Міцафунгін Віатріс

Укладена інструкція: інформація для користувача

Micafungin Viatris 50 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Viatris 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Micafungin Viatris і для чого він використовується
• 2. важлива інформація перед використанням препарату Micafungin Viatris
• 3. Як використовувати препарат Micafungin Viatris
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Viatris
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Micafungin Viatris і для чого він використовується

Препарат Micafungin Viatris містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Viatris належить до групи антимікотичних препаратів, оскільки він використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Препарат Micafungin Viatris використовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами під назвою Candida. Препарат Micafungin Viatris ефективний проти системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес формування компонента клітинної стінки гриба. Недоторкана клітинна стінка необхідна для нормального росту та розвитку клітин гриба. Препарат Micafungin Viatris пошкоджує клітинну стінку клітини гриба, що унеможливлює подальший ріст і розвиток гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Viatris у наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає в тканини організму)
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування)
• для профілактики грибкових інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які проходять алогенічну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. важлива інформація перед використанням препарату Micafungin Viatris

Коли не використовувати препарат Micafungin Viatris

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування мікафунгіну. Необхідно

повідомити лікаря, якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки (наприклад, негодування або запалення печінки) або виявлені порушення результатів функціональних тестів печінки. Під час лікування
функція печінки буде більш ретельно моніториться.
Перш ніж почати використовувати препарат Micafungin Viatris, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин)
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодування нирок і порушення результатів функціональних тестів нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін може спричинити важкий стан запалення/виразки на шкірі та слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви [синдром Лаєлла]).

Препарат Micafungin Viatris та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікаря про прийом дезоксихоланової амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (блокатор кальцієвих каналів, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити питання про корекцію дози цих лікарських засобів.

Препарат Micafungin Viatris з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Viatris вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенне введення), немає жодних обмежень щодо використання препарату з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Препарат Micafungin Viatris не слід приймати під час вагітності, якщо на думку лікаря це не є абсолютно необхідним. Під час прийому препарату Micafungin Viatris не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Маловірогідно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Viatris містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Micafungin Viatris

Препарат Micafungin Viatris повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним персоналом.
Препарат Micafungin Viatris слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенне введення). Добову дозу препарату встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці ≥ 4 місяців і підлітків у віці <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Viatris

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Viatris на основі реакції на лікування та стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не застосовувалася надто велика доза препарату Micafungin Viatris, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого представника медичного персоналу.

Пропуск застосування препарату Micafungin Viatris

Лікар вирішить питання про необхідність лікування за допомогою препарату Micafungin Viatris на основі реакції на лікування та стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не пропущено дозу препарату Micafungin Viatris, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого представника медичного персоналу.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникла алергічна реакція або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Viatris може спричинити наступні, крім вищезазначених, побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові [зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія; нейтропенія)]; зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (мдлості); блювання; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних тестів печінки (збільшення активності фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрімота

Недостатньо часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (спання); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тиску; червонііння шкіри
• дихальна недостатність
• нестравність; запор
• негодування печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілотрансфераза); жовтяниця (жовтізація шкіри або білківок ока, спричинена порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кургія); свербіж; червонііння шкіри (еритема)
• порушення результатів функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодування нирок
• збільшення активності ферменту з назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• порушення згортання крові
• анafilаксія (алергічний шок)
• пошкодження клітин печінки, включаючи ті, що закінчуються смертю
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Перелічені нижче побічні ефекти частіше виникають у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо у дорослого пацієнта або дитини виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: 044 279 65 04
факс: 044 279 65 04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Viatris

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі та пачці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано на упаковці після Lot.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Продукт може витримувати пряме світло до 60 днів (2 місяці).
Приготовлений концентрат і розбавлений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути підготовлений до використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розбавлений розчин у разі його замутнення або відстою осаду.
Для захисту від світла флакон/мішок з розбавленим розчином слід помістити в закриту, непрозору оболонку.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Не використаний, приготований концентрат слід негайно видалити.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Micafungin Viatris

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота (для встановлення pH) та гідроксид натрію (для встановлення pH) (див. пункт 2).

Як виглядає препарат Micafungin Viatris і що містить упаковка

Препарат Micafungin Viatris 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії є ліофілізованим білим або майже білим порошком.
Препарат Micafungin Viatris поставляється в упаковках, які містять 1 флакон об'ємом 10 мл з безбарвного скла типу I, з пробкою з гуму ізобутил-ізопренової, алюмінієвим ущільненням з синім кришечкою типу фліп-оф для Micafungin Viatris 50 мг і червоним кришечкою типу фліп-оф для Micafungin Viatris 100 мг. Флакон обгорнутий фольгою, яка захищає від ультрафіолетового проміння.

Відповідальний суб'єкт

Viatris Limited
Дамастаун Індустріал Парк
Мулхуддарт, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Виробник

Galenicum Health, S.L.U

Сант Габріель, 50
Есплугес де Льобрегат, 08950, Барселона (Іспанія)

BAG Health Care GmbH

Амтсгеріхтштрассе 1 – 5
35423 Ліх, Гессен (Німеччина)
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
КТРА. Н-І, км 36
28750 Сан Агустін дел Гуадалікс
Мадрид – Іспанія

Pharmadox Healthcare Limited

КВ20А Коррадіно Індустріал Естейт
Паола, ПЛА 3000
Мальта

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare ПП
тел. 044 279 65 04

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2024

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:

Інструкція щодо застосування (див. також пункт 3 Як використовувати препарат Micafungin Viatris).
Препарат Micafungin Viatris слід приготувати наступним чином:

• 1. Пластикову кришечку слід зняти з флакону та дезінфікувати пробку алкоголем.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакону слід повільно ввести по стіні внутрішньої частини 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакону/мішка). Хоча концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід повільно повернути. НЕ ВИТРЯСАТИ. Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату слід перелити з флаконів до флакону/мішка з розчином для інфузії, з якого розчин було первісно взято. Розбавлений розчин для інфузії слід введення негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розбавлений згідно з інструкцією, вказаною вище.
• 5. Флакон/мішок з розбавленим розчином слід повільно повернути для ретельного перемішування розбавленого розчину та НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчину не слід вводити, якщо він є замутненим або містить відстій осаду.

Приготування розчину для інфузії