Міцафунгін Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Micafungin Teva, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Teva, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

мікафунгіна

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Micafungin Teva і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Micafungin Teva
• 3. Як використовувати препарат Micafungin Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Teva
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Micafungin Teva і для чого він використовується

Препарат Micafungin Teva містить активну речовину мікафунгін. Він належить до групи антимікотичних препаратів, оскільки використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами.
Препарат Micafungin Teva використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами або дріжджами під назвою Candida. Препарат Micafungin Teva ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Препарат пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Teva у таких випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, яка називається інвазивною кандидозом (інфекція, яка проникає всередину організму);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• профілактика інфекцій, викликаних Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алогенічних (тобто отриманих від донора) гемопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; типу білих клітин крові) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Micafungin Teva

Коли не використовувати препарат Micafungin Teva:

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і застереження

Тривале введення мікафунгіна щурам призводило до пошкодження печінки і подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання препарату Micafungin Teva. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо у нього є важкі захворювання печінки (наприклад, негодування або запалення печінки) або якщо були виявлені порушення функції печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно контролюватися.
Перед початком лікування препаратом Micafungin Teva потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, негодування нирок і порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін може викликати важкий стан запалення/виразки на шкірі і слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Препарат Micafungin Teva і інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, або планує приймати.
Зокрема, потрібно повідомити лікаря про прийом деоксихолатної амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити питання про корекцію дози цих препаратів.

Препарат Micafungin Teva з їжею і питтям

Оскільки препарат Micafungin Teva вводиться внутрішньовенно (в жили), немає жодних обмежень щодо використання препарату з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Micafungin Teva не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час лікування препаратом Micafungin Teva не рекомендується годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Маловірогідно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак, у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Пацієнту потрібно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть викликати труднощі при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні інших пристроїв.

Препарат Micafungin Teva містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Micafungin Teva

Препарат Micafungin Teva повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником.
Препарат Micafungin Teva повинен вводитися один раз на добу в повільному внутрішньовенному введенні (в жили). Добову дозу препарату встановлює лікар.

Використання у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей у віці ≥ 4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг маси тіла на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених у віці <4 місяців життя< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг маси тіла на добу до 10 мг/кг маси тіла на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 2 мг/кг маси тіла на добу.

Введення більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Teva

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Teva на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви щодо того, чи не було введено надто велику дозу препарату Micafungin Teva, потрібно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск введення препарату Micafungin Teva

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Teva на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви щодо того, чи не було пропущено введення препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Micafungin Teva може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виникла алергічна реакція або важка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Teva може викликати наступні інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові [зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія; нейтропенія)]; зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• воспалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дріжджання

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові [зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія)]; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (спання); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тисняча; червоніння шкіри
• дихальна недостатність
• нестравність; запор
• негодування печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білківки очей через порушення печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіння; червоніння шкіри (еритема)
• порушення результатів функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодування нирок
• збільшення активності ферменту деїдрогенази молочної кислоти
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин); гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин)

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• порушення згортання крові
• анafilаксія (алергічний шок)
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті
• проблеми з нирками; гостра ниркова недостатність

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів:

Часто (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тисняча
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра ниркова недостатність; збільшення рівня сечовини в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17
Адреса інтернет-сайту: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Teva

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Закритого флакона не потрібно зберігати в спеціальних умовах.
Концентрат, приготований у флаконі
Приготовлений концентрат зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо для його приготування використовувався розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Розведений розчин для інфузії
Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і для його розведення використовувався розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
З мікробіологічної точки зору приготовлений і розведений розчини потрібно вводити негайно після приготування. Якщо вони не будуть введені негайно, відповідальність за термін і умови зберігання лежить на особі, яка вводить препарат. Термін зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розведення і розведення відбулися в контрольованих і валідованих асептичних умовах.
Цей препарат може бути приготований до використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин, якщо він є мутним або містить осад.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розведеним розчином потрібно помістити в закритий захист від світла.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Не використаний приготований концентрат потрібно негайно видалити.
Препарати не повинні викидатися у каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Micafungin Teva

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію) 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну натрію).
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Teva і що містить упаковка

Micafungin Teva 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, є білим або майже білим порошком.
Препарат Micafungin Teva випускається в упаковці, яка містить 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про препарат зверніться до представника відповідального суб'єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Бухарест
Румунія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ульм
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для фахових медичних працівників:
Препарату Micafungin Teva не можна змішувати або вводити в одному введенні з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче. У асептичних умовах і при кімнатній температурі препарат Micafungin Teva потрібно готувати наступним чином:

• 1. Пластикову кришку потрібно зняти з флакона і дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У асептичних умовах у кожний флакон потрібно повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакона/мішка). Хоча концентрат спіниться, потрібно зробити все можливе, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату в мг потрібно готувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон потрібно деликатно повертати. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат потрібно використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат потрібно негайно видалити.
• 4. Все приготовлене концентрат потрібно перекласти з флаконів у флакон (мішок) з розчином для інфузії, з якого розчин було спочатку взято. Розведений розчин для інфузії потрібно вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і було використано розведення згідно з інструкцією вище.

Після розчинення і розведення розчину потрібно вводити його в повільному внутрішньовенному введенні тривалістю близько 1 години.