Мібрекс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Mibrex. 15 мг. плівкові таблетки

Mibrex, 20 мг. плівкові таблетки

Пакування для початку лікування

Не застосовувати у дітей.

Ривароксабан

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Mibrex і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mibrex
• 3. Як приймати препарат Mibrex
• 4. Можливі неприємні симптоми
• 5. Як зберігати препарат Mibrex
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке Mibrex і для чого його застосовують

Препарат Mibrex містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та легеневих судин (легенева емболія) і профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Mibrex належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у
блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і через це зменшенні схильності до утворення тромбів крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Mibrex

Коли не застосовувати препарат Mibrex:

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органів тіла, які підвищують ризик серйозного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,
• якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми.

Не застосовувати препарат Mibrex, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт припускає, що
відбулися в нього описані вище обставини.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Mibrex необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Mibrex:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, у таких станах, як:
• важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Mibrex та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже підвищене артеріальне кров'яний тиск, яке не знижується при застосуванні препаратів,
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка і кишечника або запалення стравоходу (горло і стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин ока (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне кров'яний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування, спрямоване на видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Mibrex. Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнт мусить бути підданий операції:

• необхідно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Mibrex у суворо визначений час до та після операції,
• якщо під час операції планується катетеризація або виконання пункції спинного мозку (наприклад, для епідуральної анестезії або спинномозкової анестезії або для зняття болю):
• дуже важливо прийняти препарат Mibrex до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря
• через необхідність особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Пакування для початку лікування Mibrex не рекомендується для осіб у віці до 18 років,
оскільки воно призначене спеціально для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.

Mibrex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає

декотори препарати, які застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються виключно місцево на шкірі,
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
декотори препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
декотори противірусні препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші препарати, які застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, препарат, який застосовується при лікуванні розладів серцевого ритму,
декотори препарати, які застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Mibrex, оскільки дія препарату Mibrex може бути посилена.
Лікар вирішить, чи застосувати цей препарат, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта існує підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може застосувати профілактичне лікування для запобігання утворенню виразки.

• Якщо пацієнт приймає деякі препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал), зiele dziurawca звичайного ( Hypericum perforatum), препарат, який застосовується при лікуванні депресії, рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт припускає, що існують у нього описані вище стани, необхідно повідомити

лікаряперед застосуванням препарату Mibrex, оскільки дія препарату Mibrex може бути
зменшена. Лікар вирішить, чи застосувати препарат Mibrex, а також чи пацієнта необхідно піддати особливій увазі.

Вагітність і годування грудьми

Не застосовувати препарат Mibrex, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми. Якщо існує ризик, що
пацієнтка може завагітніти, необхідно застосувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Mibrex. Якщо під час застосування цього препарату пацієнтка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Mibrex може спричиняти головокружіння (часті неприємні симптоми) або омдлення (не дуже часті неприємні симптоми) (див. пункт 4 «Можливі неприємні симптоми»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці неприємні симптоми, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати інструменти або машини.

Препарат Mibrex містить лактозу і натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто продукт вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Mibrex

Цей препарат завжди необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Mibrex необхідно приймати під час їжі.
Таблетку (таблетки) необхідно проковтнути, найкраще запивши водою.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, необхідно поговорити з лікарем про інші способи прийому препарату Mibrex. Таблетку можна розчавити і змішати з водою або яблучним пюре, безпосередньо перед її прийомом. Після такої суміші необхідно негайно спожити їжу.
У разі необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку препарату Mibrex через желудковий зонд.

Яку кількість таблеток необхідно прийняти

Рекомендована доза становить одну таблетку Mibrex 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Mibrex 20 мг один раз на добу.
Пакування для початку лікування Mibrex 15 мг і Mibrex 20 мг призначене тільки для перших 4 тижнів лікування.
Після прийому таблеток з цього пакування лікування буде продовжено за схемою Mibrex 20 мг
один раз на добу після консультації з лікарем.
Якщо пацієнт має проблеми з нирками, лікар може вирішити про зниження дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки Mibrex 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим за ризик утворення повторних тромбів крові.

Коли прийняти препарат Mibrex

Таблетку (таблетки) необхідно приймати щодня до моменту, коли лікар вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о сталій порі щодня, оскільки тоді легше про це пам'ятати.
Лікар вирішить, як довго необхідно продовжувати лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Mibrex

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Mibrex, необхідно негайно зв'язатися з лікарем. Застосування надмірної дози препарату Mibrex підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийому препарату Mibrex

• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше двох таблеток 15 мг протягом одного дня. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, може прийняти дві таблетки 15 мг в один і той же час, щоб отримати в цілому дві таблетки (30 мг) протягом одного дня. Наступного дня необхідно продовжувати приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.
• Якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг один раз на добу і доза препарату була пропущена, необхідно якнайшвидше прийняти таблетку. Не приймати більше однієї таблетки протягом одного дня для заміни пропущеної дози. Наступну таблетку необхідно прийняти наступного дня, а потім приймати одну таблетку один раз на добу.

Перервання прийому препарату Mibrex

Не слід переривати застосування препарату Mibrex без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Mibrex запобігає виникненню тяжкої хвороби.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі неприємні симптоми

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні симптоми, хоча не у всіх вони виникнуть.
Як і інші препарати з подібною дією, яка зменшує утворення тромбів крові, препарат Mibrex
може спричиняти кровотечу, яке потенційно може загрожувати життю. Надмірне кровотеча
може привести до раптового зниження артеріального кров'яного тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні чи видимі ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який із наступних неприємних симптомів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості і шийний біль. Порушення медичної допомоги. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій шкіри:
• розлегла, гостра висипка шкіри, утворення пухирів або змін на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний синдром).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота виникнення цих неприємних симптомів є дуже рідкісною (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального кров'яного тиску. Частота виникнення важких алергічних реакцій є дуже рідкісною (алергічні реакції можуть виникнути у максимально 1 на 10 000 осіб) і не дуже частою (набряк судин і алергічний набряк може виникнути у 1 на 100 осіб).

Загальний перелік можливих неприємних симптомів:

Часто(можуть виникнути у 1 на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри і бути причиною слабкості або задихи,
• кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі і важке менструальне кровотеча), кровотеча з носа, кровотеча з ясен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• викривлення крові при кашлі,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• розлади функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея,
• зниження артеріального кров'яного тиску (симптомами можуть бути головокружіння або омдлення після встояння),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Нездуже часто(можуть виникнути у 1 на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричиняє біль і набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• розлади функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів,
• омдлення,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,

Рідко(можуть виникнути у 1 на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи пошкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей),
• набряк місцевий,
• накопичення крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (псевдоаневризма).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 на 10 000 пацієнтів)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• збільшення тиску в м'язах ніг і рук, яке виникає після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуття, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про неприємні симптоми

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні симптоми можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Неприємні симптоми також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про неприємні симптоми дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Mibrex

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ - номер
партії.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Розчавлені таблетки
Розчавлені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Mibrex

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна плівкова таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, стеарин магнію; оболонка таблетки 15 мг (Opadry II Pink 33G240024 ) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172); оболонка таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).
• оболонка таблетки 20 мг ( Opadry II Red 33G250007 ) : гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 3350, триацетин, червоний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Mibrex і що містить пакування

Mibrex, 15 мг - рожеві, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки,
з викарбуваною цифрою «15» з однієї сторони.
Mibrex, 20 мг - коричнево-червоні, круглі, двосторонньо опуклі плівкові таблетки,
з викарбуваною цифрою «20» з однієї сторони.
Пакування для початку лікування на перші 4 тижні лікування: кожне пакування з 49
плівковими таблетками на перші 4 тижні лікування містить:
42 плівкові таблетки Mibrex 15 мг і 7 плівкових таблеток Mibrex 20 мг.

Відповідальна особа і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2023 р.