Медокса

Укладена інструкція: інформація для користувача

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Медокса і для чого вона використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Медокси
• 3. Як використовувати Медоксу
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Медоксу
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке Медокса і для чого вона використовується

Медокса - це глюкокортикоїд (гормон кори наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Медокса показана для лікування хвороб, які потребують системного введення глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їхніх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як використовувати Медоксу):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція кори наднирників або відсутність її функції (недостатність кори наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліки вибору - гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикостероїдами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне васкуліт (СД: а, б, у разі наявності гепатиту В потрібно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинний артеріїт, болі і僵ність м'язів (поліміалгічний ревматизм) (СД: в),
• васкуліт, що переважно впливає на скроневу артерію (васкуліт скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• Вегенера гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (м'які форми без ураження нирок) або за схемою Фауці (важкі форми з ураженням нирок і (або) легень), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дозу) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з маніфестацією органів і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак, що уражає внутрішні органи, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПВС) є неефективними або не можуть бути використані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що уражає інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), ентеропатичний артрит (СД: а),
• артрит, що виникає як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, понад 2-3 місяці у важких випадках (СД: а),
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується введення бронходилататорів,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ) (СД: б) - рекомендується тривалість лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легень і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), бронхіоліт з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дозу), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дозу), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження горла і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення горла (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути адекватно ліковані місцевими глюкокортикоїдами. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, đaформний еритем, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритродермія, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• хвороби, що перебігають з утворенням вузлів, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що перебігають з утворенням пухирів: наприклад, пухирниця звичайна, пемфігус бульозний, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, гранульоматозне васкуліт (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, склеродермія (фаза склеродермії), хронічний дискоїдний і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми"): наприклад, герпетична еритема, пітіріазний лішай (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоними і лущеними змінами, наприклад, пухирниця кропив'янкова, червоний плоский лішай, група прилишай (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарріша-Герксгаймера на пеніцилін, що використовується для лікування сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасції, червоний лішай румieniовий, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), злоякісна гранульома (СД: е), негранульоматозний лімфома (СД: е), хронічна лімфоцитарна лейкемія (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Медокса може бути використана для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги та загальної слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (лікування першої лінії - азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього введення великих доз глюкокортикоїдів у вигляді інфузій під час гострого нападу хвороби), деякі форми судорожних розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Хвороби очей (СД: б до а):

• у системних хворобах, що уражають очі, і імунологічних процесах в області очної ямки і ока: хвороба зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне артеріїт, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринологічна, псевдотумор очної ямки, відторгнення трансплантату і в деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.
У наступних хворобах застосування препарату Медокса показане тільки у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або судинної оболонки, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунних хворобах або сифілісі (потрібне додаткове антибіотичне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечено регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунка і кишечника та хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстого кишечника (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опіки стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• деякі автоімунні хвороби в області нирок: субмікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати до початку використання Медокси

Коли не використовувати Медоксу:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного використання Медокси для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж почати використовувати Медоксу, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози в 15 мг на добу і вище можуть збільшити ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зниження виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може призначити регулярний контроль артеріального тиску і виділення сечі.
Потрібно проявляти особливу обережність під час використання Медокси в більших дозах, ніж у гормональній заміській терапії. У цьому випадку Медоксу слід використовувати тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму Медоксу може підвищувати ризик інфекційних ускладнень, таких як бактеріальні, вірусні, паразитарні, оportunistичні та грибкові інфекції. Об'єктивні і суб'єктивні симптоми наявної або прогресуючої інфекції можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованої інфекції, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Потрібно проводити одночасно спрямоване антиінфекційне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, опіковий герпес, герпес);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, гельмінтами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції стронгілоїдозу Медоксу може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• збільшення лімфатичних вузлів після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати тільки з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційний гепатит (хронічний активний вірусний гепатит з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період з приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних хвороб з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час використання Медокси потрібно уважно моніторити і відповідним чином лікувати наступні захворювання:

• виразки шлунка і кишечника;
• важко кориговані артеріальна гіпертензія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується нагляд нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується нагляд офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної пухлини (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна пухлина - це рідка гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу - це головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Перш ніж почати приймати Медоксу, обговоріть це з лікарем, якщо є підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну пухлину (пухлину наднирників).
Якщо в пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишечника Медоксу можна застосовувати тільки у разі наявності важливих медичних показань і під відповідним наглядом у наступних випадках:

• важке запалення кишечника (виразкове запалення товстого кишечника) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без підrážнення очеревини;
• запалення дивертикулів кишечника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишечнику (анастомоз кишечника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми підrážнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного введення фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і Медокси.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому Медоксу слід вводити спочатку в стаціонарі. Потрібно поступово вводити Медоксу, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), допускаються. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз Медокси.
Під час застосування великих доз Медокси може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування Медокси необхідні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їхній метаболізм і потрібно враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
При тривалому застосуванні великих доз Медокси потрібно забезпечити достатнє споживання калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під наглядом лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним наглядом лікаря, оскільки існує ризик їхнього загострення.
Якщо під час застосування Медокси виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як хвороба з гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря про тривале лікування.
Можливо потрібно періодичне збільшення добової дози Медокси. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосованих доз і тривалості лікування потрібно враховувати негативний вплив препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, старший вік, недостатнє споживання білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у достатньому споживанні кальцію і вітаміну Д та фізичній активності. У разі вже наявного остеопорозу потрібно враховувати додаткове фармакологічне лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність кори наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшеного фізичного навантаження), об'єктивні і суб'єктивні симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних хвороб (наприклад, вітряної віспи, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які приймають Медоксу. Найбільш уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітряну віспу або кору. Якщо такі пацієнти, які приймають Медоксу, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітряну віспу, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

У дітей через ризик пригнічення росту Медоксу можна застосовувати тільки у разі наявності важливих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування Медокси повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою "через день" (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (інтервалічна терапія)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику остеопорозу, потрібно ретельно зважити співвідношення користі і ризику при застосуванні Медокси.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування Медокси може призвести до позитивних результатів у антидопінговому контролі і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Медокса і інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію Медокси

• Деякі препарати можуть посилювати дію Медокси, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати проти грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію Медокси.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються в контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть збільшувати дію Медокси.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати проти епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати проти туберкульозу (що містять рифампіцин), можуть знижувати дію Медокси.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів проти низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, нападів астми, алергічного риніту і як складова препаратів, що знижують апетит): ефективність Медокси може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати проти надмірної секреції шлунку (антациди): при одночасному застосуванні гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливо зниження абсорбції преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив Медокси на дію інших препаратів

• Медокса може посилювати дію препаратів, що використовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Медокса може посилювати видалення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що використовуються для лікування запорів.
• Медокса може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Медокса може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препаратів, що знижують згортання крові.
• Медокса може посилювати ризик виразок шлунка і кровотеч у разі одночасного застосування з протизапальними і протиревматичними препаратами (що містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Медокса може подовжувати дію деяких м'язових релаксантів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Медокса може посилювати дію деяких препаратів, що підвищують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Медокса може знижувати дію препаратів, що використовуються для лікування паразитарних хвороб (празиквантел).
• Медокса може посилювати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо вона приймається одночасно з препаратами, що використовуються для лікування малярії або ревматичних хвороб (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз Медокси.
• Медокса може знижувати дію препаратів, що підвищують активність тиреотропного гормону (ТТГ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Медокса, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може посилювати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): Медокса може підвищувати рівень циклоспорину в крові і, відповідно, підвищувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик змін у морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть підвищувати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат можна застосовувати тільки за призначенням лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікару. Під час тривалого застосування Медокси під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту плода.
Якщо Медоксу застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність кори наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плоди (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищене ризик таких ушкоджень у людей внаслідок застосування преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують. Наразі не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак потрібно ретельно зважити необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз за медичними показаннями, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Наразі немає даних, які свідчать про те, що Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. Те саме стосується роботи без безпечного опору.

Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Медоксу

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися рекомендованого дозування, оскільки в іншому разі дія Медокси може бути неправильною.
У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності кори наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом через кожні два дні.

Якщо лікар не призначив інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, такого як інфекція з гарячкою, травма, операція або пологи, дозу можна періодично збільшувати лікарю.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз Медокса доступна в різних силах.
Риски на таблетках дозволяють індивідуально коригувати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці містять огляд загальних рекомендацій щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00.
Однак у разі необхідності великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози, а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімально можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основної хвороби. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшувати вечірню дозу, потім полуденну дозу, якщо це стосується.
Редукція дози повинна проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату потрібно зменшувати до підтримуючої або лікування потрібно закінчувати. Для цього лікар визначає графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть слугувати рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від основної хвороби і клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт вважає, що дія препарату Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (СД: е)

У цьому випадку Медокса зазвичай вводиться в одноразовій дозі без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування в хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м², день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м², день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• злоякісна гранульома: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м², день 1-14
• множинна мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Медокси

Зазвичай Медокса добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Не потрібно спеціальне лікування. Якщо в пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування Медокси

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжувати лікування дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування Медокси

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, призначеної лікарем. Ніколи не потрібно припиняти застосування Медокси без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування Медокси може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Медокса може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо цей препарат застосовується для коригування рівня кортикостероїдів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикостероїду, ризик виникнення побічних ефектів низький після застосування рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту виникнення цих побічних ефектів. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важливі проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-який з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чуття ейфорії (манія), надмірне чуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Чуття тривоги або розгубленості, порушення сну
• Чуття, бачення або слухання речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинізована кукурудзяна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію
(Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „1” на
іншій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „2,5” на
іншій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „5” на
іншій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла, таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „10” на
іншій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „20” на
іншій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „25” на
іншій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „30” на
іншій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та виштампуваним номером „50” на
іншій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковуються у блистери PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Гьорцаллее 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Преднізон Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Prednison Scalepharm 1 мг таблетки, Prednison Scalepharm 2,5 мг
таблетки, Prednison Scalepharm 5 мг таблетки, Prednison Scalepharm
10 мг таблетки, Prednison Scalepharm 20 мг таблетки, Prednison
Scalepharm 25 мг таблетки, Prednison Scalepharm 30 мг таблетки,
Prednison Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Медокса

Дата останньої актуалізації інструкції: