Міцафунгін Сандоз

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Micafungin Sandoz, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Sandoz, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Micafungin Sandoz і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Micafungin Sandoz
• 3. Як використовувати Micafungin Sandoz
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Micafungin Sandoz
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Micafungin Sandoz і для чого його використовують

Micafungin Sandoz містить активну речовину мікафунгін. Micafungin Sandoz називається
протигрибковим лікарським засобом, оскільки його використовують для лікування інфекцій, спричинених
клітинами грибів.
Micafungin Sandoz використовують для лікування грибкових інфекцій, спричинених клітинами
грибів або дріжджів під назвою Candida.
Micafungin Sandoz ефективний у лікуванні системних інфекцій (таких, які проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба.
Недоторкана клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Micafungin Sandoz пошкоджує клітинну стінку, що робить гриби нездатними до подальшого росту і розвитку
Лікар призначить Micafungin Sandoz у наступних випадках, якщо немає іншого відповідного протигрибкового лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникла в організм);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення лікарського засобу (внутрішньовенне лікування);
• у профілактиці інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які проходять алогенічну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, важлива перед використанням лікарського засобу Micafungin Sandoz

Коли не використовувати лікарський засіб Micafungin Sandoz

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (Еcalta або Cancidas) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання цього лікарського засобу.

Повідомте лікаря, якщо у вас є важкі захворювання печінки (наприклад, негодність або запалення печінки) або якщо були виявлені ненормальні результати функціональних тестів печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніториться.

Перш ніж почати використовувати Micafungin Sandoz, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який лікарський засіб;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія (анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта є захворювання нирок (наприклад, негодність нирок і ненормальні результати функціональних тестів нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін також може спричинити важкий стан запалення і (або) висипку на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названа шкіри [синдром Лаєлла]).

Micafungin Sandoz та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз використовує пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує використовувати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря про використання дезоксихоланової амфотерицини Б або ітраконазолу (антібіотики проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивний лікарський засіб) або ніфедипіну
(антагоніст кальцію, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози цих лікарських засобів.

Micafungin Sandoz з їжею та питтям

Оскільки лікарський засіб Micafungin Sandoz вводиться внутрішньовенно (в жили), немає жодних обмежень
щодо використання лікарського засобу з їжею та питтям

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.
Лікарського засобу Micafungin Sandoz не слід використовувати під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час лікування лікарським засобом Micafungin Sandoz не слід годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Маловірогідно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами. Однак у деяких пацієнтів можуть виникати головокружіння під час прийому лікарського засобу, і в цьому випадку пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами. Повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть спричинити труднощі при водінні транспортних засобів чи роботі з машинами.

Micafungin Sandoz містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником.
Micafungin Sandoz слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (в жили). Добову дозу лікарського засобу встановлює лікар.

Використання у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей у віці > 4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовують дозу 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовують дозу 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Використання у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовують дозу від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовують дозу 2 мг/кг на добу.

Використання вищої за рекомендовану дози лікарського засобу Micafungin Sandoz

Лікар встановить відповідну дозу лікарського засобу Micafungin Sandoz на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було застосовано надто велику дозу лікарського засобу Micafungin Sandoz, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування Micafungin Sandoz

Лікар вирішить про необхідність лікування за допомогою лікарського засобу Micafungin Sandoz на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було пропущено дозу Micafungin Sandoz, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникла алергічна реакція або важка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Лікарський засіб Micafungin Sandoz може спричинити наступні інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• ненормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• ненормальні результати функціональних тестів печінки (збільшення активності алкаліної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрожаки

Нечасто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• ненормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлади харчування)
• безсоння (розлади сну); тривога; сплутаність
• сонливість (замість); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тиску; червоність шкіри
• задишка
• нестравність; запор
• негодність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гаммаглутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білківки очей через порушення печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіж; червоність шкіри (еритема)
• ненормальні результати функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); погіршення негодності нирок
• збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримка рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, спричинена руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• розлади системи кровоутворення
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, включаючи ті, що закінчуються смертю
• проблеми з нирками; гостра негодність нирок

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра негодність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7, Київ, 01008
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати Micafungin Sandoz

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Продукт стійкий до прямого впливу світла протягом максимально 60 днів (2 місяці).
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріальної контамінації.
Цей лікарський засіб може бути підготовлений до використання лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин у разі його замутнення або осадження.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Micafungin Sandoz

• Активною речовиною лікарського засобу є мікафунгін (у вигляді солі натрію). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH), див. пункт 2.

Як виглядає лікарський засіб Micafungin Sandoz і що містить упаковка

Лікарський засіб Micafungin Sandoz 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії
є білим або білуватим ліофілізованим порошком.
Лікарський засіб Micafungin Sandoz випускається в упаковках, які містять 1 флакон об'ємом 10 мл
із скла типу I, з сірим пробкою з гуму ізобутило-ізопренової і алюмінієвим ущільненням з синім пластиковим кришкою типу flip-off (Micafungin Sandoz, 50 мг) або
червоним пластиковим кришкою типу flip-off (Micafungin Sandoz, 100 мг). Флакон обгорнутий захисною плівкою проти ультрафіолетового випромінювання.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
BAG Health Care GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1 - 5
35423 Lich, Hessen
Німеччина D-35423
Galenicum Health S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla,
Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona
Іспанія
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
Ctra. N-I, km 36
28750 San Agustín del Guadalix Madrid –
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться

до місцевого представника відповідальної особи:Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Micafungin Sandoz
Австрія
Micafungin Sandoz 50 мг – Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки.
Micafungin Sandoz 100 мг – Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки.
Німеччина
Micafungin HEXAL 50 мг, Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки.
Micafungin HEXAL 100 мг Порошок для концентрату для інфузійної розв'язки.
Іспанія
Micafungina Sandoz 50 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки EFG
Micafungina Sandoz 100 мг порошок для концентрату для інфузійної розв'язки
EFG
Фінляндія
Micafungin Sandoz 50 мг інфузійний порошок для концентрату
Micafungin Sandoz 100 мг інфузійний порошок для концентрату
Хорватія
Mikafungin Sandoz 50 мг порошок за концентрат за оtopину за інфузію
Mikafungin Sandoz 100 мг порошок за концентрат за оtopину за інфузію
Польща
Micafungin Sandoz
Швеція
Micafungin Sandoz 50 мг порошок для концентрату до інфузійної розв'язки, розв'язка
Micafungin Sandoz 100 мг порошок для концентрату до інфузійної розв'язки, розв'язка
Словенія
Mikafungin Sandoz 50 мг, порошок за концентрат за розтопину за інфундування
Mikafungin Sandoz 100 мг порошок за концентрат за розтопину за інфундування
(логотип відповідальної особи)
Дата останньої актуалізації інструкції:
Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Інструкції щодо використання лікарського засобу, див. також пункт 3. Як використовувати Micafungin Sandoz.
Micafungin Sandoz слід приготувати і розведення наступним чином:

• 1. Пластикову кришку слід зняти з флакону і дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакону слід повільно, по внутрішній стороні, ввезти 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакону/мішка). Хоча концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу в мг слід приготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів лікарського засобу Micafungin Sandoz (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід повільно повернути вздовж довшої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату слід перекинути з флаконів до флакону (мішка) з розчином для інфузії, з якого розчин було первісно взято. Розведений розчин для інфузії слід ввезти негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.
• 5. Флакон (мішок) з розчином для інфузії слід повільно повернути для ретельного перемішування розведеного розчину і НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Розчину не слід ввезти, якщо він є замутненим або містить осад.
• 6. Флакон (мішок) з розведеним розчином слід помістити в закриту, непрозору упаковку для захисту від світла.

Приготування розчину для інфузії