Медокса

Укладена інформація для користувача: інструкція

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Медокса
• 3. Як використовувати препарат Медокса
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Медокса
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений

Препарат Медокса належить до групи глюкокортикоїдних гормонів (гормонів кори наднирників), які впливають на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Медокса призначений для лікування хвороб, які потребують системного введення глюкокортикоїдних гормонів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від «а» до «д» та схема «е», див. пункт 3. Як використовувати препарат Медокса):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція кори наднирників або відсутність її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофізна недостатність) після закінчення росту (ліки вибору - гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• гранулематозне васкуліт (СД: а, б, у разі наявності вірусного гепатиту В слід обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинний артеріїт, болі і жесткість м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• васкуліт, що переважно впливає на скроневу артерію (скронева артеріїт) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдних гормонів у вигляді пульс-терапії, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• Вегенера гранулематоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми без ураження нирок) або за схемою Фауці (важкі форми з ураженням нирок і (або) легень), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак з ураженням внутрішніх органів, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: від «а» до «д») у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються при лікуванні ревматичних захворювань (НПВС) є неефективними або не можуть бути використані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що охоплює інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані порушеннями шлунково-кишкового тракту з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• бронхіальна астма (СД: в до а), одночасно рекомендовано призначення препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень і зміни в структурі легень (легенева фіброз), бронхіоліт з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задухою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження горла і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення горла (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдними препаратами, що вводяться місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний дерматит) (СД: б до а),
• хвороби, що перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранулематозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що перебігають з утворенням пухирів: наприклад, пухирниця звичайна, пемфігус бульозний, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранулематозне васкуліт (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (аутоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний люпус еритематоз і підострий скірний варіант системного червоного вовчака (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт «Вагітність і лактація»): наприклад, герпетична кропив'янка, пітіріазний лікеноїд (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними і лущивими висипками, наприклад, пухирниця кропив'янкова, червоний плоский лишай, група пітіріаз (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джаріш-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегкета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лишай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• аутоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (аутоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: е), злоякісна гранулема (СД: е), негранулематозний лімфома (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Медокса може бути використаний для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загального слабкості при прогресуванні пухлинних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліки першого вибору - азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні доз після попереднього введення великих доз глюкокортикоїдних гормонів у вигляді інфузій під час гострого рецидиву захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Очні захворювання (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що уражають очі, і імунологічних процесах в очниці та оці: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов'язаний з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегкета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади та симпатичний увеїт.
У наступних захворюваннях застосування препарату Медокса показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери та навколосклеральної області, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при аутоімунному захворюванні або сифілісі (потрібне додаткове антибіотикотерапія), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунково-кишкового тракту та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• аутоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі аутоімунні захворювання в нирках: субмікроскопічне кілоточкове гломерулонефрит (СД: а), розсіяне позакапілярне кілоточкове гломерулонефрит (швидкопрогресуюче кілоточкове гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами в пульс-терапії, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Медокса

Коли не використовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Медокса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Потрібно бути особливо обережним під час застосування препарату Медокса в більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Медокса повинен бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Медокса може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunістичної та грибкової етіології. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація латентної інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Потрібно застосовувати одночасно спрямовану антибіотикотерапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, опіковий синдром, герпес, кератит, викликаний вірусом Герпеса);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтом (стронгілоїдоз) препарат Медокса може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційний гепатит (хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Медокса потрібно уважно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунково-кишкового тракту;
• важко кориговані артеріальна гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні зараз або в минулому), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендовано спостереження офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендовано спостереження офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної кризи (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна криза - це рідке гормонозалежне захворювання наднирників. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і підвищення артеріального тиску (гіпертонія). У разі появи будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Медокса, потрібно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну кризу (пухлина наднирників).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Медокса можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним контролем у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підтягнення очеревини;
• дивертикуліт;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдних гормонів, можуть не виникати симптоми підтягнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Медокса.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Медокса повинен бути застосований спочатку у стаціонарі. Потрібно поступово вводити препарат Медокса, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса потрібен регулярний лікарський контроль (у тому числі офтальмологічний контроль кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Медокса потрібно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити прийом солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під контролем лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта підвищений артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під постійним контролем лікаря, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання з гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря про тривале лікування.
Може бути необхідним періодичне збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування потрібно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендовано профілактику остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні достатнього надходження кальцію і вітаміну Д та фізичної активності. У разі наявності вже існуючого остеопорозу потрібно враховувати додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час підвищеного фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Медокса. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Медокса, будуть контактувати з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти та підлітки

У дітей, через ризик пригнічення росту, препарат Медокса може бути застосований лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування препарату Медокса повинно бути обмежене часом або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі (чергування терапії)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливіші до остеопорозу, потрібно ретельно зважити співвідношення користі та ризику при застосуванні препарату Медокса.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Медокса може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі та може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

Препарат Медокса та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Медокса, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, що застосовуються у контрацептивних препаратах («пілках»), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складник препаратів для зниження апетиту): ефективність препарату Медокса може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати проти надмірної секреції шлункового соку (препарати, що нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Медокса на дію інших препаратів

• Медокса може посилювати дію препаратів, що використовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Медокса може посилювати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають послаблення.
• Медокса може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних препаратів проти цукрового діабету та інсуліну.
• Медокса може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Медокса може посилювати ризик виразок шлунково-кишкового тракту та кровотеч у разі одночасного застосування з препаратами проти запалення та ревматизму (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні препарати проти запалення).
• Медокса може подовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Медокса може посилювати дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
• Медокса може знижувати дію препаратів, що використовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Медокса може посилювати ризик захворювання м'язів та захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Медокса.
• Медокса може знижувати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Медокса, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): Медокса може підвищувати рівень циклоспорину в крові та підвищувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Медокса під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плоду.
Якщо препарат Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон показав шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, що свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз з медичних причин, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

На даний час немає даних, що свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Те саме стосується роботи без безпечного опору.

Препарат Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як застосовувати препарат Медокса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановить дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися призначеної дози, оскільки в іншому разі дія препарату Медокса може бути неправильною.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом кожні інші день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання з гарячкою, травми, операції або пологів, доза може бути тимчасово збільшена лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводиться в відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Медокса випускається у різних силах.
Різки на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці показують загальні рекомендації щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 та 8:00 годиною.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.
Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату потрібно зменшувати до підтримуючої або закінчити лікування. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта, може бути закінчене без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування «е» (СД: е)

У цьому випадку препарат Медокса вводиться зазвичай у вигляді одноразової дози без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранулематозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Кноспе, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• злоякісна гранулема: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Алексаніана, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медокса

Зазвичай препарат Медокса добре переноситься навіть при короткочасному застосуванні великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникнуть посилені або нетипові побічні реакції, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Медокса

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня та продовжити лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування та коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Медокса

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Медокса може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдних гормонів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для коригування рівня кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних реакцій є низьким при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні реакції залежать від дози та тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних реакцій. Більшість побічних реакцій проходять після закінчення лікування та зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїдні гормони, включаючи преднізон, можуть викликати важні проблеми з психічним здоров'ям
психічні розлади, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Депресивний стан, включаючи суїцидальні думки
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Стан тривоги або розгальмування, порушення сну
• Спостереження, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурузний), стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурузний), полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Варіанти упаковки:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гьорцаллее, 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Чехія
Преднізон Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг
таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm
10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison
Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки,
Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Медокса

Дата останньої актуалізації інструкції: