Міцафунгін Тева

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Micafungin Teva, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Teva, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

мікафунгін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Micafungin Teva і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Micafungin Teva
• 3. Як використовувати лікарський засіб Micafungin Teva
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Micafungin Teva
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке лікарський засіб Micafungin Teva і для чого він використовується

Лікарський засіб Micafungin Teva містить активну речовину мікафунгін. Він належить до групи антимікотичних лікарських засобів, оскільки використовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Лікарський засіб Micafungin Teva використовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами під назвою Candida. Лікарський засіб Micafungin Teva ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес формування компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Лікарський засіб пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить лікарський засіб Micafungin Teva в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає всередину організму);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення лікарського засобу (внутрішньовенне лікування);
• профілактика інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алогенних (тобто від донора) кровотворних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; типу білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Micafungin Teva

Коли не використовувати лікарський засіб Micafungin Teva:

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (Ecalta або Cancidas) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Тривале введення мікафунгіну щурам призводило до пошкодження печінки і подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання лікарського засобу Micafungin Teva. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта є важкі захворювання печінки (наприклад, негодність або запалення печінки) або були виявлені порушення функції печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніториться.
Перед початком лікування лікарським засобом Micafungin Teva обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, негодність нирок і порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін може спричинити важкий стан запалення/виразки на шкірі і слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Лікарський засіб Micafungin Teva та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або останні лікарські засоби, які пацієнт приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря про прийом деоксихолатної амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичних антибіотиків), сиролімусу (імунодепресивного лікарського засобу) або ніфедипіну (антагоніста кальцію, який використовується для лікування гіпертонії). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози цих лікарських засобів.

Лікарський засіб Micafungin Teva з їжею і питтям

Оскільки лікарський засіб Micafungin Teva вводиться внутрішньовенно (до вени), немає жодних обмежень щодо використання лікарського засобу з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Micafungin Teva не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час лікування лікарським засобом Micafungin Teva не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мається мало ймовірності того, що мікафунгін буде впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому лікарського засобу, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини або інструменти. Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами або обслуговуванні інших пристроїв.

Лікарський засіб Micafungin Teva містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати лікарський засіб Micafungin Teva

Лікарський засіб Micafungin Teva повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником.
Лікарський засіб Micafungin Teva повинен вводитися один раз на добу у повільному внутрішньовенному введенні (до вени). Добову дозу лікарського засобу встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Використання у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей у віці ≥ 4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених у віці <4 місяців життя< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 2 мг/кг на добу.

Використання вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Micafungin Teva

Лікар встановить відповідну дозу лікарського засобу Micafungin Teva на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не було застосовано надто велику дозу лікарського засобу Micafungin Teva, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування лікарського засобу Micafungin Teva

Лікар вирішить про необхідність лікування лікарським засобом Micafungin Teva на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. У разі сумнівів, чи не пропущено дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникне алергічна реакція або важка реакція на шкірі (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Лікарський засіб Micafungin Teva може спричинити наступні інші побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові [зниження кількості білих кров'яних клітин (лейкопенія; нейтропенія)]; зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (відрижка); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності алкаліної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспарагінової, збільшення активності амінотрансферази аланінової)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрімота

Незbyt часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові [зниження кількості кров'яних клітин (панцитопенія)]; зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відрижка)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (спання); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття
• високе або низьке кров'яне тисня; червоність шкіри
• дихальна недостатність
• нездужання; запор
• негодність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білківки очей, спричинене порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіння; червоність шкіри (еритема)
• порушення результатів функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодності нирок
• збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, яке може привести до смерті
• проблеми з нирками; гостра негодність нирок

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у пацієнтів дитячого віку, ніж у дорослих пацієнтів:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке кров'яне тисня
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
Адреса сайту: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Micafungin Teva

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Закритого флакона не потрібно зберігати в спеціальних умовах.
Концентрат, приготований у флаконі
Приготовлений концентрат зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 48 годин при температурі 25°C, якщо для його приготування використовувався розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
Розведений розчин для інфузії
Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і для його розведення використовувався розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчин глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії.
З мікробіологічної точки зору приготовані і розведені розчини повинні бути введені негайно після приготування. Якщо вони не будуть негайно введені, час і умови зберігання відповідають особі, яка вводить лікарський засіб. Час зберігання не повинен бути довшим за 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення і розведення відбулися в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Цей лікарський засіб може бути приготований для використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла бутилек (мішок) з розведеним розчином повинен бути поміщений у закритий захист від світла.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Не використаний приготований концентрат повинен бути негайно видалений.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить лікарський засіб Micafungin Teva

• Активною речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну натрію) 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну натрію).
• Інші компоненти: сахароза, лимонна кислота і гідроксид натрію.

Як виглядає лікарський засіб Micafungin Teva і що містить упаковка

Micafungin Teva 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, є білим або майже білим порошком.
Лікарський засіб Micafungin Teva випускається в упаковці, яка містить 1 флакон.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава
Телефон: (22) 345 93 00

Виробник

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11, Ion Mihalache Ave., the 1st district
011171 Бухарест
Румунія
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3,
89079 Ульм
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2024 р.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Лікарського засобу Micafungin Teva не слід змішувати або вводити у вигляді інфузії одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які перелічені нижче. У асеептичних умовах і при кімнатній температурі лікарський засіб Micafungin Teva повинен бути приготований наступним чином:

• 1. Пластикову кришку слід зняти з флакона і дезінфікувати пробку алкоголем.
• 2. У асеептичних умовах у кожний флакон слід повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл бутильки/мішка). Хоча концентрат може спінитися, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу в мг слід приготовить концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід деликатно повернути. НЕ ВСТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату слід перенести з флаконів у бутилек (мішок) з розчином для інфузії, з якого розчин був первісно взято. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.

Після розчинення і розведення розчину його слід вводити у вигляді повільної інфузії тривалістю близько 1 години.