РИЗАТРИПТАН РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: Інформація для пацієнта

Ризатриптан ратіофарм 10 мг букодисперсивні таблетки EFG

Ризатриптан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ризатриптан ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед прийняттям Ризатриптан ратіофарм
3. Як приймати Ризатриптан ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ризатриптан ратіофарм

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ризатриптан ратіофарм і для чого він використовується

Ризатриптан ратіофарм належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан ратіофарм використовується для лікування головних болей під час мігренозних кризів у дорослих.

Лікування Ризатриптан ратіофарм:

Знижує набухання кровоносних судин, що оточують мозок. Це набухання спричинює головний біль під час мігренозного кризу.

2. Що потрібно знати перед прийняттям Ризатриптан ратіофарм

Не приймайте Ризатриптан ратіофарм, якщо

• ви алергічні на ризатриптан або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є підвищений артеріальний тиск середньої або високої ступеня або легкий, що не контролюється за допомогою ліків
• у вас є або раніше були серцево-судинні захворювання, включаючи інфаркт міокарда або біль у грудній клітці (стенокардія) або ви відчували симптоми, пов'язані з захворюванням серця
• у вас є важкі захворювання печінки або нирок
• ви мали інсульт (інсульт) або мікроінсульт (транзиторна ішемічна атака)
• у вас є захворювання периферичних артерій (периферична артеріальна хвороба)
• ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (МАО) як моклобемід, фенелзін, транілципромін або паргілін (ліки для лікування депресії) або лінезолід (антибіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібіторів МАО
• ви зараз приймаєте препарат типу ерготаміну, такий як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики мігренозного кризу
• ви приймаєте будь-який інший препарат тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені (див. розділ "Взаємодія з іншими препаратами" нижче).

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям Ризатриптан ратіофарм.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати Ризатриптан ратіофарм, якщо:

• у вас є будь-який з наступних факторів ризику серцево-судинних захворювань: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви курите або приймаєте нікотинові замінники, у вашої родини є випадки серцево-судинних захворювань, ви чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі
• у вас є захворювання нирок або печінки
• у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада гілки)
• у вас є алергія
• ваш головний біль пов'язаний з запамороченням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації або слабкістю в ногах і руках
• ви приймаєте препарати, що містять траву святого Івана
• ви мали алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням і/або ковтанням (ангіоневротичний едем)
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) як сертралін, оксалат есциталопраму і флуоксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗСН) як венлафаксин і дулоксетин для лікування депресії
• ви мали тимчасові симптоми, включаючи біль у грудній клітці і стиск

Якщо ви приймаєте Ризатриптан ратіофарм слишком часто, це може спричинити розвиток хронічного головного болю. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем та припинити приймати Ризатриптан ратіофарм.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас є мігренозні кризи. Ви повинні приймати Ризатриптан ратіофарм тільки для лікування мігренозного кризу. Ризатриптан ратіофарм не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими, більш серйозними захворюваннями.

Діти та підлітки

Протипоказано використання Ризатриптан ратіофарм у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Немає повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність Ризатриптан ратіофарм у пацієнтів старше 65 років.

Взаємодія з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта. Це включає препарати на основі лікарських рослин та ті, які ви приймаєте регулярно для лікування мігрені. Це тому, що Ризатриптан ратіофарм може впливати на механізм дії деяких препаратів. Також інші препарати можуть впливати на Ризатриптан ратіофарм.

Не приймайте Ризатриптан ратіофарм, якщо:

• ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називається "триптаном"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан
• ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО
• ви приймаєте препарат типу ерготаміну, такий як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені
• ви приймаєте метисергід для профілактики мігренозного кризу

Препарати, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо приймати їх разом з Ризатриптан ратіофарм.

Після прийому Ризатриптан ратіофарм ви повинні чекати至少 6 годин, прежде ніж приймати препарати типу ерготаміну, такі як ерготамін, дігідроерготамін або метисергід.

Після прийому препаратів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години, прежде ніж приймати Ризатриптан ратіофарм.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем про інструкції та ризики прийому Ризатриптан ратіофарм

• якщо ви приймаєте пропранолол (див. розділ 3 "Як приймати Ризатриптан ратіофарм")
• якщо ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) як сертралін, оксалат есциталопраму і флуоксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗСН) як венлафаксин і дулоксетин для лікування депресії

Взаємодія з їжею, напоями та алкоголем

Ризатриптан ратіофарм може діяти довше, якщо його приймати після їжі. Хоча краще приймати його на порожній шлунок, ви можете приймати його навіть після їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Дані про безпеку ризатриптану під час прийому протягом перших трьох місяців вагітності не вказують на підвищення ризику вад розвитку плода. Невідомо, чи Ризатриптан ратіофарм шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після перших трьох місяців вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, ви можете відкласти годування на 12 годин після лікування для уникнення експозиції дитини.

Водіння автомобіля та робота з машинами

При прийомі Ризатриптан ратіофарм ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами.

Ризатриптан ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Ризатриптан ратіофарм містить аспартам (E951)

Цей препарат містить 2,0 мг аспартаму на одну букодисперсивну таблетку.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Ризатриптан ратіофарм містить бензоат

Цей препарат містить 4,5 мг бензоату (у вигляді ризатриптан бензоату) на одну букодисперсивну таблетку.

Ризатриптан ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну букодисперсивну таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ризатриптан ратіофарм

Ризатриптан ратіофарм використовується для лікування мігренозних кризів. Прийом Ризатриптан ратіофарм повинен відбуватися якомога раніше після початку головного болю мігренозного кризу. Не використовуйте його для профілактики кризу.

Завжди слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Звичайна доза становить 10 мг.

Якщо ви приймаєте пропранолол або маєте захворювання нирок або печінки, ви повинні приймати дозу 5 мг ризатриптану. Ця доза може бути доступна для інших препаратів, що містять ризатриптан, на ринку. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та ризатриптану, до максимальної кількості двох доз протягом 24 годин.

Як приймати Ризатриптан ратіофарм

Ризатриптан ратіофарм - це букодисперсивна таблетка, яка розчиняється у роті.

Букодисперсивну таблетку можна використовувати в ситуаціях, коли немає доступу до рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідиною.

Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки букодисперсивні таблетки можуть розбитися.

1. Тримайте стріп блистер за краю та відокремте одну комірку від решти стріпа уздовж перфорації.
2. Відокремте задню частину комірки з обережністю.
3. Ніжно поштовхніть таблетку назовні.
4. Помістіть таблетку на вашу мову. Вона розчиниться безпосередньо у вашому роті, тому її можна легко проковтнути.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повертатися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Ризатриптан ратіофарм. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо після 2 годин у вас ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу Ризатриптан ратіофарм під час мігренозного кризу, не приймайте другу дозу Ризатриптан ратіофарм для лікування того ж кризу.

Однак, все ж таки ймовірно, що ви реагуватимете на Ризатриптан ратіофарм під час наступного кризу.

Не приймайте більше двох доз Ризатриптан ратіофарм протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох букодисперсивних таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Ви повинні чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ризатриптан ратіофарм, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку препарату.

Симптоми передозування можуть включати запаморочення, оніміння, блювоту, слабкість та сповільнення серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ризатриптан ратіофарм може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

У дослідженнях на дорослих найчастішими побічними ефектами, повідомленими пацієнтами, були запаморочення, сонливість та втома.

Часті:можуть виникнути у до 1 особи з 10

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія),
• зниження ясності мислення, безсоння,
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітація),
• червоність (еритема обличчя, що триває короткий час),
• біль у горлі,
• нудота, сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку)
• чуття важкості в частинах тіла, біль у шиї, оніміння,
• біль у животі або грудній клітці

Рідкі:можуть виникнути у до 1 особи з 100

• атаксія (порушення координації рухів), запаморочення (вертиго), розмитість зору, тремор, синкоп (обморок),
• конфузія, нервозність,
• гіпертонія (підвищений артеріальний тиск); сухість у роті, потіння, гіпертермія,
• ерупція на шкірі, свербіж та ерупція з пухирцями (уртикарія); набухання обличчя, губ, язика і/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний едем), диспноє (задишка),
• чуття жорсткості в частинах тіла, м'язова слабкість,
• аритмія (розлад ритму серцебиття); зміни на електрокардіограмі (дослідження, яке реєструє електричну діяльність серця), тахікардія (швидке серцебиття)
• біль у лиці, біль у м'язах.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 особи з 1000

• шуми при диханні,
• алергічна реакція, (гіперчутливість); алергічна реакція, що може бути смертельною (анafilаксія)

• інсульт (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки)),

інфаркт міокарда, спазм судин серця (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки))),

• брадикардія (сповільнення серцебиття).

Невідомі:не може бути оцінено на основі доступних даних

• інфаркт міокарда, спазм судин серця (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, родинна історія серцево-судинних захворювань або інсульту, чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки))),
• синдром, який називається "серотоніновий синдром", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації,
• важка екзфоліативна еритема з або без температури (токсична епідермальна некроліз),
• конвульсії (припадки),
• спазм судин кінцівок, включаючи холодність та оніміння рук або ніг
• спазм судин товстої кишки (колону), який може спричиняти біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві про симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда або інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які можуть свідчити про алергічну реакцію (таку як ерупція або свербіж) після прийому Ризатриптан ратіофарм.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ризатриптан ратіофарм

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після абревіатури CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору вашої аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптану ратіофарм

Активний інгредієнт - ризатриптан. Інші компоненти: моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е421), прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, аспартам (Е951), м'ятний смак, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарилфумарат натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ризатриптан ратіофарм 10 мг буко-дисперсійні таблетки: буко-дисперсійні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, гладкі, з бішельованими краями, з гравіюванням «IZ» з одного боку та «10» з іншого боку.

Розміри упаковки: 2х1, 3х1, 6х1, 12х1, 18х1, 28х1 або 30х1 буко-дисперсійні таблетки в блистері з ОПА/Алюмінію/ПВХ-Алюмінію попередньо відокремлені однодозові.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1-я поверхня,

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

або

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Польща

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Німеччина

або

S.C. LABORMED-PHARMA S.A.,

44B Theodor Pallady Blvd., 3-й район,

Бухарест, код 032266,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Ризатриптан АбЗ 10мг шмелз-таблицьки

Іспанія: Ризатриптан ратіофарм 10мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка:Липень 2024

Оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/