності мислення, безсоння,
• швидкий або нерегулярний серцевий ритм (пальпітація),
• червоно-фіолетове забарвлення обличчя (еритема),
• дискомфорт у горлі,
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку),
• чувство ваги в частинах тіла, біль у шиї, оніміння,
• біль у животі або грудній клітці

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• поганий смак у роті,
• атаксія (порушення координації рухів), головокружіння (вертіго), розмитість зору, тремор, синкоп (обморок)
• конфузія, нервозність,
• гіпертонія (підвищений артеріальний тиск); сухість у роті, потіння, гіпергідроз,
• ерупція на шкірі, свербіж та ерупція з пухирцями (уртикарія), набухання обличчя, губ, язика та/або горла, яке може викликати труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичне набухання), диспное (задишка),
• чувство жорсткості в частинах тіла, м'язова слабкість,
• аритмія (розлад ритму серця); порушення електрокардіограми (дослідження, яке реєструє електричну діяльність серця), тахікардія (швидкий серцевий ритм),
• біль у лиці; біль у м'язах.

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• шуми при диханні
• алергічна реакція (гіперчутливість); раптова та потенційно смертельна алергічна реакція (анafilаксія)
• інсульт (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старший 40 років або жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)),
• брадикардія (повільний серцевий ритм)

Неідомі:не можуть бути оцінені на основі наявних даних

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старший 40 років або жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)),
• синдром, званий "серотоніновий синдром", який може викликати побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації,
• важка екзфоліативна еритема з або без температури (токсична епідермальна некроліз),
• конвульсії (припадки)
• спазми судин кінцівок, включаючи холод та оніміння рук або ніг,
• спазми судин товстої кишки (колону), які можуть викликати біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві про симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві про будь-який симптом, який свідчить про алергічну реакцію (таку як ерупція або свербіж) після прийому Ризатриптану Тева.

Звітність про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ризатриптану Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору фармацевтичного сміття в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптану Тева 10 мг букодисперсивних таблеток

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Одна букодисперсивна таблетка 10 мг містить 10 мг ризатриптану у вигляді 14,53 мг ризатриптану бензоату.
• Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), попередньо желатинізований крохмаль (отриманий з кукурудзи), аспартам (Е951), м'ятний аромат, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарилфумарат натрію.

Вигляд продукції та вміст упаковки

Ризатриптан Тева 10 мг букодисперсивні таблетки: букодисперсивні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, гладкі, з бішевими краями, з гравіюванням «IZ» на одному боці та «10» на іншому боці.

Розміри упаковки: 2, 3, 6, 12, 18, 28 або 30 букодисперсивних таблеток.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вул. Паллагі 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie BV

вул. Свенсвег 5, 2031 ГА Гарлем

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

вул. Могільська 80

31-546 Краків

Польща

або

Merckle GmbH

вул. Людвіг-Меркле 3

89143 Блаубойрен

Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція: -Ризатриптан Тева 10 мг, ородисперсивна таблетка

Німеччина: -Ризатриптан-ратіофарм 10 мг шмелцтаблетки

Італія: -Ризатриптан Тева 10 мг компреси ородисперсивні

Нідерланди: -Ризатриптан дисп 10 мг Тева, ородисперсивні таблетки

Іспанія: -Ризатриптан Тева 10 мг букодисперсивні таблетки EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/