Медокса

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Медокса
• 3. Як використовувати препарат Медокса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медокса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений

Препарат Медокса є глюкокортикоїдом (гормоном наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин. Препарат Медокса призначений для лікування хвороб, які вимагають системного введення глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їх симптомів і ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: SD: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як використовувати препарат Медокса):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція надниркових залоз або відсутність їх функції (недостатність надниркових залоз) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (препарати вибору - гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдними гормонами.

Хвороби сполучної тканини:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне васкуліт (SD: а, б, у разі наявності гепатиту В слід обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне артеріїт (поліміалгія ревматична) (SD: в),
• васкуліт, що переважно впливає на скроневу артерію (скронева артеріїт) (SD: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• Вегенера гранульоматоз: початкова терапія (SD: а-б) в поєднанні з метотрексатом (легкі форми без ураження нирок) або за схемою Фаукі (важкі форми з ураженням нирок і/або легень), підтримання ремісії: (SD: д, поступово зменшуючи дозу) в поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (SD: а-б) з органним ураженням і важкі форми в поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (SD: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (SD: а, б): системний червоний вовчак з ураженням внутрішніх органів, міастенія (міастенічний синдром), дерматоміозит (поліміозит), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (SD: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (SD: а) або з позасуглобовими симптомами (SD: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПВС) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (анкілозуючий спондилоартрит), анкілозуючий спондилоартрит, що впливає на інші суглоби, наприклад, рук і ніг (SD: б, в), псоріатичний артрит (SD: в, д), ентеропатичний артрит (SD: а),
• артрит, що виникає як реакція на іншу основну хворобу (SD: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (SD: б на початку),
• серцевий артрит у хворих на ревматичний поліартрит, більше 2-3 місяців у важких випадках (SD: а),
• ювенільний ідіопатичний артрит у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт), які не регресують після місцевого лікування (SD: а).

Хвороби дихальної системи:

• астма бронхів (SD: в до а), одночасно рекомендовано застосування бронходилататорів,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (SD: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре інтерстиціальне пневмоніт (SD: б), фіброз легень і зміни в структурі легень (фіброз легень) (SD: б), бронхіоліт з організуючим пневмонітом (БООП) (SD: б, поступово зменшуючи дозу), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічний еозинофільний пневмоніт (SD: б, поступово зменшуючи дозу), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (SD: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (SD: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами для місцевого застосування (SD: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (ангіоневротичний набряк), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (SD: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і/або ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцевими глюкокортикоїдними препаратами. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропивниця, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, đaформний еритем, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (SD: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (SD: б до а),
• хвороби, що перебігають з утворенням гранульом: наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (SD: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що перебігають з утворенням пухирів: наприклад, булозний пемфігойд, пемфігус, доброякісний пемфігойд слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (SD: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранульоматозне васкуліт (SD: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний люпус і підострий склерозний люпус (SD: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми"): наприклад, герпетична кропивниця, пітіріазний лишай (SD: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними висипками і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лишай, група прилишайкових дерматозів (SD: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (SD: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарріша-Герксгеймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозна, еозинофільний дерматит, червоний лишай, спадковий булозний епідермоліз (SD: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (SD: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (SD: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (SD: а),
• пухлинні хвороби, такі як гострий лімфобластний лейкоз (SD: е), злоякісна гранульоматоз (SD: е), негранульоматозний лімфом (SD: е), хронічний лімфолейкоз (SD: е), макроглобулінемія Вальденстрема (SD: е), множинна мієлома (SD: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (SD: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (SD: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Медокса може бути застосована для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загального слабкості у хворих на прогресуючі пухлинні хвороби після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (лікування першої лінії - азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Ханта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього введення в вигляді інфузій великих доз глюкокортикоїдів під час гострого рецидиву хвороби), деякі форми епілептичних розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозний менінгіт (SD: б), важкі форми туберкульозу легень (SD: б).

Очні хвороби (SD: б до а):

• у системних хворобах, що уражають очі, і імунологічних процесах в області очниці і ока: хвороба зору (оптичний нейропатичний синдром, наприклад, гігантоклітинний артеріїт, пов'язаний з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітальна ендокринна патологія, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і деякі форми увеїту, наприклад, синдром Харади і симпатичний увеїт.
У наступних хворобах застосування препарату Медокса показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• склерит і епісклерит, кератит або увеїт, хронічний увеїт, алергічний кон'юнктивіт, опіки лугами,
• кератит, що виникає при автоімунних хворобах або сифілісі (потрібне додаткове антибіотичне лікування), кератит, викликаний вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунково-кишкового тракту та печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (SD: б до в),
• хвороба Крона (SD: б),
• автоімунне гепатит (SD: б),
• опік стравоходу (SD: а).

Хвороби нирок:

• деякі автоімунні хвороби нирок: мінімальна зміна гломерулонефриту (SD: а), швидко прогресуючий гломерулонефрит (SD: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших випадках тривале лікування (SD: д).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання препарату Медокса

Коли не застосовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Медокса, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у 15 мг на добу і вище можуть збільшити ризик розвитку важкого ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Медокса у більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Медокса повинен бути застосований лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи препарат Медокса може призвести до збільшення ризику інфекційних ускладнень, включаючи бактеріальні, вірусні, паразитарні, оportunistичні та грибкові інфекції. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявної або розвивається інфекції можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Необхідно застосовувати одночасно цільову антиінфекційну терапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, опіковий герпес, герпес, кератит, викликаний вірусом герпесу);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням сильйодіозу препарат Медокса може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• збільшені лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з антитуберкульозними препаратами);
• інфекційний гепатит (хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період з приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення профілактичних вакцин, що містять ослаблені мікроорганізми (живі вакцини);

Під час застосування препарату Медокса необхідно ретельно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунково-кишкового тракту;
• важко кориговані артеріальна гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендовано спостереження невролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендовано спостереження офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендовано спостереження офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криза феохромоцитома ( Феохромоцитомна криза), яка може бути смертельною. Феохромоцитома - це рідка гормонозалежна пухлина надниркових залоз. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Медокса, необхідно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має феохромоцитому (пухлину надниркової залози).
Якщо у пацієнта виникло нечітке зір, або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Медокса можна застосовувати лише у разі наявності вагомих медичних показань і під відповідним контролем у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкова хвороба товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підтягнення очеревини;
• дивертикуліт кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підтягнення очеревини після перфорації виразки шлунково-кишкового тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, тендініту і розриву сухожилля збільшується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Медокса.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Медокса повинен бути застосований спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Медокса, особливо у разі виникнення важких порушень у сфері обличчя і горла або дихальних порушень.
Загалом щеплення вакцинами, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Розроблення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічні огляди кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їх метаболізм і враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Медокса необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під контролем лікаря.
Можуть виникнути важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути ретельно контролювався лікарем, оскільки існує ризик їх загострення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як хвороба з гарячкою, аварія або операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендовано профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому надходженні кальцію і вітаміну Д, а також у фізичній активності. У разі наявності остеопорозу необхідно розглянути можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність надниркових залоз (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після аварій, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних хвороб (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Медокса. Найбільш уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Медокса, вступили в контакт з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту препарат Медокса може бути застосований лише у разі наявності вагомих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Медокса повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою "через день" (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (інтермитуюча терапія)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Медокса.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Медокса може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

Препарат Медокса і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Медокса, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах ("піл"), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (містять рифампіцин), можуть зменшувати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складник препаратів для зниження апетиту): ефективність препарату Медокса може бути зменшена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати проти надмірної секреції шлункового соку (антациди): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зменшення абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Медокса на дію інших препаратів

• Препарат Медокса може збільшувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів), внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Медокса може збільшувати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що викликають розрідження кишечника.
• Препарат Медокса може зменшувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Медокса може зменшувати або збільшувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Медокса може збільшувати ризик виразок шлунково-кишкового тракту і кровотеч у разі одночасного застосування з протизапальними та протиревматичними препаратами (містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Медокса може продовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Медокса може збільшувати дію деяких препаратів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Медокса може зменшувати дію препаратів, що застосовуються проти паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Медокса може збільшувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо він приймається одночасно з препаратами, що застосовуються проти малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія зменшується, особливо при застосуванні великих доз препарату Медокса.
• Препарат Медокса може зменшувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Медокса, що застосовується одночасно з імунодепресивними препаратами, може збільшувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Медокса може збільшувати рівень циклоспорину в крові та відповідно збільшувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): збільшення ризику змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть збільшувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару. Під час тривалого застосування препарату Медокса під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо препарат Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, що свідчать про збільшення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, що годують. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідно застосування великих доз за медичних показань, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

На даний час немає даних, що свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Те саме стосується роботи без безпечного опорування.

Препарат Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Медокса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованого дозування, оскільки в іншому разі дія препарату Медокса може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запивши достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності надниркових залоз триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом самостійно.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекції з гарячкою, травми, операції або пологів, доза може бути періодично збільшена лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводиться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Медокса випускається у різних концентраціях.
Риски на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці, що містять загальні рекомендації щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00 годиною.
Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основної хвороби. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.
Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Медокса необхідно зменшувати до підтримуючої або лікування повинно бути закінчене. Для цього лікар визначає графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від основної хвороби та клінічної реакції пацієнта, може бути закінчене без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (SD: е)

У цьому випадку препарат Медокса зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• злоякісна гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• міжнародна мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медокса

Зазвичай препарат Медокса добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні реакції, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Медокса

Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжувати лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Медокса

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Медокса може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдних гормонів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу для життя (надниркова криза).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для коригування рівня кортикоїдних гормонів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикоїдного гормону, ризик виникнення побічних ефектів є низьким після застосування рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів проходять після закінчення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Депресивний стан, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або збудження (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений або знижений напруд
• Стан тривоги або розгальмування, порушення сну
• Відчуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована крохмаль (кукурудзяна), полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гьорцаллее 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в державах-членах Європейського економічного простору

під наступними назвами:

Чехія
Prednison Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг
таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm
10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison
Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки,
Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Medoxa

Дата останньої актуалізації інструкції: