Міцафунгін Сандоз

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Micafungin Sandoz, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Sandoz, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Micafungin Sandoz і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Micafungin Sandoz
• 3. Як застосовувати Micafungin Sandoz
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Micafungin Sandoz
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Micafungin Sandoz і для чого його використовують

Micafungin Sandoz містить активну речовину мікафунгін. Micafungin Sandoz називається
протигрибковим препаратом, оскільки його використовують для лікування інфекцій, викликаних
клітинами грибів.
Micafungin Sandoz використовують для лікування грибкових інфекцій, викликаних клітинами
грибів або дріжджів з назвою Candida.
Micafungin Sandoz ефективний у лікуванні системних інфекцій (таких, які проникли всередину
організму). Він впливає на процес формування компонента клітинної стінки гриба.
Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин
грибів. Micafungin Sandoz пошкоджує клітинну стінку, що робить гриби нездатними до
дальшого росту і розвитку
Лікар призначить Micafungin Sandoz у наступних випадках, якщо немає іншого відповідного
протигрибкового лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, відомою як інвазивна кандидоз (інфекція, яка проникає в організм);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років з грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• у профілактиці інфекцій, викликаних Candida, у пацієнтів, які піддаються трансплантації алотрансплантатів гемопоетичних стовбурових клітин або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів, типу білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Micafungin Sandoz

Коли не використовувати препарат Micafungin Sandoz

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки та подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування цього препарату.

Повідомте лікареві, якщо у вас є важкі захворювання печінки (наприклад, негодування або запалення печінки) або якщо виявлені аномальні результати функціональних тестів печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніторитися.

Перш ніж почати використовувати Micafungin Sandoz, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодування нирок та аномальні результати функціональних тестів нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін також може викликати важкий стан запалення та (або) висип на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз названого епідермального шару [синдром Лаєлла]).

Micafungin Sandoz та інші препарати

Повідомте лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про ті, які планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікареві про прийом деоксихолату амфотеріцину Б або
ітраконазолу (антібіотики проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну
(антагоніст кальцію, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити про необхідність корекції дози цих лікарських засобів.

Micafungin Sandoz з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Sandoz вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенне введення), немає жодних обмежень щодо його використання з їжею та питтям

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Micafungin Sandoz не повинен використовуватися під час вагітності, якщо, на думку лікаря, це не є абсолютно необхідним. Під час лікування препаратом Micafungin Sandoz не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Маловірогідно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у деяких пацієнтів можуть виникнути головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які інструменти або машини. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть викликати труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Micafungin Sandoz містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Micafungin Sandoz

Micafungin Sandoz повинен бути підготовлений і введений лікарем або іншим медичним працівником.
Micafungin Sandoz слід вводити один раз на добу у вигляді повільної внутрішньовенної інфузії (внутрішньовенне введення). Добову дозу препарату встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців та підлітків у віці <16 років< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Sandoz

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Sandoz на основі реакції на лікування та стану здоров'я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було застосовано надто велику дозу препарату Micafungin Sandoz, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування препарату Micafungin Sandoz

Лікар вирішить про необхідність лікування препаратом Micafungin Sandoz на основі реакції на лікування та стану здоров'я пацієнта. Якщо виникнуть сумніви щодо того, чи не було пропущено дозу препарату Micafungin Sandoz, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникла алергічна реакція або важка реакція шкіри (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Препарат Micafungin Sandoz може викликати наступні інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювання; діарея; біль у животі
• аномальні результати функціональних тестів печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрожи

Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• аномальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлади харчування)
• безсоння (розлади сну); тривога; сплутаність
• сонливість (сплячість); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; посилене серцебиття; нерегулярне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тиску; червоність шкіри
• задишка
• нестравність; запор
• негодування печінки; збільшення активності ферментів печінки (гаммаглутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані порушеннями печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіж; червоність шкіри (еритема)
• аномальні результати функціональних тестів нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); посилення негодування нирок
• збільшення активності ферменту лактатдегідрогенази
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затор плів

Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• розлади згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, включаючи ті, що закінчуються смертю
• проблеми з нирками; гостра негодування нирок

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у пацієнтів-педіатрах, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра негодування нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолова, 181С, 02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Micafungin Sandoz

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та флаконі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла. Продукт стійкий до прямого впливу світла протягом максимум 60 днів (2 місяці).
Приготовлений концентрат і розбавлений розчин для інфузії слід використовувати негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріальної контамінації.
Цей препарат може бути підготовлений до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не застосовуйте розбавлений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла флакон (мішок) з розбавленим розчином слід помістити в закриту, непрозору оболонку.
Флакон призначений лише для одноразового застосування. Не застосований, приготовлений концентрат слід негайно видалити.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Micafungin Sandoz

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді солі натрію). Кожна флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді соли натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH), див. пункт 2.

Як виглядає препарат Micafungin Sandoz і що містить упаковка

Препарат Micafungin Sandoz 50 мг або 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, являє собою білий або білуватий лioфілізований порошок.
Препарат Micafungin Sandoz доступний в упаковках, які містять 1 флакон об'ємом 10 мл з прозорого скла типу I, з сірим пробкою з гумовою ізобутило-ізопренової та алюмінієвої кришки з синім пластиковим ковпачком типу фліп-оф (Micafungin Sandoz, 50 мг) або червоним пластиковим ковпачком типу фліп-оф (Micafungin Sandoz, 100 мг). Флакон обгорнутий захисною плівкою проти ультрафіолетового випромінювання.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
BAG Health Care GmbH
Амтгерихтштрасе, 1-5
35423 Ліх, Гессен
Німеччина D-35423
Galenicum Health S.L.
Авда. Корнелья, 144, 7-1, Едificio Лекла,
Есплугес-де-Льобрегат, 08950 Барселона
Іспанія
SAG MANUFACTURING, S.L.U.
КТРА. N-I, км 36
28750 Сан-Агустін-дель-Гуадалікс, Мадрид –
Іспанія
Lek Pharmaceuticals d.d
Верховська вулиця, 57
1526 Любляна
Словенія

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться

до місцевого представника відповідального суб'єкта:Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Мальта
Micafungin Sandoz
Австрія
Micafungin Sandoz 50 мг – Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Micafungin Sandoz 100 мг – Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Німеччина
Micafungin HEXAL 50 мг, Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Micafungin HEXAL 100 мг Порошок для приготування концентрату розчину для інфузії.
Іспанія
Micafungina Sandoz 50 мг порошок для концентрату розчину для перфузії EFG
Micafungina Sandoz 100 мг порошок для концентрату розчину для перфузії EFG
Фінляндія
Micafungin Sandoz 50 мг інфузійний порошок для концентрату
Micafungin Sandoz 100 мг інфузійний порошок для концентрату
Хорватія
Mikafungin Sandoz 50 мг порошок за концентрат за оtopину за інфузію
Mikafungin Sandoz 100 мг порошок за концентрат за оtopину за інфузію
Польща
Micafungin Sandoz
Швеція
Micafungin Sandoz 50 мг порошок для концентрату інфузійної рідини, розчин
Micafungin Sandoz 100 мг порошок для концентрату інфузійної рідини, розчин
Словенія
Mikafungin Sandoz 50 мг, порошок за концентрат за розчин для інфундування
Mikafungin Sandoz 100 мг порошок за концентрат за розчин для інфундування
(логотип відповідального суб'єкта)
Дата останньої актуалізації інструкції:
Наступна інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Інструкції щодо застосування препарату, див. також пункт 3. Як застосовувати Micafungin Sandoz.
Micafungin Sandoz слід підготувати та розбавити наступним чином:

• 1. Пластикову кришку слід зняти з флакону та дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакону слід повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл флакону/мішка). Хоча концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату в мг слід підготувати концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів препарату Micafungin Sandoz (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід повільно повернути навколо довшої осі. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Приготовлений, але не застосований концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату слід перелити з флаконів до флакону (мішка) з розчином для інфузії, з якого розчин було первісно взято. Розбавлений розчин для інфузії слід застосувати негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла та розбавлений згідно з інструкцією, наведеною вище.
• 5. Флакон (мішок) з розчином для інфузії слід повільно повернути для ретельного перемішування розбавленого розчину та НЕ ВИТРЯСАЙТЕ, щоб уникнути утворення піни. Розчину не слід застосовувати, якщо він є замутненим або містить осад.
• 6. Флакон (мішок) з розбавленим розчином слід помістити в закриту, непрозору оболонку для захисту від світла.

Підготовка розчину для інфузії