Мібрекс

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Mibrex, 2,5 мг, покриті таблетки

Ривароксабан

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме для вас. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке Mibrex і для чого його використовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Mibrex
• 3. Як приймати лікарський засіб Mibrex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Mibrex
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Mibrex і для чого його використовують

Пацієнтові призначено лікарський засіб Mibrex, оскільки

• в нього діагностовано гострий коронарний синдром (стан, який включає інфаркт міокарда і нестабільну стенокардію, гострий біль у грудній клітці) та виявлено підвищений рівень серцевих біомаркерів. Лікарський засіб Mibrex зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або зменшує ризик смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. Лікарський засіб Mibrex не буде призначено пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові приймати також:
• аспірин або
• аспірин і клопідогрел або тиклопідин.
• в нього діагностовано високий ризик утворення кров'яних згустків через коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій, яка викликає симптоми. Лікарський засіб Mibrex зменшує у дорослих ризик утворення кров'яних згустків (закупорювання на атеросклеротичній основі). Лікарський засіб Mibrex не буде призначено пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові приймати також аспірин. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Mibrex після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину.

Лікарський засіб Mibrex містить активну речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, відомих як антикоагулянти. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) та зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням лікарського засобу Mibrex

Коли не використовувати лікарський засіб Mibrex:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії,
• якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і раніше спостерігалося кровотеча або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт),
• якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій і раніше спостерігалося кровотеча в мозку (інсульт) або утворення кров'яного згустку в малих артеріях, які постачають кров до тканин глибоких структур мозку (інсульт синусів), або якщо пацієнт раніше мав утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт, не синусний) протягом останнього місяця),
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не використовувати лікарський засіб Mibrex, а також повідомте лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини виникли.

Остережності та попередження

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Mibrex, обговоріть це з лікарем або фармацевтом. Лікарський засіб Mibrex не повинен бути використаний у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які інгібують згортання крові, крім аспірину, клопідогрелу або тиклопідину.

Потрібно бути особливо обережним при використанні лікарського засобу Mibrex:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких станах, як:
• важка хвороба нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших лікарських засобів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності катетера в вені або артерії (див. пункт «Mibrex та інші лікарські засоби»),
• забурення згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яне тисняча, яке не зменшується при прийомі лікарських засобів,
• хвороби шлунка або кишок, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишок або запалення стравоходу (стравохід і шлунок) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункової кислоти в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• хвороба судин ока (ретинопатія),
• хвороба легень, при якій бронхи розширені і заповнені гноєм (розширення бронхів) або попереднє кровотеча з легень,
• якщо пацієнт старше 75 років,
• якщо пацієнт вагою менше 60 кг,
• коронарна хвороба з важкою симптоматичною серцевою недостатністю,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається порушення, відоме як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли, потрібно повідомити

лікаряперед використанням лікарського засобу Mibrex. Лікар вирішить, чи призначити цей лікарський засіб, та чи піддасть пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнтові потрібно пройти операцію:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Mibrex у точно визначений час до або після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або проведення пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або підпайєчникової анестезії або для знеболювання):
• дуже важливо приймати лікарський засіб Mibrex до та після проведення пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря;
• через необхідність особливої обережності потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, порушення функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Таблетки Mibrex 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Бракує достатніх даних про використання лікарського засобу у дітей та підлітків.

Mibrex та інші лікарські засоби

Повідомте лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає, або останнім часом приймав, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише місцево на шкірі, кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надто багато кортизолу), деякі лікарські засоби, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), деякі противірусні лікарські засоби, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір), інші лікарські засоби, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. пункт «Остережності та попередження»)), лікарські засоби проти запалення та болю (наприклад, напроксен або аспірин), дронедарон, лікарський засіб, який використовується для лікування порушень серцевого ритму, деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли, потрібно повідомити

лікаряперед використанням лікарського засобу Mibrex, оскільки дія лікарського засобу Mibrex може бути посилена. Лікар вирішить, чи призначити цей лікарський засіб, та чи піддасть пацієнта особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишок, він може призначити лікування для профілактики виразки. Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал), зілля зверху ( Hypericum perforatum), лікарський засіб, який використовується для лікування депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани виникли, потрібно повідомити

лікаряперед використанням лікарського засобу Mibrex, оскільки дія лікарського засобу Mibrex може бути зменшена. Лікар вирішить, чи призначити лікарський засіб Mibrex, та чи піддасть пацієнта особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не використовувати лікарський засіб Mibrex, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Mibrex. Якщо під час прийому лікарського засобу пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Лікарський засіб Mibrex може викликати головокружіння (часті побічні ефекти) або непритомність (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді або використовувати механізми.

Лікарський засіб Mibrex містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу. Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати лікарський засіб Mibrex

Цей лікарський засіб завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку 2,5 мг двічі на добу. Лікарський засіб Mibrex потрібно приймати приблизно о цій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері). Лікарський засіб можна приймати з їжею або без їжі. Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому лікарського засобу Mibrex. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку лікарського засобу Mibrex через зонд для харчування. Лікарський засіб Mibrex не буде призначено пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові приймати аспірин. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Mibrex після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити прийом клопідогрелу або тиклопідину. Якщо пацієнт отримує лікарський засіб Mibrex після процедури відновлення прохідності звуженої або закритої артерії нижньої кінцівки для відновлення кровотоку, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрел, щоб приймати його протягом короткого часу додатково до аспірину. Лікар скаже пацієнтові, яку дозу цих лікарських засобів потрібно приймати (зазвичай 75–100 мг аспірину на добу або добову дозу 75–100 мг аспірину плюс добову дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли потрібно почати приймати лікарський засіб Mibrex

Лікування лікарським засобом Mibrex після гострого коронарного синдрому потрібно почати якнайшвидше після стабілізації гострого коронарного синдрому, найраніше 24 години після госпіталізації та в момент, коли позажелудковий (через ін'єкцію) антикоагулянтне лікування було б нормально припинено. Лікар скаже пацієнтові, коли потрібно почати лікування лікарським засобом Mibrex, якщо у нього діагностовано коронарну хворобу або хворобу периферичних артерій. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Mibrex

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Mibrex, потрібно негайно звернутися до лікаря. Використання надто великої дози лікарського засобу Mibrex підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому лікарського засобу Mibrex

Не приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу, він повинен прийняти наступну дозу в встановлений час.

Переривання прийому лікарського засобу Mibrex

Лікарський засіб Mibrex потрібно приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем. Не переривайте використання лікарського засобу Mibrex без попередньої згоди з лікарем. У разі переривання прийому лікарського засобу може підвищитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від хвороби, пов'язаної з серцем або судинами. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього лікарського засобу зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Як і інші лікарські засоби з подібною дією, яка зменшує утворення кров'яних згустків, лікарський засіб Mibrex може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиснячого крові (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-яка з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийний біль. Порушення, яке загрожує життю. Необхідно негайно звернутися до лікаря!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміни лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розширена, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на лікарський засіб, яка викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні та загальні порушення (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиснячого крові. Частота виникнення важких алергічних реакцій дуже рідка (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже часта (ангіоневротичний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викликання крові під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або підшкірна кровотеча,
• кровотеча після операції,
• вибір крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального тиснячого крові (симптомами можуть бути головокружіння або непритомність при встанні),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома, головний біль, головокружіння),
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• непритомність,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які викликають запалення в легенях (еозінофільне запалення легенів).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• нервова недостатність після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке веде до нездатності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиснячого крові в м'язах ніг і рук після кровотечі, яке може привести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти поділові, відповідальному за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Mibrex

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер партії. Необхідно спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу. Розчавлені таблетки Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин. Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Mibrex

• Активною речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна покрита таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеаринат магнію. Покриття таблетки (Opadry Yellow 03F12967): гіпромелоза, діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 8000, жовтий оксид заліза (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Mibrex та що містить упаковка

Mibrex, 2,5 мг — світло-жовті, круглі, двогранні покриті таблетки, з витиснутим номером «2,5» з однієї сторони. Таблетки знаходяться в прозорих блистерах з фольги алюмінію /ПВХ/ПВДЦ, упаковані в тектурні пачки, які містять 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 або 196 покритих таблеток або в блистерах однодозових з фольги алюмінію /ПВХ/ПВДЦ, упаковані в тектурні пачки, які містять 10 х 1 таблетку або 100 х 1 таблетку або в упаковках-оптовиках, які містять 10 пачок, кожна по 10 х 1 покритій таблетці. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пелплінська, 19 83-200 Старогард-Гданський тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації брошури: