Мібрекс

Укладення до упаковки: інформація для користувача

Mibrex, 10 мг твердих капсул

Ривароксабан
Перш ніж приймати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Mibrex і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Mibrex
• 3. Як приймати препарат Mibrex
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Mibrex
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Mibrex і для чого він призначений

Препарат Mibrex містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб

• попередити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглобів стегна або коліна. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і попередити повторне утворення кров'яних згустків у судинах ніг та (або) легень.

Препарат Mibrex належить до групи препаратів, які називаються антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Xa) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийняття препарату Mibrex

Коли не приймати препарат Mibrex

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотеча,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан, який підвищує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очах),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі,

кровотечі,

• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не слід приймати препарат Mibrex, а також потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що такі обставини відбулися.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Mibrex, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Коли потрібно бути особливо обережним при прийнятті препарату Mibrex

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечі, наприклад, при таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта,
• прийом інших препаратів, які запобігають утворенню кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Mibrex та інші препарати»),
• розлади згортання крові,
• дуже високий тиск, який не зменшується при прийомі препаратів,
• захворювання шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення шлунка та кишок або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксу стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку в стравохід) або пухлини, розташовані в шлунку або кишках або сечостатевій системі або сечовидільній системі,
• захворювання судин очей (ретинопатія),
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотеча з легень,
• у пацієнтів з протезами клапанів,
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, який називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування,
• якщо у пацієнта спостерігається нестабільний тиск або планується хірургічне втручання або інше лікування з метою видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, потрібно повідомити лікаря

перед прийняттям препарату Mibrex. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• необхідно дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийняття препарату Mibrex у точно визначений час до або після операції.
• якщо під час операції планується виконання лумбальної пункції або введення катетера в хребет (наприклад, для виконання епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати препарат Mibrex до та після виконання пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
• через необхідність особливої обережності, потрібно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються оніміння або слабкість ніг, розлади функції кишок або сечового міхура після закінчення анестезії.

Діти та підлітки

Капсули Mibrex 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років. Бракує достатніх даних щодо використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Mibrex та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються тільки зовні на шкірі,
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу),
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
• деякі противірусні препарати, які використовуються при ВІЛ-інфекції або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
• дронедарон, препарат, який використовується для лікування розладів серцевого ритму,
• деякі препарати, які використовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)).

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Mibrex, оскільки дія препарату Mibrex може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню. Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

• Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал),
• зілля зверху звичайного (Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії,
• рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що такі стани спостерігаються в нього, потрібно повідомити

лікаряперед прийняттям препарату Mibrex, оскільки дія препарату Mibrex може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати препарат Mibrex, та чи пацієнта потрібно піддати особливо ретельному спостереженню.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Mibrex, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик того, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийняття препарату Mibrex. Якщо під час прийняття препарату пацієнтка завагітніє, потрібно негайно повідомити лікаря, який вирішить про подальше лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Mibrex може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) та оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких спостерігаються ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи обслуговувати машини чи інструменти.

Mibrex 10 мг містить лактозу моногідрат (тип цукру) та натрій

Якщо раніше у пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям препарату. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну капсулу, тому препарат вважається «безнатрійним».

3. Як приймати препарат Mibrex

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Яку кількість капсул потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни суглобів стегна або колінаРекомендована доза становить одну капсулу препарату Mibrex 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустківПісля щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну капсулу 10 мг один раз на добу або одну капсулу 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Mibrex 10 мг один раз на добу.

Капсулу потрібно проковтнути, найкраще запивши водою. Препарат Mibrex можна приймати з їжею або без їжі. Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої капсули, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийняття препарату Mibrex. Зміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийняттям. За необхідності лікар може призначити висипаний вміст капсули Mibrex через гастростомічний зонд.

Коли приймати препарат Mibrex

Необхідно приймати капсулу щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування. Найкраще приймати капсулу о певний час щодня, оскільки це полегшує пам'ять про прийняття препарату. Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування. Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни суглобів стегна або коліна: Першу капсулу потрібно прийняти протягом 6-10 годин після хірургічного втручання. У пацієнтів після великого хірургічного втручання на стегновому суглобі лікування триває зазвичай 5 тижнів. У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування триває зазвичай 2 тижні.

Прийом більшої кількості препарату Mibrex, ніж рекомендовано

Якщо пацієнт прийняв більшу кількість препарату Mibrex, ніж рекомендовано, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної кількості препарату Mibrex підвищує ризик кровотечі.

Пропуск прийняття препарату Mibrex

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, потрібно прийняти капсулу як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну капсулу потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати капсули як зазвичай, один раз на добу. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної капсули.

Переривання прийняття препарату Mibrex

Не слід переривати прийняття препарату Mibrex без попередньої консультації з лікарем, оскільки препарат Mibrex запобігає розвитку важкої хвороби. Якщо у вас виникнуть будь-які подальші сумніви щодо прийняття цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Mibrex може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів. Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Mibrex може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотеча може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечі.

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо спостерігаються будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі:
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення, яке потребує негайної медичної допомоги!),
• тривале або надмірне кровотеча,
• нетипове слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, появлення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність особливо ретельного спостереження за пацієнтом або зміну лікування.
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• розлегла, гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• алергічна реакція на препарат, яка спричинює висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення гематологічних та загальних станів (синдром DRESS). Частота спостереження цих побічних ефектів дуже низька (максимально 1 на 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій:
• набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота спостереження важких алергічних реакцій дуже низька (алергічні реакції, включаючи анафілаксію, спостерігаються у менше 1 особи на 10 000 пацієнтів) і не дуже часта (набряк Квінке та алергічний набряк спостерігаються у менше 1 особи на 100 пацієнтів).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 особи на 10 пацієнтів)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
• кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та великі менструальні кровотечі), кровотеча з носа, кровотеча з десен,
• кровотеча в око (у тому числі кровотеча з білкової оболонки ока),
• кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк),
• поява крові у мокроті (гемоптиз) під час кашлю,
• кровотеча з шкіри або кровотеча підшкірно,
• кровотеча після операції,
• вибування крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
• набряк кінцівок,
• біль у кінцівках,
• порушення функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• гарячка,
• біль у шлунку, нудота, блювання, запор, діарея,
• низький артеріальний тиск (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання),
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри,
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати у результатах аналізу крові.

Нечасті побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 особи на 100 пацієнтів)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище ознаки кровотечі),
• кровотеча в суглобі, яке спричинює біль та набряк,
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, клітин, які беруть участь у згортанні крові),
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції шкіри,
• порушення функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем),
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів,
• омдління,
• зле самопочуття,
• пришвидшене серцебиття,
• сухість у ротовій порожнині,
• кропив'янка.

Рідкі побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 особи на 1000 пацієнтів)

• кровотеча в м'язи,
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки,
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей),
• набряк місцевий,
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідкі побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 особи на 10 000 пацієнтів)

• нагромадження еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричинюють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечі,
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові у сечі, яка призводить до неспроможності нирок правильно функціонувати (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами),
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке спостерігається після кровотечі, що може призвести до болю, набряку, зміни чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечі).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Mibrex

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Блістерні упаковки PVC/PVDC/Алюміній: Зберігати при температурі нижче 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Блістерні упаковки Алюміній/ОПА/Алюміній/PVC: немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату. Ліки не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Mibrex

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна тверда капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: вміст капсули: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, лаурилсульфат натрію, стеарин магнію. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат Mibrex та що містить упаковка

Тверді капсули Mibrex 10 мг являють собою порошок білого або майже білого кольору, розміщений у капсулі розміру 3 (довжина близько 16 мм) з непрозорим коричневим кришечком та тілом. Капсули розташовані у блистерних упаковках PVC/PVDC/Алюміній або Алюміній/ОПА/Алюміній/PVC, у картонній коробці. Препарат Mibrex 10 мг випускається в упаковках по 10, 15, 20, 30 та 100 твердих капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та імпортер

Відповідальна особа

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A. вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський, Польща. Телефон: +48 22 364 61 01.

Імпортер

Zentiva SA, Бухарест, Румунія. Pharmadox Healthcare Ltd., КВ20А Кордин Індустріал Парк, Паола, PLA3000, Мальта. Дата останньої актуалізації брошури:лютий 2024 р.