Міцафунгін Пгармазац

Укладена інструкція: інформація для користувача

Micafungin Pharmazac, 50 мг, порошок для приготування концентрату

розчину для інфузії

Micafungin Pharmazac, 100 мг, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії

Micafunginum

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Micafungin Pharmazac і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Micafungin Pharmazac
• 3. Як застосовувати препарат Micafungin Pharmazac
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Micafungin Pharmazac
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Micafungin Pharmazac і для чого він призначений

Препарат Micafungin Pharmazac містить активну речовину мікафунгін. Препарат Micafungin Pharmazac належить до групи антимікотичних препаратів, оскільки він застосовується для лікування інфекцій, спричинених грибами.
Препарат Micafungin Pharmazac застосовується для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибами або дріжджами під назвою Candida. Препарат Micafungin Pharmazac ефективний при лікуванні системних (ті, які поширилися всередині організму) інфекцій. Він впливає на процес утворення компонента клітинної стінки гриба. Непошкоджена клітинна стінка необхідна для нормального розвитку і росту клітин гриба. Препарат Micafungin Pharmazac пошкоджує клітинну стінку, що унеможливлює подальший розвиток і ріст гриба.
Лікар призначить препарат Micafungin Pharmazac у таких випадках, якщо немає іншого відповідного антимікотичного лікування (див. пункт 2):

• лікування дорослих, підлітків і дітей, включаючи новонароджених, з важкою грибковою інфекцією, такою як інвазивна кандидоз (поширена інфекція організму);
• лікування дорослих і підлітків у віці ≥ 16 років із грибковою інфекцією стравоходу, при якій показане внутрішньовенне введення препарату (внутрішньовенне лікування);
• у профілактиці інфекцій, спричинених Candida, у пацієнтів, які проходять алогенічну трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин, або у пацієнтів, у яких очікується розвиток нейтропенії (зниження кількості нейтрофілів; тип білих кров'яних клітин) тривалістю 10 або більше днів.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Micafungin Pharmazac

Коли не застосовувати препарат Micafungin Pharmazac

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на мікафунгін, інші ехінокандини (Екалта або Канцидас) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Тривале лікування мікафунгіном у щурів призводило до пошкодження печінки і подальшого розвитку пухлин печінки. Потенційний ризик розвитку пухлини печінки у людей невідомий; перед початком лікування лікар оцінить користь і ризик застосування препарату Micafungin Pharmazac. Повідомте лікаря, якщо у вас є важкі захворювання печінки (наприклад, негодування або запалення печінки) або якщо були виявлені порушення функції печінки. Під час лікування функція печінки буде більш ретельно контролюватися.
Перед початком застосування препарату Micafungin Pharmazac обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має алергію на будь-який препарат;
• якщо у пацієнта спостерігається гемолітична анемія (анемія, спричинена розкладанням червоних кров'яних клітин) або гемоліз (розкладання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта спостерігаються захворювання нирок (наприклад, негодування нирок і порушення функції нирок). У цьому випадку лікар може призначити більш ретельний контроль функції нирок.

Мікафунгін може спричинити важкий стан запалення/виразки на шкірі і слизових оболонках (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Препарат Micafungin Pharmazac і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або планує приймати.
Зокрема, важливо повідомити лікаря про застосування дезоксихолатної амфотеричної Б або ітраконазолу (антимікотичні антибіотики), сиролімусу (імунодепресивний препарат) або ніфедипіну (антагоніст кальцію, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії). Лікар може вирішити питання про корекцію дози цих препаратів.

Препарат Micafungin Pharmazac з їжею і питтям

Оскільки препарат Micafungin Pharmazac вводиться внутрішньовенно, немає жодних обмежень щодо застосування препарату з їжею і питтям.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Micafungin Pharmazac не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.
Під час лікування препаратом Micafungin Pharmazac не слід годувати грудьми.

Відновлення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб мікафунгін мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини в русі. Однак у деяких пацієнтів можуть спостерігатися головокружіння під час прийому препарату, і в цьому випадку пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, які можуть спричинити труднощі при керуванні транспортними засобами та обслуговуванні машин.

Препарат Micafungin Pharmazac містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовувати препарат Micafungin Pharmazac

Препарат Micafungin Pharmazac повинен бути приготований і введений лікарем або іншим медичним працівником. Препарат Micafungin Pharmazac повинен вводитися один раз на добу у повільному внутрішньовенному введенні..
Добову дозу препарату встановлює лікар.

Застосування у дорослих, підлітків у віці ≥ 16 років і пацієнтів похилого віку

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

При лікуванні кандидозної інфекції стравоходу добова доза становить 150 мг у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 3 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей у віці > 4 місяців життя і підлітків у віці <16 років< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза 100 мг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або більше і 2 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 50 мг на добу у пацієнтів з масою тіла понад 40 кг і 1 мг/кг на добу у пацієнтів з масою тіла 40 кг або менше.

Застосування у дітей і новонароджених у віці <4 місяців життя< h4>

• При лікуванні інвазивної кандидозної інфекції зазвичай застосовується доза від 4 мг/кг на добу до 10 мг/кг на добу.
• При профілактиці інвазивних кандидозних інфекцій зазвичай застосовується доза 2 мг/кг на добу.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Micafungin Pharmazac

Лікар встановить відповідну дозу препарату Micafungin Pharmazac на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви, чи не було застосовано надто велику дозу препарату Micafungin Pharmazac, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.

Пропуск застосування препарату Micafungin Pharmazac

Лікар вирішить питання про необхідність лікування препаратом Micafungin Pharmazac на основі реакції на лікування і стану здоров'я пацієнта. Якщо виникли сумніви, чи не було пропущено дозу препарату Micafungin Pharmazac, необхідно негайно звернутися до лікаря або іншого медичного працівника.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо виникла алергічна реакція або важка реакція на шкірі (наприклад, утворення пухирів і лущення шкіри), негайно повідомте лікаря або медсестру.
Препарат Micafungin Pharmazac може спричинити наступні інші побічні ефекти:

Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості білих кров'яних клітин [лейкопенія; нейтропенія]); зниження кількості червоних кров'яних клітин (анемія)
• зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія); зниження рівня магнію в крові (гіпомагніємія); зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія)
• головний біль
• запалення стінки вени (в місці введення)
• нудота (тошнота); блювота; діарея; біль у животі
• порушення результатів функціональних проб печінки (збільшення активності алкальної фосфатази, збільшення активності амінотрансферази аспартату, збільшення активності амінотрансферази аланіну)
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія)
• висипка
• гарячка
• дрожи

Незbyt часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• порушення результатів аналізів крові (зниження кількості кров'яних клітин [панцитопенія]); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія); збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів); зниження рівня альбуміну в крові (гіпоальбумінемія)
• гіперчутливість
• збільшення потовиділення
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія); збільшення рівня калію в крові (гіперкаліємія); зниження рівня фосфатів в крові (гіпофосфатемія); анорексія (відсутність апетиту)
• безсоння (проблеми зі сном); тривога; сплутаність
• сонливість (засинання); тремор; головокружіння; порушення смаку
• пришвидшене серцебиття; сильніше серцебиття; нерівномірне серцебиття
• високе або низьке артеріальне тиску; червоність шкіри
• задишка
• нестравність; запор
• негодування печінки; збільшення активності ферментів печінки (гамма-глутамілтрансфераза); жовтяниця (жовтіння шкіри або білків очей через порушення функції печінки або крові); застій жовчі перед її виходом у кишечник (холестаз); збільшення печінки; запалення печінки
• свербляча висипка (кропив'янка); свербіж; червоність шкіри (еритема)
• порушення результатів функціональних проб нирок (збільшення рівня креатиніну в крові; збільшення рівня сечовини в крові); загострення негодування нирок
• збільшення активності ферменту під назвою лактатдегідрогеназа
• тромбоз вени в місці введення; запалення в місці введення; біль в місці введення; затримання рідини в організмі

Рідко (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1 000 пацієнтів)

• анемія, спричинена розкладанням червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія), розкладання червоних кров'яних клітин (гемоліз)

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• порушення системи згортання крові
• шок (алергічний)
• пошкодження клітин печінки, яке може призвести до смерті
• проблеми з нирками; гостре негодування нирок

Додаткові побічні ефекти, які спостерігаються у дітей і підлітків

Наведені нижче реакції спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих пацієнтів:
Часто (можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• пришвидшене серцебиття (тахікардія)
• високе або низьке артеріальне тиску
• збільшення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія); збільшення печінки
• гостре негодування нирок; збільшення рівня сечовини в крові

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
04053 м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 23 24
Факс: +38 (044) 206 23 24
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Micafungin Pharmazac

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте препарат Micafungin Pharmazac після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі і пачці.
Термін придатності означає останній день даного місяця.
Закритої флакона не потрібно зберігати в спеціальних умовах.
Приготовлений концентрат і розведений розчин для інфузії повинні бути використані негайно, оскільки вони не містять жодних консервантів для захисту від бактеріальної контамінації. Цей препарат може бути приготований до застосування лише кваліфікованим медичним працівником після ретельного ознайомлення з цією інструкцією.
Не застосовуйте розведений розчин у разі його замутнення або утворення осаду.
Для захисту від світла пляшку (мішок) з розведеним розчином слід помістити в закритий захист.
Флакон призначений лише для одноразового застосування. Не застосований приготований концентрат слід негайно видалити.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Micafungin Pharmazac

• Активною речовиною препарату є мікафунгін (у вигляді солі натрію). 1 флакон містить 50 мг або 100 мг мікафунгіну (у вигляді солі натрію).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, цитринова кислота (Е330) і гідроксид натрію.

Як виглядає препарат Micafungin Pharmazac і що містить упаковка

Препарат Micafungin Pharmazac, 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, є твердою речовиною білого або білуватого кольору.
Препарат Micafungin Pharmazac, 50 мг або 100 мг порошок для приготування концентрату розчину для інфузії, упакований у флакон з оранжевого скла 10R типу I, закритий пробкою з бромобутилової гуми діаметром 20 мм і закритий однозначним алюмінієвим ущільненням з синьою або червоною пластиковою кришкою типу фліп-оф (капсула).
Препарат Micafungin Pharmazac поставляється в упаковках, які містять 1 флакон.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Pharmazac S.A.
31 Наусіс Стр., 104 47 Афіни, Греція
телефон: +30 210 3418889-97

Виробник

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
1А Еройлор Стріт, будинки Ромфарм 1 і Ромфарм 2м, 075100 Отопені, повіт Ілфов
Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Кіпр
Micafungin/Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungin/Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Греція
Micafungin/Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungin/Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Угорщина
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Польща
Micafungin Pharmazac 50 мг
Micafungin Pharmazac 100 мг
Румунія
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Словенія
Micafungin Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungin Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Нідерланди
Micafungine Pharmazac 50 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки
Micafungine Pharmazac 100 мг порошок для приготування концентрату для інфузійної розв'язки

Дата останньої актуалізації інструкції:

Інформація, призначена лише для медичних працівників або працівників охорони здоров'я:
Препарату Micafungin Pharmazac не слід змішувати або вводити одночасно з іншими лікарськими засобами, крім тих, які наведені нижче. У стерильних умовах і при кімнатній температурі препарат Micafungin Pharmazac повинен бути приготований наступним чином:

• 1. Пластикову кришку слід зняти з флакона і дезінфікувати пробку спиртом.
• 2. У стерильних умовах до кожної флакона слід повільно ввести по стіні 5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для інфузії або розчину глюкози 50 мг/мл (5%) для інфузії (взятого з 100 мл пляшки/мішка). Хоча концентрат спіниться, слід докласти всіх зусиль, щоб кількість утвореної піни була мінімальною. Для отримання відповідної дози препарату в мг слід приготовить концентрат, використовуючи відповідну кількість флаконів (див. таблицю нижче).
• 3. Флакон слід повільно повернути навколо довгої осі. НЕ ВИТРЯСАТИ! Порошок розчиниться повністю. Приготовлений концентрат слід використати негайно. Флакон призначений лише для одноразового застосування. Приготовлений, але не застосований концентрат слід негайно видалити.
• 4. Усю кількість приготованого концентрату слід перенести з флаконів до пляшки (мішка) з розчином для інфузії, з якої розчин було первісно взято. Розведений розчин для інфузії слід вводити негайно. Приготовлений розчин зберігає хімічну і фізичну стабільність протягом 96 годин при температурі 25°C, якщо він захищений від світла і був розведений згідно з інструкцією, наведеною вище.

Приготовлення розчину для інфузії