Медокса

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберегти, щоб у разі необхідності її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Медокса
• 3. Як застосовувати препарат Медокса
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Медокса
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений

Препарат Медокса є глюкокортикоїдом (гормоном наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та діяльність тканин. Препарат Медокса призначений для лікування захворювань, які вимагають системного застосування глюкокортикоїдів. До цих захворювань, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати препарат Медокса):

Гормональна замісна терапія

• зниження функції надниркових залоз або відсутність їхньої функції (недостатність надниркових залоз) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкуліту:
• грануломатозне запалення судин (грануломатозне запалення артерій) (СД: а, б, у разі наявності запалення печінки типу Б необхідно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне запалення артерій, болі і жесткість м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• запалення, що впливає в першу чергу на скроневу артерію (запалення скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська грануломатоз: початкове лікування (СД: а-б) в поєднанні з метотрексатом (м'які форми, що не включають нирки) або за схемою Фаучі (важкі форми, що включають нирки та/або легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дози) в поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга і Строса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми в поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що включає внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (НПВС) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (запалення суглобів хребта), зesztywniające запалення суглобів хребта, що включає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані порушеннями шлунка і кишечника з значною активністю запального процесу (ентеропатичне запалення суглобів) (СД: а),
• запалення суглобів, що виникають як реакція на інше захворювання (СД: в),
• запалення суглобів при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що включає внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (запалення райдужної оболонки і циліарного тіла), яке не відступає після місцевого лікування (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), склероз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), грануломатозне запалення бронхіолів з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дози), у разі необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дози), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому порушення дихання у недоношених дітей (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анafilактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, мультиформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, вузликовий еритем, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний дерматит) (СД: б до а),
• захворювання, що проходять з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (грануломатозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що проходять з утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста хвороба, пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, грануломатозне запалення артерій (СД: б до а),
• захворювання імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, склеродермія (фаза склерозу), хронічний дискоїдний lupus erythematosus і підострий скірний варіант системного lupus erythematosus (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і лактація"): наприклад, герпетична кропив'янка, пітіріазний лішай (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними плямами і лущенням, наприклад, пустульозний псоріаз, червоний плоский лішай, група пітіріаз (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарисха-Герксгеймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасцій, червоний лішай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• автоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищення червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: е), грануломатоз (СД: е), негрануломатозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Медокса може застосовуватися для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загального слабкості при прогресуванні пухлинних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (лікування першої лінії - азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толоза-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні доз після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого рецидиву захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що включають очі, і імунологічних процесах в області очної ямки і ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдопухлина очної ямки, відторгнення трансплантату і у деяких формах запалення судинної оболонки ока, таких як синдром Харади і співчутливе запалення судинної оболонки.
У наступних захворюваннях застосування препарату Медокса показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунному захворюванні або сифілісі (необхідне додаткове антибіотичне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка і кишечника та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі автоімунні захворювання в області нирок: підмікроскопічне гломерулонефрит (СД: а), розсіяне позакапілярне гломерулонефрит (швидкопрогресуюче гломерулонефрит) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Медокса

Коли не застосовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Медокса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Медокса у більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Медокса слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Медокса може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunістичної та грибкової етіології. Об'єктивні і суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно спрямоване антибіотичне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий вірус, герпес);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, що включають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтом (стронгілоїдоз) препарат Медокса може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне захворювання печінки (хронічне активне вірусне захворювання печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Медокса необхідно ретельно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразкова хвороба шлунка і кишечника;
• важко кориговане артеріальне гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні目前 або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної кризи (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна криза - це рідке гормонозалежне захворювання надниркових залоз. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Медокса необхідно обговорити це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну кризу (надниркову гіпертонію).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника препарат Медокса можна застосовувати лише у разі наявності суттєвих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкова хвороба товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без подразнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які приймають великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми подразнення очеревини після перфорації виразки шлунку або кишечника.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Медокса.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) може виникнути загострення симптомів, тому препарат Медокса слід застосовувати спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Медокса, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в препаратах для лікування цукрового діабету (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Медокса необхідно забезпечити достатнє надходження калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити прийом солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути ретельно моніторований лікарем, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що проходять з гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря, який спостерігає пацієнта, або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Може бути необхідним періодичне збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливість негативного впливу препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як родинна схильність, вік, недостатнє надходження білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне споживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні достатнього надходження кальцію і вітаміну Д та фізичної активності. У разі наявності остеопорозу необхідно розглянути можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшення фізичного навантаження), об'єктивні і суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Прогрес захворювання, викликаного вірусами (наприклад, вітрянка, корь), може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають препарат Медокса. Найбільш піддатливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або корь. Якщо такі пацієнти, які приймають препарат Медокса, будуть контактувати з особами, хворими на корь або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик пригнічення росту, препарат Медокса може застосовуватися лише у разі наявності суттєвих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно моніторити. Застосування препарату Медокса повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі (чергування терапії)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливі до остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Медокса.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Медокса може призвести до позитивних результатів при контролі за допінгом і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

Препарат Медокса і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі препарати можуть посилити дію препарату Медокса, і лікар може бажати ретельно моніторити стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складова препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Медокса може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують кислоту): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Медокса на дію інших препаратів

• Препарат Медокса може посилити дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Медокса може посилити виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що застосовуються для послаблення кишечника.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних препаратів для лікування цукрового діабету і інсуліну.
• Препарат Медокса може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Медокса може посилити ризик виразок шлунка і кровотеч у шлунку та кишечнику, якщо він застосовується одночасно з препаратами, що мають протизапальну дію, і препаратами, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Медокса може подовжувати дію деяких препаратів, що мають міорелаксуючу дію (недеполяризуючих міорелаксантів).
• Препарат Медокса може посилити дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Медокса може посилити ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він застосовується одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Медокса.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Медокса, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може посилити схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекційних захворювань.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Медокса може посилити рівень циклоспорину в крові та підвищити ризик виникнення судових розладів.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть посилити ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може застосовуватися лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару. Під час тривалого застосування препарату Медокса під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плоду.
Якщо препарат Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон проявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок введення преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідне застосування великих доз за медичними показаннями, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Те саме стосується роботи без безпечного опору.

Препарат Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Медокса

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар встановлює дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися призначеної дози, оскільки в іншому випадку дія препарату Медокса може бути неправильною.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності надниркових залоз триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом кожні інші день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання, що проходить з гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна періодично збільшувати лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Медокса доступний у різних силах.
Лінії поділу таблеток дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці представляють загальні рекомендації щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися найменшою можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.
Редукція дози повинна проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Медокса знижують до підтримуючої або лікування закінчують. Для цього лікар встановлює графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (СД: е)

У цьому випадку препарат Медокса вводиться зазвичай у одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-грануломатозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• грануломатоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медокса

Зазвичай препарат Медокса добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Необхідне спеціальне лікування не проводиться. Якщо у пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні реакції, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Медокса

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Медокса

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Медокса може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації значного фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо цей препарат застосовується для компенсації дефіциту глюкокортикоїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього глюкокортикоїду, ризик виникнення побічних реакцій є малим при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні реакції залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних реакцій. Більшість побічних реакцій відступає після припинення лікування і зазвичай є менш вираженою після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важні проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Депресивний стан, включаючи думки про самогубство
• Стан ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений або знижений напруд
• Стан тривоги або розгальмування, порушення сну
• Чуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гьорцаллее 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Чехія
Преднізон Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг
таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm
10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison
Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки,
Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Медокса

Дата останньої актуалізації інструкції: