Медокса

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медокса і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Медокса
• 3. Як використовувати препарат Медокса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медокса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Медокса і для чого він використовується

Препарат Медокса є глюкокортикоїдом (гормоном наднирників) що впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин. Препарат Медокса показаний для лікування захворювань, які вимагають системного введення глюкокортикоїдів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів і ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як використовувати препарат Медокса):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція наднирників або відсутність їх функції (недостатність наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (препарати вибору - гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне васкуліт (СД: а, б, у разі наявності гепатиту В потрібно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне васкуліт, біль і僵ність м'язів (поліміалгія ревматична) (СД: в),
• васкуліт, що переважно впливає на скроневу артерію (васкуліт скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівський гранульоматоз: початкове лікування (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаукі (важкі форми, що включають нирки і (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Стросса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, м'язова слабкість і біль (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються для лікування ревматичних захворювань (НПВС) неефективні або не можуть бути використані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані порушеннями шлунка і кишок з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на інше основне захворювання (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• запалення серця у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не регресують після місцевого лікування (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується введення бронходилататорів,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), організуюче запалення бронхіол і легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), при необхідності у поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) уражену поверхню або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцевими глюкокортикоїдами. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропивниця, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, мультиформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• захворювання, що перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що перебігають з утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста хвороба, пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, гранульоматозне васкуліт (СД: б до а),
• захворювання імунної системи (автоімунні):例如, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний люпус і підострий скірний варіант системного червоного вовчака (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропивниця, пітіріазний лішай (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоним забарвленням і лущенням, наприклад, пухирчаста псоріаз, червоний плоский лішай, група прилишайкових захворювань (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарісха-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується для лікування сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасцій, червоний лішай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• автоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищення червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра спорадична тромбоцитопенія (гостра тромбоцитопенія) (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: е), злоякісна гранульома (СД: е), негранульоматозний лімфома (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Медокса може бути використаний для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості у хворих на прогресуючі пухлинні захворювання після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (лікування першої лінії - азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього введення великих доз глюкокортикоїдів у вигляді інфузій під час гострого нападу захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що включають очі, і імунологічних процесах в області очниці і ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне васкуліт, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія, пов'язана з ендокринними порушеннями, псевдопухлина очниці, відторгнення трансплантату і в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.
У наступних захворюваннях застосування препарату Медокса показане тільки у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунному захворюванні або сифілісі (потрібне додаткове антибіотичне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка і кишок та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі автоімунні захворювання нирок: мікроскопічне гломерулонефрит (СД: а), розсіяне позагломерулонефрит (гостро прогресуюче гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і завершення лікування у синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Медокса

Коли не використовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і застереження

Перш ніж почати використовувати препарат Медокса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.
Потрібно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Медокса у більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Медокса повинен застосовуватися тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Медокса може підвищувати ризик інфекційних захворювань, викликаних бактеріями, вірусами, паразитами, опортуністичними та грибами. Об'єктивні і суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Потрібно застосовувати одночасно спрямоване антибіотичне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, опікова хвороба, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції, викликаної стронгілоїдою (стронгілоїдоз), препарат Медокса може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• інфекційний запалення легень (хвороба Гейна-Медіна);
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після профілактичних щеплень з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Медокса потрібно уважно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишок;
• важкі форми артеріальної гіпертонії;
• важка форма цукрового діабету;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в минулому), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криза феохромоцитома ( Феохромоцитомна криза), яка може бути смертельною. Феохромоцитома - це рідкісна, гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Медокса, потрібно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має феохромоцитому (пухлину наднирників).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишок препарат Медокса можна застосовувати тільки у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишок (виразкова хвороба товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без подразнення очеревини;
• дивертикуліт кишок;
• безпосередньо після деяких операцій на кишках (анастомоз кишок).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми подразнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Медокса.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Медокса повинен застосовуватися спочатку у лікарні. Потрібно поступово вводити препарат Медокса, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допускаються. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їх метаболізм і потрібно враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Медокса потрібно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їх загострення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникли ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що перебігають з гарячкою, аварія або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Можливо потрібно періодичне збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування потрібно враховувати можливість негативного впливу препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, старший вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, період після менопаузи та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні достатнього надходження кальцію і вітаміну Д та фізичної активності. У разі наявної остеопорозу потрібно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після аварій, під час збільшеного фізичного навантаження), об'єктивні і суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної хвороби, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Медокса. Найбільш схильні до цього пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну хворобу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Медокса, будуть контактувати з особами, хворими на кору або вітряну хворобу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Медокса може бути застосований тільки у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування препарату Медокса повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою «через день» (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (інтермитуюча терапія)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку схильні до підвищеного ризику остеопорозу, потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Медокса.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Медокса може привести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

Препарат Медокса і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Медокса, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть підвищувати дію препарату Медокса.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складова препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Медокса може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати проти надмірної секреції шлунку (антациди): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Медокса на дію інших препаратів

• Препарат Медокса може посилювати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів), внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Медокса може посилювати виділення калію, викликане діуретиками (саліуретиками) та препаратами, що викликають розрідження кишечника.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Медокса може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Медокса може підвищувати ризик виразок шлунка і кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо він застосовується одночасно з протизапальними і протиревматичними препаратами (містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Медокса може подовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Медокса може посилювати дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів проти паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Медокса може підвищувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Медокса.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Медокса, що застосовується одночасно з імунодепресивними препаратами, може підвищувати чутливість до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Медокса може підвищувати рівень циклоспорину в крові і, відповідно, підвищувати ризик судових розладів.
• Деякі препарати проти гіпертонії (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований тільки за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Медокса під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо препарат Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищене ризик такого ушкодження у людей внаслідок введення преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз з медичних показань, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Водіння транспортних засобів і управління механізмами

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність водіння транспортних засобів і управління механізмами. Те ж саме стосується роботи без безпечного опорування.

Препарат Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Медокса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися рекомендованого дозування, оскільки в іншому разі дія препарату Медокса може бути неправильною.
У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, визначить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні два дні.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання, що перебігає з гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна періодично збільшувати лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться у відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для застосування великих доз препарат Медокса доступний у різних силах.
Риски на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці, що містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00 годиною.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім добову дозу, якщо це стосується.
Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату потрібно зменшувати до підтримуючої або завершувати лікування. Для цього лікар визначає графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Медокса quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Медокса зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для завершення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфома: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• злоякісна гранульома: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• множинна мієлома: схема Алексаніана, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медокса

Зазвичай препарат Медокса добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникли загострені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Медокса

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжувати лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Перервання застосування препарату Медокса

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не потрібно припиняти застосування препарату Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Медокса може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу для життя (надниркова криза).
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для компенсації дефіциту кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів низький при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їх виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чувство ейфорії (манія), надмірне відчуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений або знижений напруд
• Чувство тривоги або розгубленості, порушення сну
• Спостереження, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гьорцаллее 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Преднізон Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Преднізон Scalepharm 1 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 2,5 мг
таблетки, Преднізон Scalepharm 5 мг таблетки, Преднізон Scalepharm
10 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 20 мг таблетки, Преднізон
Scalepharm 25 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 30 мг таблетки,
Преднізон Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Медокса

Дата останньої актуалізації інструкції: