Мемотропіл

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Мемотропіл, 800 мг, покриті таблетки

Мемотропіл, 1200 мг, покриті таблетки

Пірацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мемотропіл і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мемотропіл
• 3. Як застосовувати препарат Мемотропіл
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мемотропіл
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мемотропіл і для чого його застосовують

Мемотропіл містить активну речовину пірацетам, яка належить до групи психостимуляторних препаратів.
Пірацетам діє шляхом впливу на енергетичні процеси в клітинах центральної нервової системи (ЦНС), збільшує використання кисню і глюкози.
Мемотропіл показаний для лікування:

• дислексичних розладів у дітей одночасно з логопедичною терапією;
• міоклоній корового походження (короткочасні, сильні м'язові скорочення в одній або кількох кінцівках або тулубі);
• вертіго (чуття обертання, втрати рівноваги, падіння та страх перед падінням).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Мемотропіл

Коли не застосовувати препарат Мемотропіл:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою, оскільки препарат містить соєву лецитин;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• у разі цереброваскулярного кровотечі. Найчастішим симптомом є сильний головний біль, слабкість частини тіла (наприклад, м'язів обличчя разом з порушеннями мови) і нудота;
• якщо пацієнт має хворобу Гантінгтона - прогресивне і незворотне генетичне захворювання нервової системи, яке проявляється дратівливістю, депресією, порушеннями пам'яті, мимовільними рухами.

Попередження та заходи обережності

Необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Мемотропіл:

• у пацієнтів з порушеннями ниркової функції (лікар може рекомендувати застосування менших доз препарату);
• у пацієнтів з важким кровотечею, пацієнтів з ризиком кровотечі (як у пацієнтів з виразкою шлунково-кишкового тракту), у пацієнтів з порушеннями гемостазу (згортання крові), у пацієнтів після цереброваскулярного кровотечі, у пацієнтів, які піддаються важким хірургічним операціям (у тому числі стоматологічним) та у пацієнтів, які приймають антикоагулянти або препарати, що гальмують агрегацію тромбоцитів (у тому числі ацетилсаліцилову кислоту у малих дозах);
• у пацієнтів похилого віку.

Препарат Мемотропіл та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, а особливо про прийняття:

• гормонів щитоподібної залози;
• антикоагулянтів, таких як аценокумарол.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Пірацетам проникає через плацентарний бар'єр.
У зв'язку з цим не слід застосовувати препарат Мемотропіл у жінок під час вагітності, якщо тільки немає явних показань і коли користь від прийняття препарату переважує ризик для плоду, а стан пацієнтки вимагає лікування пірацетамом.
Годування грудьми
Пірацетам проникає в материнське молоко.
Через ризик появи побічних ефектів у годованих немовлят, необхідно припинити годування грудьми під час прийняття препарату Мемотропіл.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Мемотропіл може викликати сонливість і тремор. У разі їх появи не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Препарат Мемотропіл 800 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву (Е 110) і жовтувату хінолінову (Е 104), а препарат Мемотропіл 1200 мг, покриті таблетки містять жовтувату помаранчеву (Е 110)

Препарат може викликати алергічні реакції.

Натрій

Препарат Мемотропіл 800 мг, покриті таблетки

Препарат містить 1,68 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній покритій таблетці.
Це відповідає 0,084% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У максимальній добовій дозі, що становить 12 г пірацетаму (15 покритих таблеток), міститься 25,2 мг натрію. Це відповідає 1,26% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Мемотропіл 1200 мг, покриті таблетки

Препарат містить 2,35 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній покритій таблетці.
Це відповідає 0,118% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
У максимальній добовій дозі, що становить 12 г пірацетаму (10 покритих таблеток), міститься 23,5 мг натрію. Це відповідає 1,175% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

Препарат Мемотропіл 800 мг, покриті таблетки та препарат Мемотропіл 1200 мг, покриті таблетки містять лецитин (соєвого походження)

Препарат містить соєву лецитин. Не слід застосовувати у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Мемотропіл

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Зазвичай застосовувана доза:

Лікування дислексичних розладів одночасно з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей віком від 8 років і підлітків вводять 3,2 г пірацетаму на добу в 2 поділі.
Лікування міоклоній корового походження
Спочатку вводять 7,2 г пірацетаму на добу (у трьох поділах).
У разі потреби дозу збільшують кожні 3-4 дні на 4,8 г пірацетаму на добу, аж до максимальної дози, що становить 24 г на добу. Добову дозу вводять у 2 або 3 поділі.
У комплексній терапії з іншими протимиоклонічними препаратами дози інших препаратів слід підтримувати на рекомендованих терапевтичних рівнях. Якщо спостерігається клінічна поліпшення і це можливо - дози інших препаратів слід зменшувати.
Лікування пірацетамом слід продовжувати так довго, як триває первинне захворювання мозку.
У пацієнтів з гострим епізодом кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дозу або скасувати препарат. Але щоб запобігти раптовому рецидиву захворювання або судом, викликаним відміною,
лікар може зменшувати дозу пірацетаму на 1,2 г кожні два-чотири дні.
Лікування вертіго
Рекомендована доза становить від 2,4 г до 4,8 г пірацетаму на добу у 2 або 3 поділах.

Застосування у пацієнтів похилого віку

У пацієнтів похилого віку, які довгочасно приймають пірацетам, лікар індивідуально підбирає дозу препарату.

Застосування у пацієнтів з порушеннями ниркової функції

Добову дозу лікар встановлює індивідуально залежно від ниркової функції.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Не існує потреби у зміні дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Мемотропіл

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря
або відправитися до найближчої лікарні.
Пірацетам має низьку токсичність. Під час застосування дуже великих доз препарату можуть посилитися побічні ефекти. У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути кумуляція препарату.

Пропуск застосування препарату Мемотропіл

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше. Якщо вже час приймати наступну дозу препарату, не слід приймати пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Мемотропіл

Не слід перервати застосування препарату без узгодження з лікарем. Після перерванного лікування
у пацієнтів з міоклонією може виникнути рецидив захворювання або судовий напад.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Побічні ефекти, що виникають часто (у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• збільшена рухова активність (гіперкінез)
• збільшення маси тіла
• нервозність.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• сонливість
• депресія
• слабкість (астенія).

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• вертіго
• кровотечі
• нудота, блювота, діарея, болі в області черевної порожнини, болі в епігастрії
• анafilaktоїдні реакції (алергічні), гіперчутливість. Необхідно негайноповідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми, такі як: червоність шкіри, набряк, кропив'янка, задуха, набряк гортані, проблеми з диханням.
• порушення координації рухів тіла (атаксія), порушення рівноваги, посилення епілепсії, головний біль, безсоння
• побудження, тривога, сплутаність (дезорієнтація), марення
• набряк судин, дерматит, свербіж, кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-65-42
Факс: +38 (044) 279-65-42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Мемотропіл

Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла і вологи.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Запис на пакуванні після скорочення EXP позначає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Мемотропіл

• Активною речовиною препарату є пірацетам. Кожна покрита таблетка містить відповідно 800 мг або 1200 мг пірацетаму.
• Інші компоненти: ядро таблетки: картопляний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип С), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію; покриття таблетки: Мемотропіл 800 мг: (Opadry II Yellow 85G38109) складу: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лецитин (соєвого походження), лак з жовтуватою помаранчевою (Е 110), лак з жовтуватою хіноліновою (Е 104). Мемотропіл 1200 мг: (Opadry II Orange 85G33228) складу: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, лецитин (соєвого походження), лак з жовтуватою помаранчевою (Е 110), лак індіго (Е 132).

Як виглядає препарат Мемотропіл і що містить пакування

Таблетки мають форму фасолі, обидві сторони опуклі, з рискою, що ділить таблетку, і легкою шорсткістю поверхні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки 800 мг мають жовтувату колір, а таблетки 1200 мг - помаранчевий колір.
Пакування містить:
20 або 60 покритих таблеток у картонній пачці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: