РИЗАТРИПТАН ФЛАС КВАЛИГЕН 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ризатриптан Флас Кваліген 10 мг букодисперсійні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Ризатриптан Флас Кваліген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ризатриптан Флас Кваліген
3. Як приймати Ризатриптан Флас Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ризатриптан Флас Кваліген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ризатриптан Флас Кваліген і для чого він використовується

Ризатриптан Флас Кваліген належить до групи препаратів, що називаються селективними агоністами серотонінових рецепторів 5-HT1B/1D.

Ризатриптан Флас Кваліген використовується для лікування головних болів під час мігренозних криз у дорослих.

Лікування Ризатриптан Флас Кваліген:

Знижує набухання кровоносних судин, що оточують мозок. Це набухання спричиняє головний біль під час мігренозної кризи.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ризатриптан Флас Кваліген

Не приймайте Ризатриптан Флас Кваліген

• якщо ви алергічні на ризатриптан бенzoат або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).
• маєте підвищений артеріальний тиск середньої чи високої ступеня тяжкості, або легкий тиск, який не контролюється за допомогою ліків.
• маєте або мали раніше проблеми з серцем, включаючи інфаркт міокарда чи біль у грудях (стенокардія) чи мали ознаки, пов'язані з хворобами серця.
• маєте серйозні проблеми з печінкою чи нирками.
• маєте інсульт (інсульт) чи транзиторну ішемічну атаку (ТІА).
• маєте проблеми з обструкцією судин (периферична судинна хвороба).
• прийомите інгібітори моноамінооксидази (МАО) як моклобемід, фенелзін, транілципромін або паргілін (ліки проти депресії), або лінезолід (антібіотик), або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• прийомите зараз препарат типу ерготаміну, такий як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені, або метисергід для профілактики мігренозної кризи.
• прийомите будь-який інший препарат тієї ж групи, такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан для лікування мігрені. (див. нижче Інші препарати та Ризатриптан Флас Кваліген).

Якщо ви не впевнені, чи будь-який з цих випадків стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Ризатриптан Флас Кваліген.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ризатриптан Флас Кваліген, якщо:

• у вас є будь-які з наступних факторів ризику серцевих хвороб: підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, ви курите або використовуєте нікотинові замінники, у вашої сім'ї є випадки серцевих хвороб, ви чоловік старше 40 років або жінка в постменопаузі.
• у вас є проблеми з нирками чи печінкою.
• у вас є певна проблема з ритмом серцебиття (блокада лівої гілки).
• у вас є алергія.
• ваш головний біль пов'язаний з головокружінням, труднощами при ходьбі, відсутністю координації чи слабкістю в ногах і руках.
• ви приймаєте лікарські рослини, що містять жіночий часник.
• у вас були алергічні реакції, такі як набухання обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичний набухання).
• ви приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) як венлафаксин та дулоксетин для депресії.
• у вас були тимчасові симптоми, включаючи біль та стиск у грудях.

Якщо ви приймаєте Ризатриптан Флас Кваліген занадто часто, це може спричинити хронічний головний біль. У таких випадках ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Ризатриптан Флас Кваліген.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про всі свої симптоми. Ваш лікар вирішить, чи у вас мігрень. Ви повинні приймати Ризатриптан Флас Кваліген тільки для лікування мігренозної кризи.

Ризатриптан Флас Кваліген не слід використовувати для лікування інших видів головного болю, які можуть бути спричинені іншими, більш серйозними захворюваннями.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає лікарські рослини та препарати, які ви приймаєте звичайно для мігрені. Це пояснюється тим, що Ризатриптан Флас Кваліген може впливати на дію деяких препаратів. Інші препарати також можуть впливати на Ризатриптан Флас Кваліген.

Інші препарати та Ризатриптан Флас Кваліген

Не приймайте Ризатриптан Флас Кваліген:

• якщо ви вже приймаєте агоніст 5-HT1B/1D (іноді називається "триптаном"), такий як суматриптан, наратриптан або золмітриптан.
• якщо ви приймаєте інгібітор моноамінооксидази (МАО), такий як моклобемід, фенелзін, транілципромін, лінезолід або паргілін, або якщо минуло менше двох тижнів з моменту припинення прийому інгібітора МАО.
• якщо ви приймаєте препарат типу ерготаміну, такий як ерготамін або дігідроерготамін для лікування мігрені.
• якщо ви приймаєте метисергід для профілактики мігренозної кризи.

Препарати, перелічені вище, можуть збільшити ризик побічних ефектів, якщо приймати їх разом з Ризатриптан Флас Кваліген.

Після прийому Ризатриптан Флас Кваліген ви повинні чекати至少 6 годин перед прийомом препаратів типу ерготаміну, таких як ерготамін, дігідроерготамін або метисергід.

Після прийому препаратів типу ерготаміну ви повинні чекати至少 24 години перед прийомом Ризатриптан Флас Кваліген.

Попросіть вашого лікаря надати інструкції щодо прийому Ризатриптан Флас Кваліген та інформації про ризики

• якщо ви зараз приймаєте пропранолол (див. розділ 3 Як приймати Ризатриптан Флас Кваліген).
• якщо ви зараз приймаєте селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) як сертралін, оксалат есциталопраму та флуоксетин або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН) як венлафаксин та дулоксетин для депресії.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Прийом Ризатриптан Флас Кваліген з їжею та напоями

Ризатриптан Флас Кваліген може діяти довше, якщо ви приймаєте його після їжі. Хоча краще приймати його на порожній шлунок, ви можете приймати його й після їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Дані про безпеку ризатриптану під час вагітності не вказують на підвищення ризику вад розвитку плода. Не відомо, чи Ризатриптан Флас Кваліген шкідливий для плода, якщо його приймає вагітна жінка після першого триместру вагітності.

Якщо ви годуєте грудьми, можете відкладати годування на 12 годин після лікування, щоб уникнути впливу на дитину.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ризатриптан Флас Кваліген у дітей молодше 18 років.

Використання у пацієнтів старше 65 років

Немає повних досліджень, які оцінюють безпеку та ефективність Ризатриптан Флас Кваліген у пацієнтів старше 65 років.

Водіння та використання машин

При прийомі Ризатриптан Флас Кваліген ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Ризатриптан Флас Кваліген

Ця таблетка містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить 3,90 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може її видалити правильно.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ризатриптан Флас Кваліген

Ризатриптан Флас Кваліген використовується для лікування мігренозних криз. Прийом Ризатриптан Флас Кваліген якомога скоріше після початку мігренозного головного болю. Не використовуйте його для профілактики кризи.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 10 мг.

Якщо ви зараз приймаєте пропранолол або маєте проблеми з нирками чи печінкою, вам слід використовувати дозу 5 мг Ризатриптан Флас Кваліген. Ви повинні чекати至少 2 години між прийомом пропранололу та Ризатриптан Флас Кваліген, до максимальної кількості 2 доз протягом 24 годин.

Якщо мігрень повертається протягом 24 годин

У деяких пацієнтів симптоми мігрені можуть повертатися протягом 24 годин. Якщо ваша мігрень повертається, ви можете прийняти додаткову дозу Ризатриптан Флас Кваліген. Ви повинні завжди чекати至少 2 години між прийомами.

Якщопісля 2 годин у вас ще є мігрень

Якщо ви не реагуєте на першу дозу Ризатриптан Флас Кваліген під час кризи, не слід приймати другу дозу Ризатриптан Флас Кваліген для лікування тієї ж кризи. Однак ви все ще можете реагувати на Ризатриптан Флас Кваліген під час наступної кризи.

Не приймайте більше 2 доз Ризатриптан Флас Кваліген протягом 24 годин (наприклад, не приймайте більше двох букодисперсійних таблеток по 10 мг протягом 24 годин). Ви повинні завжди чекати至少 2 години між прийомами.

Якщо ваш стан погіршується, шукайте медичної допомоги.

Як приймати Ризатриптан Флас Кваліген

• Відкрийте блистер таблетки сухими руками.
• Помістіть букодисперсійну таблетку на мову, де вона розчиниться так, що її можна буде проковтнути з слиною.
• Букодисперсійна таблетка може бути використана в ситуаціях, коли немає рідини, або для уникнення нудоти та блювоти, які можуть супроводжувати прийом таблеток з рідинами.

Ризатриптан також доступний у вигляді таблеток для прийому з рідинами.

Якщо ви приймаєте більше Ризатриптан Флас Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви приймаєте більше Ризатриптан Флас Кваліген, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис препарату до медичного спеціаліста.

Ознаки передозування можуть включати головокружіння, оніміння, блювоту, слабкість та сповільнений серцебиття.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Наступні побічні ефекти можуть виникнути при застосуванні цього препарату.

У дослідженнях на дорослих найбільш часто повідомлялися про наступні побічні ефекти: головокружіння, сонливість та втома.

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100):

• чуття оніміння (парестезія), головний біль, зниження чутливості шкіри (гіпостезія), зниження ясності мислення, безсоння.
• швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітація).
• червоно-фіолетове забарвлення обличчя (еритема).
• болі в горлі.
• нудота (нудота), сухість у роті, блювота, діарея, диспепсія (розлад шлунку).
• важкість у частинах тіла, біль у шиї, оніміння.
• болі в животі чи грудях.

Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 1000):

• поганий смак у роті.
• атаксія (розлад координації), вертиго (головокружіння), розмитість зору, тремор, синкоп (обморок).
• конфузія, нервозність.
• гіпертонія (підвищений артеріальний тиск); сухість, жар, потіння.
• ерупція на шкірі, свербіж та ерупція з пухирцями (уртикарний висип); набухання обличчя, губ, язика чи горла, яке може спричинити труднощі з диханням або ковтанням (ангіоневротичне набухання), труднощі з диханням (диспноє).
• чуття жорсткості в частинах тіла, слабкість м'язів.
• зміни в ритмі чи частоті серцебиття (аритмія); порушення електрокардіограми (дослідження, яке реєструє електричну діяльність серця), тахікардія (швидке серцебиття).
• болі у лиці; болі м'язів.

Рідкісні (впливають на 1-10 осіб з 10 000):

• шуми при диханні.
• алергічна реакція (гіперчутливість), алергічна реакція, яка може бути смертельною (анafilаксія).
• інсульт (інсульт), який зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцевих хвороб або судинних захворювань (гіпертонія, цукровий діабет, куріння, використання нікотинових замінників, сімейна історія серцевих хвороб чи інсульту, чоловік старше 40 років, жінка в постменопаузі та певна проблема з ритмом серцебиття).
• брадикардія (сповільнене серцебиття).

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• інфаркт міокарда, спазми судин серця (це зазвичай відбувається у пацієнтів з факторами ризику серцевих хвороб або судинних захворювань).
• синдром, який називається "серотоніновий синдром", який може спричиняти побічні ефекти, такі як кома, нестабільний артеріальний тиск, дуже висока температура, відсутність координації м'язів, агітація та галюцинації.
• важка екзфоліативна еритема (некролітичний ексфоліативний дерматит).
• конвульсії (удари).
• спазми судин кінцівок, включаючи охолодження та оніміння рук та ніг.
• спазми судин товстої кишки (колон), які можуть спричиняти біль у животі.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо у вас є симптоми алергічної реакції, серотонінового синдрому, інфаркту міокарда чи інсульту.

Крім того, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, які свідчать про алергічну реакцію (таку як ерупція чи свербіж) після прийому Ризатриптан Флас Кваліген.

Звіт про побічні ефекти:Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ризатриптан Флас Кваліген

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці/упаковці/оболонці/блістері після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Покладіть упаковку та ліки, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ризатриптан Флас Кваліген

• Активний інгредієнт - ризатриптан. Одна букодисперсійна таблетка містить 10 мг ризатриптану, що еквівалентно 14,53 мг ризатриптан бенzoату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460а), силікат кальцію, кросповідон, аспартам (Е951), ментол, колоїдний діоксид кремнію (Е551) та стеарат магнію (Е470б).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Букодисперсійні таблетки по 10 мг білі, плоскі та круглі.

Ризатриптан Флас Кваліген 10 мг букодисперсійні таблетки випускаються в упаковках по 2 або 6 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:травень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.