Медокса

Укладена інформація для користувача: інструкція

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитись з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж, як і у вас.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Медокса і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Медокси
• 3. Як застосовувати Медоксу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Медоксу
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Медокса і для чого її застосовують

Медокса - це глюкокортикоїдний гормон (гормон наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин. Медокса призначена для лікування захворювань, які потребують системного застосування глюкокортикоїдних гормонів. До цих захворювань, залежно від їх симптомів та ступеня тяжкості, належать (схеми дозування: SD: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати Медоксу):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція надниркових залоз або відсутність їх функції (недостатність надниркових залоз) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після операційного видалення надниркових залоз, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон та кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні захворювання:

• активна фаза васкулітів:
• гранулематозне васкуліт (SD: а, б, у разі наявності вірусного гепатиту типу Б рекомендується обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне васкуліт, біль та僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (SD: в),
• васкуліт, який переважно впливає на скроневу артерію (васкуліт скроневої артерії) (SD: а), у разі раптової втрати зору, спочатку внутрішньовенно вводять великі дози глюкокортикоїдних гормонів у вигляді імпульсів, а потім проводять підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• Вегенера гранулематоз: початкове лікування (SD: а-б) у поєднанні з метотрексатом (благосклонні форми, які не впливають на нирки) або за схемою Фаукі (важкі форми, які впливають на нирки та/або легені), підтримання ремісії: (SD: д, поступово зменшуючи дозу) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (SD: а-б) з маніфестацією органів та важких форм у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (SD: д),
• активні фази ревматичних захворювань, які можуть впливати на внутрішні органи (SD: а, б): системний червоний вовчак, який впливає на внутрішні органи, м'язова слабкість та біль (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішане захворювання сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (SD: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (SD: а) або з позасуглобовими симптомами (SD: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, які застосовуються для лікування ревматичних захворювань (НПЗП) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, який впливає на інші суглоби, наприклад, рук та ніг (SD: б, в), псоріатичний артрит (SD: в, д), захворювання суглобів, викликані розладами шлунка та кишок з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (SD: а),
• артрит, який виникає як реакція на іншу основну хворобу (SD: в),
• артрит при саркоїдозі (SD: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (SD: а),
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі, яка впливає на внутрішні органи (хвороба Стілла) або очі (увеїт та іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (SD: а).

Захворювання бронхів та легень:

• астма бронхів (SD: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, які розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОЗЛ) (SD: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні захворювання легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (SD: б), фіброз легеневої тканини та зміни в структурі легень (фіброз легень) (SD: б), організуюче запалення бронхіол та легень (БООП) (SD: б, поступово зменшуючи дозу), у разі необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (SD: б, поступово зменшуючи дозу), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II та III (з задишкою, кашлем та погіршенням функціональних показників легень) (SD: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (SD: б, дві одноразові дози).

Захворювання верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу та алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами, які вводяться в ніс (SD: в),
• гостре звуження горлянки та дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження та запалення горлянки (псевдокруп) (SD: б до а).

Захворювання шкіри:

Захворювання шкіри та слизових оболонок, які через ступінь тяжкості та/або займану площу або участь внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані місцевими глюкокортикоїдними препаратами. До них належать:

• алергічні та псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропивниця, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра загальна кропивниця, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (SD: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (SD: б до а),
• захворювання, які перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранулематозне запалення губ) (SD: б до а),
• важкі захворювання шкіри, які перебігають з утворенням пухирців: наприклад, пухирниця звичайна, пемфігус бульозний, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (SD: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічні васкуліти, гранулематозне васкуліт (SD: б до а),
• захворювання імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний дискоїдний лупус еритематозний та підострий склерозний варіант системного лупус еритематозного (SD: б до а),
• важкі захворювання шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність та годування грудьми"): наприклад, герпетична кропивниця, пітіріазний лішай (SD: д до а),
• важкі захворювання шкіри з червоними висипками та лущенням, наприклад, псоріатична кропивниця, червоний плоский лішай, група прилишайкових захворювань (SD: в до а), еритродермія, у тому числі випадки синдрому Сезарі (SD: в до а),
• інші важкі захворювання: наприклад, реакція Джарисха-Герксгаймера на пеніцилін, застосовану для лікування сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризований швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасцій, червоний лішай, спадкове бульозне відшарування шкіри (SD: в до а).

Захворювання крові/пухлинні захворювання:

• автоімунні захворювання крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (SD: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (SD: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (SD: а),
• пухлинні захворювання, такі як гостра лімфобластна лейкемія (SD: е), гранулематоз (SD: е), негранулематозний лімфом (SD: е), хронічна лімфоцитарна лейкемія (SD: е), макроглобулінемія Вальденстрема (SD: е), множинна мієлома (SD: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинного захворювання (SD: в до а),
• профілактика та лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (SD: б до а),
• паліативна терапія пухлинних захворювань. Примітка: Медокса може бути застосована для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загального слабкості при прогресуванні пухлинних захворювань після вичерпання інших можливостей лікування.

Захворювання нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком першого вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толоса-Ганта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього внутрішньовенного введення великих доз глюкокортикоїдних гормонів під час гострого рецидиву захворювання), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних захворювань:

• токсичні стани при важких інфекційних захворюваннях (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (SD: б), важкі форми туберкульозу легень (SD: б).

Захворювання очей (SD: б до а):

• у системних захворюваннях, які впливають на очі, та імунологічних процесах в очниці та оці: захворювання зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне васкуліт, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринна, псевдотумор очниці, відторгнення трансплантату та деякі форми увеїту, наприклад, синдром Харади та симпатичний увеїт.
У наступних захворюваннях застосування препарату Медокса показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери та навколо неї, запалення рогівки або увеї, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, яке виникає при автоімунному захворюванні або сифілісі (вимагається додаткове лікування проти мікроорганізмів), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена та забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Захворювання шлунка та кишок та захворювання печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (SD: б до в),
• хвороба Крона (SD: б),
• автоімунне запалення печінки (SD: б),
• опік стравоходу (SD: а).

Захворювання нирок:

• деякі автоімунні захворювання в нирках: мікроскопічне кілоточкове запалення нирок (SD: а), розсіяне позакапілярне кілоточкове запалення нирок (швидкопрогресуюче кілоточкове запалення нирок) (SD: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози та припинення лікування у синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (SD: д).

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням Медокси

Коли не застосовувати Медоксу:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування Медокси для лікування гострих станів, які загрожують життю.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування Медокси необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання шкіри), оскільки дози у 15 мг на добу та вище можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічною нирковою кризою. До симптомів склеродермічної ниркової кризи належать підвищення артеріального тиску та зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярний контроль артеріального тиску та виділення сечі.
Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування Медокси у більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку Медоксу слід застосовувати лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи Медокса може підвищувати ризик інфекційних захворювань бактеріальної, вірусної, паразитарної, оportunistичної та грибкової етіології. Об'єктивні та суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту типу Б.
Необхідно застосовувати одночасно спрямоване антиінфекційне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит типу Б, вітрянка, опіковий герпес, герпес);
• гострі та хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові захворювання, які впливають на внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції з сильїдіозом Медокса може призвести до активації та значного розмноження паразитів;
• інфіковані лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі попереднього захворювання на туберкульоз - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від близько 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування Медокси необхідно ретельно контролювати та лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка та кишок;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні або попередні), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким та широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога та супутнє лікування;
• ушкодження та виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога та супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криза феохромоцитому ( Феохромоцитома криза
), яка може бути смертельною. Феохромоцитома - це рідкий гормонозалежний пухлинний процес надниркових залоз. Можливі симптоми кризи: головний біль, надмірне потіння, серцебиття та високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Перед початком прийому Медокси необхідно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має феохромоцитому (пухлинний процес надниркових залоз).
Якщо у пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишок Медоксу можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань та під належним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишок (виразкова хвороба товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підтягнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишок;
• безпосередньо після деяких операцій на кишках (анастомоз кишок).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдних гормонів, можуть не виникати симптоми підтягнення очеревини після перфорації виразки шлунка чи кишок.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля та розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) та Медокси.
Під час лікування деяких форм паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому Медоксу слід застосовувати спочатку у стаціонарі. Необхідно поступово вводити Медоксу, особливо у разі виникнення важких порушень у ділянці обличчя та горла або дихальних порушень.
Загалом щеплення з використанням вакцин, які містять вбиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак необхідно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз Медокси.
Під час застосування великих доз Медокси може виникнути сповільнення серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування Медокси необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом необхідно регулярно контролювати їх метаболізм та враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз Медокси необхідно забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) та обмежити вживання солі. Необхідно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо у пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути ретельно контролювався лікарем, оскільки існує ризик їх загострення.
Якщо під час застосування Медокси виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, наприклад, захворювання з гарячкою, нещасний випадок чи операція, пологи тощо, необхідно негайно повідомити лікаря про тривале лікування.
Можливо необхідне періодичне збільшення добової дози Медокси. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз та тривалості лікування необхідно враховувати можливий негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатнє споживання білка та кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні достатнього споживання кальцію та вітаміну Д та фізичної активності. У разі наявної остеопорозу необхідно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування необхідно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основного захворювання, гостра недостатність надниркових залоз (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшеного фізичного навантаження), об'єктивні та суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують Медоксу. Найбільш схильні до цього пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку чи кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують Медоксу, будуть мати контакт з особами, хворими на кору чи вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо необхідно.

Діти та підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту Медоксу можна застосовувати лише у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини необхідно регулярно контролювати. Застосування Медокси повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою "через день" (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (інтерміттентна терапія)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку схильні до підвищеного ризику остеопорозу, необхідно ретельно враховувати співвідношення користі та ризику застосування Медокси.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування Медокси може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролю та може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як засіб допінгу.

Медокса та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав раніше, а також про препарати, які він планує приймати.

Інші препарати, які впливають на дію Медокси

• Деякі препарати можуть посилювати дію Медокси, і лікар може бажати ретельно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, які сповільнюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі препарати проти грибкових захворювань (кетоконазол, ітраконазол), можуть підвищувати дію Медокси.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад, ті, які застосовуються у контрацептивних препаратах ("піл"), можуть підвищувати дію Медокси.
• Препарати, які прискорюють метаболізм у печінці, наприклад, деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін та прімідон) та деякі препарати проти туберкульозу (які містять рифампіцин), можуть знижувати дію Медокси.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту та складу препаратів, які знижують апетит): ефективність Медокси може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, які застосовуються у разі надмірної секреції шлункового соку (препарати, які нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив Медокси на дію інших препаратів

• Медокса може посилювати дію препаратів, які застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Медокса може посилювати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, які викликають розрідження кишок.
• Медокса може знижувати дію препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів та інсуліну.
• Медокса може знижувати або підвищувати дію препаратів, які знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, який знижує згортання крові.
• Медокса може підвищувати ризик виразок шлунка та кровотеч у шлунково-кишковому тракті, якщо вона застосовується одночасно з протизапальними та протиревматичними препаратами (які містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Медокса може подовжувати дію деяких препаратів, які викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючі м'язові релаксанти).
• Медокса може підвищувати дію деяких препаратів, які підвищують внутрішньоочний тиск (атропін та інші антихолінергічні препарати).
• Медокса може знижувати дію препаратів, які застосовуються для лікування паразитарних захворювань (празиквантел).
• Медокса може підвищувати ризик захворювання м'язів та захворювання серцевого м'яза (міопатії та кардіоміопатії), якщо вона застосовується одночасно з препаратами, які застосовуються для лікування малярії чи ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо під час застосування великих доз Медокси.
• Медокса може знижувати дію препаратів, які підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, який виробляється гіпоталамусом).
• Медокса, яка застосовується одночасно з препаратами, які знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може підвищувати схильність до інфекційних захворювань та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): Медокса може підвищувати рівень циклоспорину в крові та підвищувати ризик виникнення судових розладів.
• Деякі препарати, які знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищення ризику змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат можна застосовувати лише за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування Медокси під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність надниркових залоз, яка може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищення ризику таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний час не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак необхідно ретельно враховувати необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо необхідно застосування великих доз з медичних причин, необхідно припинити годування грудьми.
Необхідно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

На даний час немає даних, які свідчать про те, що Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами. Те ж стосується роботи без безпечного опору.

Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Медоксу

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар призначить дозу індивідуально для пацієнта.
Необхідно дотримуватися призначеної дозування, оскільки в іншому разі дія Медокси може бути неправильною.
У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності надниркових залоз триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом самостійно.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці та у полудень; у разі синдрому наднирково-плідного: вранці та ввечері); у разі необхідності необхідно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, захворювання з гарячкою, травми, операції чи пологів, дозу можна періодично збільшувати лікарем.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу необхідно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких захворювань (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз Медокса доступна у різних силах.
Різки на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці, які містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 та 8:00 годиною.
Однак у разі необхідності великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімально можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у разі синдрому Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаного клінічного ефекту, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта на лікування. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, необхідно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім добову дозу, якщо це стосується.
Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату зменшують до підтримуючої або лікування припиняють. Для цього лікар призначить графік лікування, якого необхідно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом перебігу захворювання можуть служити орієнтовними для зменшення дозування:
Лікування великими та найбільшими дозами, яке триває протягом кількох днів, залежно від захворювання та клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (SD: е)

У цьому випадку Медокса зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози для припинення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранулематозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфоцитарний лейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• гранулематоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої ніж рекомендована дози Медокси

Зазвичай Медокса добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо у пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування Медокси

Необхідно застосовувати пропущену дозу в течение доби та продовжувати лікування призначеною лікарем дозою в звичайний час наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках необхідно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування та коригуватиме його за необхідності.

Припинення застосування Медокси

Необхідно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не слід припиняти застосування Медокси без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування Медокси може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдних гормонів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (надниркова криза).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Медокса може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатню кількість природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів низький після застосування рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози та тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їх виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування та зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїдні гормони, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чувство ейфорії (маніакальний стан), надмірне відчуття щастя або збудження (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Чувство тривоги або розгальмування, порушення сну
• Сприйняття, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер серії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „1” на другій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „2,5” на другій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „5” на другій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „10” на другій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „20” на другій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „25” на другій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „30” на другій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та викарбуваним номером „50” на другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гьорцаллее 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Prednison Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm 10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки, Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Medoxa

Дата останньої актуалізації інструкції: