Медокса

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Медокса
• 3. Як застосовувати препарат Медокса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медокса
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений

Препарат Медокса є глюкокортикоїдом (гормоном надниркових залоз), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин. Препарат Медокса показаний для лікування захворювань, які потребують системного застосування глюкокортикоїдів. До цих захворювань, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати препарат Медокса):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція надниркових залоз або відсутність їхньої функції (недостатність надниркових залоз) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стани стресу після тривалого лікування кортикоїдними гормонами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• грануломатозне васкуліт (СД: а, б, у разі наявності вірусного гепатиту типу Б необхідно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинний артеріїт, болі і щільність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• васкуліт, що впливає в основному на скроневу артерію (васкуліт скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• Вегенера грануломатоз: початкове лікування (СД: а-б) в поєднанні з метотрексатом (легкі форми, що не涉нують нирки) або за схемою Фаукі (важкі форми, що涉нують нирки і (або) легені), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дозу) в поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми в поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних захворювань, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що涉нює внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: від "а" до "д") у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь тяжкості симптомів або певні препарати, що використовуються для лікування ревматичних захворювань (НПВС) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт): анкілозуючий спондиліт, що涉нює інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), захворювання суглобів, викликані порушеннями шлунка і кишок з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит у хворих на саркоїдоз (СД: б спочатку),
• запалення серця у хворих на ревматичну гарячку, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• юнацький артрит без відомої причини (юнацький ідіопатичний артрит), у важкій формі, що涉нює внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Захворювання бронхів і легень:

• бронхіальна астма (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), грануломатозне запалення бронхіол (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дозу), у разі потреби в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дозу), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані глюкокортикоїдними препаратами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустулярна еритема, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• хвороби, що проходять з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (грануломатозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри, що проходять з утворенням пухирів: наприклад, пухирниця звичайна, пемфігус бульозний, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, грануломатозне васкуліт (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний склеродермічний лупус і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і лактація"): наприклад, герпетична еритема, пітіріазний лішай (СД: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними висипками і лущенням, наприклад, псоріатична пухирниця, червоний плоский лішай, група пітіріаз (СД: в до а), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарисха-Герксгеймера на пеніцилін, що застосовується для лікування сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лішай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• автоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищення еритроцитів (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні захворювання, такі як гострий лімфобластний лейкоз (СД: е), грануломатоз (СД: е), негрануломатозний лімфом (СД: е), хронічний лімфолейкоз (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Медокса може бути застосована для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості у хворих на прогресуючі пухлинні захворювання після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (лікарством першої лінії є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдів під час гострого нападу захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• стани токсикозу при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Захворювання очей (СД: б до а):

• у системних захворюваннях, що涉нюють очі, і імунологічних процесах в області очниці і ока: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне запалення артерій, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату і в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.
У наступних захворюваннях застосування препарату Медокса показане тільки у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки луговими речовинами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунному захворюванні або сифілісі (необхідне додаткове антибіотикотерапія), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка і кишок та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Захворювання нирок:

• деякі автоімунні захворювання в області нирок: субмікроскопічне кісткове запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кісткове запалення нирок (швидкопрогресуюче кісткове запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування у синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Медокса

Коли не застосовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Медокса необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає пацієнта, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Необхідно вживати особливої обережності під час застосування препарату Медокса в більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Медокса повинен бути застосований тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Медокса може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunістичної та грибкової етіології. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми існуючого або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, через що вони будуть важче діагностуватися. Можливо активація латентної інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно цільову антибіотикотерапію у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом Герпес);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, що涉нюють внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції гельмінтами (стронгілоїдоз) препарат Медокса може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• опухлі лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати тільки з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Медокса необхідно ретельно контролювати і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишок;
• важко кориговані артеріальна гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (існуючі зараз або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної кризи (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна криза - це рідке гормонозалежне захворювання надниркових залоз. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, тахікардія і підвищення артеріального тиску (гіпертонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому препарату Медокса необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну кризу (пухлину надниркової залози).
Якщо в пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишок препарат Медокса можна застосовувати тільки у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишок (виразкова хвороба товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підражнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишок;
• безпосередньо після деяких операцій на кишках (анастомоз кишок).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підражнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожиль, запалення сухожиль і розриву сухожиль підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Медокса.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Медокса повинен бути застосований спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити препарат Медокса, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допускаються. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Розроблення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їхній метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Медокса необхідно забезпечити адекватне споживання калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта підвищений артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути ретельно контролювався лікарем, оскільки існує ризик їхнього погіршення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як захворювання, що проходять з гарячкою, аварія або операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря, який спостерігає пацієнта, або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформаційну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування необхідно враховувати можливість негативного впливу препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з існуючими одночасно факторами ризику, такими як родинна схильність, старший вік, недостатнє споживання білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні достатнього споживання кальцію і вітаміну Д та фізичної активності. У разі вже існуючого остеопорозу необхідно розглянути можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після аварії, під час підвищеного фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують препарат Медокса. Найбільш піддатливими є пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують препарат Медокса, вступили в контакт з особами, хворими на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик抑іння росту, препарат Медокса може бути застосований тільки у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування препарату Медокса повинно бути обмежене часом або проводитися за схемою чергування (наприклад, через день, але у подвійній дозі (чергування терапії)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку піддатливіші до остеопорозу, необхідно ретельно зважити співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Медокса.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Медокса може призвести до позитивних результатів у контрольних тестах на допінг і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Медокса і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Медокса, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати, що застосовуються для лікування грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються в контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть підвищувати дію препарату Медокса.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу (завантажені рифампіцином), можуть знижувати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може бути частиною препаратів, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, алергічного риніту і як складник препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Медокса може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку (препарати, що нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Медокса на дію інших препаратів

• Препарат Медокса може підвищувати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Медокса може підвищувати виділення калію, викликане діуретиками (саліуретиками) та препаратами, що застосовуються для лікування запорів.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Медокса може знижувати або підвищувати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Медокса може підвищувати ризик виразок шлунка і кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо він застосовується одночасно з препаратами, що мають протизапальну і протиревматичну дію (завантажені саліцилатами, індометацином або іншими нестероїдними протизапальними препаратами).
• Препарат Медокса може подовжувати дію деяких препаратів, що мають міорелаксуючу дію (недеполяризуючі міорелаксанти).
• Препарат Медокса може підвищувати дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Медокса може підвищувати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він застосовується одночасно з препаратами, що застосовуються для лікування малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз препарату Медокса.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Медокса, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Медокса може підвищувати рівень циклоспорину в крові і внаслідок цього підвищувати ризик судових розладів.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожиль.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований тільки за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Медокса під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженого дитини.
Якщо препарат Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідно застосування великих доз з медичних показань, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

На даний час немає даних, які свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Те ж саме стосується роботи без безпечного опору.

Препарат Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Медокса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Медокса може бути неправильною.
У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваємо достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності надниркових залоз триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом кожні інші день.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; у разі синдрому наднирково-плідного: вранці і ввечері); у разі потреби необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання, що проходять з гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна періодично збільшувати лікарем.
Стани стресу після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Медокса випускається у різних дозуваннях.
Лінії поділу таблеток дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижченаведені таблиці представляють огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00 годиною.
Однак залежно від захворювання великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшити вечірню дозу, потім дозу у полудень, якщо це стосується.
Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Медокса знижують до підтримуючої або лікування закінчують. Для цього лікар визначає графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості захворювання можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатності функції щитоподібної залози або цирозу печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Медокса quá сильна або quá слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (СД: е)

У цьому випадку препарат Медокса вводиться зазвичай у вигляді одноразової дози без необхідності поступового зменшення дози для закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-грануломатозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Кноспе, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• грануломатоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• мієлома: схема Алексаніана, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медокса

Зазвичай препарат Медокса добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Необхідне спеціальне лікування не проводиться. Якщо в пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Медокса

Необхідно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжувати лікування дозою, призначеною лікарем, у звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Медокса

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід переривати застосування препарату Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Медокса може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикоїдних гормонів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикоїдного гормону, ризик виникнення побічних ефектів є низьким при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чуття ейфорії (манія), надмірне чуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений або знижений напруд
• Чуття тривоги або розladu, порушення сну
• Чуття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Герцогallee, 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Преднізон Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Преднізон Scalepharm 1 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 2,5 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 5 мг таблетки, Преднізон Scalepharm
10 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 20 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 25 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 30 мг таблетки,
Преднізон Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Медокса

Дата останньої актуалізації інструкції: