Міцафунгін Реіг Йофре

Укладена інструкція: інформація для користувача

Micafungin Reig Jofre, 50 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafungin Reig Jofre, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Мікафунгін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Micafungin Reig Jofre і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Micafungin Reig Jofre
• 3. Як використовувати препарат Micafungin Reig Jofre
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Reig Jofre
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке препарат Micafungin Reig Jofre і для чого він використовується

Препарат Micafungin Reig Jofre містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Reig Jofre називається антимікотичним препаратом, оскільки він використовується для лікування інфекцій, викликаних грибами.
Препарат Micafungin Reig Jofre використовується для лікування грибкових інфекцій, викликаних грибами або дріжджами під назвою Candida. Препарат Micafungin Reig Jofre ефективний у лікуванні системних інфекцій (ті, які проникли всередину організму). Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Препарат Micafungin Reig Jofre пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Reig Jofre в наступних випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• Лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з тяжкою грибковою інфекцією, звanou інвазивною кандидозом (поширена інфекція організму);
• Лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане введення препарату в вену (внутрішньовенне лікування);
• Для профілактики інфекцій, викликаних Candida, у пацієнтів, які проходять трансплантацію алотрансплантатів гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Micafungin Reig Jofre

Коли не використовувати препарат Micafungin Reig Jofre

• якщо пацієнт має алергію на мікафунгін, інші ехінокандини ( Ecaltaабо Cancidas) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки
і, як наслідок, до розвитку пухлин печінки. Потенційне ризик розвитку пухлини печінки
у людей невідомо. Перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик використання препарату
Micafungin Reig Jofre. Повідомте лікарю, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки
(наприклад, негодуваність або запалення печінки) або якщо виявлені аномальні результати функціональних проб печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно моніториться.
Перед початком використання препарату Micafungin Reig Jofre обговоріть це з лікарем або
фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат.
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (руйнування червоних кров'яних клітин).
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодуваність нирок і аномальні результати функціональних проб нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний моніторинг функції нирок.

Мікафунгін також може викликати тяжкий стан запалення і (або) висипку на шкірі та слизових оболонках
(синдром Стівенса-Джонсона, токсична некроліз назви).

Micafungin Reig Jofre та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікарю про прийом дезоксихоланової амфотерицини Б або
ітраконазолу (антібіотики проти грибкових інфекцій), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або нифедипіну
(антагоніст кальцію, який використовується для лікування високого кров'яного тиску). Лікар може
вирішити питання про корекцію дози цих препаратів.

Micafungin Reig Jofre з їжею та питтям

Оскільки препарат Micafungin Reig Jofre вводиться внутрішньовенно (в вену), немає жодних обмежень
щодо використання препарату з їжею та питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Препарат Micafungin Reig Jofre не повинен прийматися під час вагітності, якщо це не абсолютно
необхідно. Під час прийому препарату Micafungin Reig Jofre не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини. Однак, у деяких осіб під час прийому цього препарату можуть виникати
головокружіння і якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати будь-які
прилади чи машини. Повідомте лікарю, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми, які можуть
ускладнювати керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Micafungin Reig Jofre містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як використовувати препарат Micafungin Reig Jofre

Препарат Micafungin Reig Jofre повинен бути приготований і введений лікарем або іншим медичним персоналом. Micafungin Reig Jofre повинен вводитися один раз на добу у повільному внутрішньовенному введенні (в вену). Добову дозу препарату встановлює лікар.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і осіб похилого віку

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці ≥ 4 місяців і підлітків у віці <16 років< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців< h4>

• У лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай використовується доза від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• У профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай використовується доза 2 мг/кг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Micafungin Reig Jofre

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Reig Jofre на основі реакції на лікування
і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви, чи не було застосовано надто велику дозу препарату Micafungin
Reig Jofre, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування Micafungin Reig Jofre

Лікар вирішить питання про необхідність лікування за допомогою препарату Micafungin Reig Jofre на основі
реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви, чи не пропустили дозу препарату
Micafungin Reig Jofre, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо виникла алергічна реакція або тяжка шкіряна реакція (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте про це лікарю або медсестрі.
Препарат Micafungin Reig Jofre може викликати наступні інші побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• воспалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• анормальні результати функціональних проб печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрімота

Незbyt часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• анормальні результати аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин, званих еозінофілами; зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (розлади харчування)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; дезорієнтація
• сонливість (спання); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівне серцебиття
• високе або низьке кров'яне тиску; червоність шкіри
• дихальна недостатність
• нездужання; запор
• негодуваність печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білкової оболонки очей, викликані порушеннями печінки або крові); зниження виділення жовчі в кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіння; червоність шкіри (еритема)
• анормальні результати функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодуваністі нирок
• збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1 000 осіб)

• анемія, викликана руйнуванням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), руйнування червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних)

• розлад згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, яке може привести до смерті
• заходи нирок; гостра негодуваність нирок

Додаткові побічні ефекти, які виникають у дітей і підлітків

Наступні реакції спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке кров'яне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостра негодуваність нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Reig Jofre

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати препарат Micafungin Reig Jofre після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі
і паковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Закриті флакони не потребують спеціальних умов зберігання.
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії повинні бути введені негайно, оскільки препарат не містить жодних консервантів, які захищали б від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути приготований до використання лише кваліфікованим медичним персоналом після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не використовувати розведений розчин для інфузії у разі його замутнення або осадження. Для захисту від світла пляшку (мішок) з розведеним розчином для інфузії слід помістити в закриту, непрозору упаковку.
Флакон призначений лише для одноразового використання. Не використаний, приготований концентрат слід негайно видалити.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Micafungin Reig Jofre

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді мікафунгіну соду). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді мікафунгіну соду).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота (для встановлення pH) і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Micafungin Reig Jofre і що містить упаковка

Micafungin Reig Jofre, 50 мг або 100 мг, є білим або білуватим порошком для приготування концентрату розчину для інфузії. Препарат Micafungin Reig Jofre поставляється в паковці, яка містить 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт

ТОВ «Рейг Йофре»
вул. Остродзька, 74Н
03089, м. Київ
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Телефон: +38 (044) 287-88-49
(логотип відповідального суб'єкта)

Виробник

Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán 10
Sant Joan Despí
08970 Barcelona
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:

Micafungine Reig Jofre 50 мг, порошок для розчину для інфузії
Micafungine Reig Jofre 100 мг, порошок для розчину для інфузії

Іспанія:

Micafungina Sala 50 мг порошок для концентрату розчину для інфузії EFG
Micafungina Sala 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії EFG

Польща:

Micafungin Reig Jofre

Португалія:

Micafungina Reig Jofre 50 мг порошок для концентрату розчину для інфузії
Micafungina Reig Jofre 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії

Швеція:

Micafungin Bioglan 50 мг порошок для концентрату розчину для інфузії, розчин
Micafungin Bioglan 100 мг порошок для концентрату розчину для інфузії, розчин

Італія:

Micafungin Reig Jofre

Дата останньої актуалізації інструкції:

Детальна інформація про цей препарат знаходиться на сайті Міністерства охорони здоров'я України https://moz.gov.ua
Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:
Продукту лікарського засобу Micafungin Reig Jofre не можна змішувати або вводити в інфузію одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, що перелічені нижче. У стерильних умовах і при кімнатній температурі лікарський засіб Micafungin Reig Jofre повинен бути приготований наступним чином:

• 1. Важливо видалити пластикову кришку з флакону і дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакону необхідно повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлору натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл пляшки/мішка). Незважаючи на те, що концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози лікарського засобу Micafungin Reig Jofre необхідно приготовить концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон необхідно деликатно повертати. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використовувати негайно. Флакон призначений лише для одноразового використання. Через це приготований, але не використаний концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату необхідно перелити з флаконів до пляшки (мішка) з розчином для інфузії, з якої розчин було первісно взято. Розведений розчин для інфузії слід введати негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C і протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з інструкцією, вказаною вище.
• 5. Пляшку (мішок) з розчином для інфузії слід деликатно повертати для докладного перемішування розведеного розчину і НЕ ВИТРЯСАТИ, щоб уникнути утворення піни. Не слід вводити розчин, якщо він є замутненим або містить осад.
• 6. Пляшку (мішок) з розведеним розчином для інфузії слід помістити в закриту, непрозору упаковку, щоб захистити від світла.

Приготування розчину для інфузії