Медокса

Укладена інформація для користувача: інструкція

Медокса, 1 мг, таблетки

Медокса, 2,5 мг, таблетки

Медокса, 5 мг, таблетки

Медокса, 10 мг, таблетки

Медокса, 20 мг, таблетки

Медокса, 25 мг, таблетки

Медокса, 30 мг, таблетки

Медокса, 50 мг, таблетки

Преднізон

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Медокса
• 3. Як застосовувати препарат Медокса
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Медокса
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Медокса і для чого він призначений

Препарат Медокса є глюкокортикоїдом (гормоном наднирників), який впливає на метаболізм, вміст солі в організмі (електролітний баланс) та функцію тканин.
Препарат Медокса показаний для лікування хвороб, які вимагають системного застосування глюкокортикоїдів. До цих хвороб, залежно від їх симптомів і ступеня тяжкості, належать
(схеми дозування: СД: від "а" до "д" та схема "е", див. пункт 3. Як застосовувати препарат Медокса):

Гормональна замісна терапія

• знижена функція наднирників або відсутність їх функції (недостатність наднирників) будь-якої причини (наприклад, хвороба Аддісона, наднирково-плідний синдром, стан після хірургічного видалення наднирників, гіпофункція гіпофізу) після закінчення росту (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон),
• стресові стани після тривалого лікування кортикоїдними гормонами.

Ревматичні хвороби:

• активна фаза васкулітів:
• гранульоматозне васкуліт (СД: а, б, у разі наявності гепатиту В потрібно обмежити тривалість лікування до двох тижнів),
• гігантоклітинне васкуліт, болі і жесткість м'язів (поліміалгія ревматична) (СД: в),
• васкуліт, що переважно впливає на скроневу артерію (васкуліт скроневої артерії) (СД: а), у разі раптової втрати зору, спочатку проводиться внутрішньовенна терапія великими дозами глюкокортикоїдів у вигляді імпульсів, а потім підтримуюче лікування з моніторингом ОБ,
• вегенерівська гранульоматоз: початкова терапія (СД: а-б) у поєднанні з метотрексатом (легкі форми без ураження нирок) або за схемою Фаукі (важкі форми з ураженням нирок і (або) легень), підтримання ремісії: (СД: д, поступово зменшуючи дозу) у поєднанні з імунодепресивними препаратами,
• синдром Чарга-Страуса: початкове лікування (СД: а-б) з органним ураженням і важкі форми у поєднанні з імунодепресивними препаратами, підтримання ремісії (СД: д),
• активні фази ревматичних хвороб, з можливим ураженням внутрішніх органів (СД: а, б): системний червоний вовчак з ураженням внутрішніх органів, м'язова слабкість і болі (поліміозит), запалення хряща (хронічне дегенеративне запалення хряща), змішана хвороба сполучної тканини,
• прогресуючі форми ревматоїдного артриту (СД: а до д) у важкій, прогресуючій формі, наприклад, з швидким руйнуванням суглобів (СД: а) або з позасуглобовими симптомами (СД: б),
• інші форми ревматоїдного артриту, якщо це необхідно через ступінь симптомів або певні препарати, що використовуються при лікуванні ревматичних хвороб (НПВС) є неефективними або не можуть бути застосовані:
• запальні зміни, особливо в області хребта (спондиліт), анкілозуючий спондиліт, що впливає на інші суглоби, наприклад, рук і ніг (СД: б, в), псоріатичний артрит (СД: в, д), хвороба кишківника, викликана порушеннями шлунка і кишківника з значною активністю запального процесу (ентеропатичний артрит) (СД: а),
• артрити, що виникають як реакція на іншу основну хворобу (СД: в),
• артрит при саркоїдозі (СД: б спочатку),
• запалення серця при ревматичній гарячці, більше 2-3 місяців у важких випадках (СД: а),
• ювенільний артрит без відомої причини (ювенільний ідіопатичний артрит), у важкій формі з ураженням внутрішніх органів (хвороба Стілла) або очей (увеїт і іридоцикліт), які не проходять після місцевого лікування (СД: а).

Хвороби бронхів і легень:

• астма бронхів (СД: в до а), одночасно рекомендується застосування препаратів, що розширюють бронхи,
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ) (СД: б) - рекомендований час лікування: до 10 днів,
• специфічні хвороби легень, такі як гостре запалення легеневих пухирців (СД: б), фіброз легеневої тканини і зміни в структурі легень (фіброз легень) (СД: б), гранульоматозне запалення бронхіол з організуючим запаленням легень (БООП) (СД: б, поступово зменшуючи дозу), при необхідності в поєднанні з імунодепресивними препаратами, хронічне еозинофільне запалення легень (СД: б, поступово зменшуючи дозу), тривале лікування хронічних форм саркоїдозу на стадії II і III (з задишкою, кашлем і погіршенням функціональних показників легень) (СД: б),
• профілактика синдрому дихальної недостатності у недоношених (СД: б, дві одноразові дози).

Хвороби верхніх дихальних шляхів:

• важкі форми полінозу і алергічного риніту після невдалих спроб лікування глюкокортикоїдними препаратами, що вводяться в ніс (СД: в),
• гостре звуження гортані і дихальних шляхів: набряк слизових оболонок (набряк Квінке), звуження і запалення гортані (псевдокруп) (СД: б до а).

Хвороби шкіри:

Хвороби шкіри і слизових оболонок, які через ступінь тяжкості і (або) ураження внутрішніх органів не можуть бути належним чином ліковані глюкокортикоїдними препаратами, що застосовуються місцево. До них належать:

• алергічні і псевдоалергічні реакції, пов'язані з інфекціями: наприклад, гостра кропив'янка, анафілактоїдні реакції,
• важкі порушення шкіри, деякі з яких призводять до порушення цілісності шкіри, висипка, пов'язана з прийомом ліків, поліформна еритема, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), гостра генералізована пустульозна еритема, еритема нодозум, важка гарячкова дерматоз нейтрофілів (синдром Світа), алергічний контактний дерматит (СД: б до а),
• висипка на шкірі: наприклад, алергічна висипка, така як атопічний дерматит, контактний дерматит, висипка, викликана патогенними мікроорганізмами (пітіріазний висип), (СД: б до а),
• хвороби, що проходять з утворенням гранульом, наприклад, саркоїдоз, запалення губ (гранульоматозне запалення губ) (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри, що проходять з утворенням пухирців: наприклад, пухирчаста хвороба, пемфігус, доброякісний пемфігус слизових оболонок, лінійний дерматит IgA (СД: б до а),
• васкуліти: наприклад, алергічне васкуліт, гранульоматозне васкуліт (СД: б до а),
• хвороби імунної системи (автоімунні): наприклад, дерматоміозит, системний склероз (фаза склерозу), хронічний склеродермічний лупус і підострий склеродермічний лупус (СД: б до а),
• важкі хвороби шкіри під час вагітності (див. також пункт "Вагітність і годування грудьми"): наприклад, герпетична еритема, пітіріазний лішай (СД: д до а),
• важкі хвороби шкіри з червоним забарвленням і лущенням, наприклад, пустульозна псоріаз, червоний плоский лішай, група пітіріаз (СД: в до а), еритродермія, включаючи випадки синдрому Сезарі (СД: в до а),
• інші важкі хвороби: наприклад, реакція Джарріша-Герксгаймера на пеніцилін, що застосовується при лікуванні сифілісу, швидко прогресуючий гемангіома, характеризується швидким переміщенням, хвороба Бегчета, піодермія гангренозна, еозинофільне запалення фасцій, червоний лішай, спадкове бульозне відшарування шкіри (СД: в до а).

Хвороби крові/пухлинні хвороби:

• автоімунні хвороби крові: гемолітична анемія, викликана самознищенням червоних кров'яних клітин (автоімунна гемолітична анемія) (СД: в до а), ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) (СД: а), гостра транзиторна тромбоцитопенія (СД: а),
• пухлинні хвороби, такі як гостра лімфобластна лейкемія (СД: е), злоякісна гранульоматоз (СД: е), негранульоматозний лімфом (СД: е), хронічна лімфоїдна лейкемія (СД: е), макроглобулінемія Вальденстрема (СД: е), множинна мієлома (СД: е),
• збільшення рівня кальцію в крові, пов'язане з наявністю пухлинної хвороби (СД: в до а),
• профілактика і лікування нудоти, викликаної хіміотерапією (СД: б до а),
• паліативна терапія пухлинних хвороб. Примітка: Медокса може бути застосований для полегшення симптомів, наприклад, у разі відсутності апетиту, надмірної втрати ваги і загального слабкості при прогресуванні пухлинних хвороб після вичерпання інших можливостей лікування.

Хвороби нервової системи:

• деякі форми паралічу м'язів (міастенія) (ліком вибору є азатіоприн), хронічний синдром Гієна-Барре, синдром Толози-Гунта, полінейропатія при гаммопатії моноклональній, розсіяний склероз (при пероральному поступовому зменшенні дози після попереднього введення великих доз глюкокортикоїдів у вигляді інфузій під час гострого нападу хвороби), деякі форми судових розладів у немовлят (синдром Веста).

Специфічні форми інфекційних хвороб:

• токсичні стани при важких інфекційних хворобах (у поєднанні з антибіотиками або хіміотерапевтичними препаратами), наприклад, туберкульозне менінгіт (СД: б), важкі форми туберкульозу легень (СД: б).

Очні хвороби (СД: б до а):

• при системних хворобах, що впливають на очі, і імунологічних процесах в області очної ямки і ока: хвороба зорового нерва (нейропатія зорового нерва, наприклад, гігантоклітинне васкуліт, пов'язане з недостатнім кровообігом або травмами),

хвороба Бегчета, саркоїдоз, орбітопатія ендокринна, псевдотумор очної ямки, відторгнення трансплантату і при деяких формах увеїту, таких як синдром Харади і симпатичний увеїт.
У наступних хворобах застосування препарату Медокса показане лише у разі неефективності лікування місцевими препаратами. Запальні стани різних частин ока:

• запалення склери і навколо неї, запалення рогівки або увеї, хронічне запалення частини ока, яка виробляє внутрішньоочний рідкий гумор, алергічне запалення кон'юнктиви, опіки лугами,
• запалення рогівки, що виникає при автоімунній хворобі або сифілісі (потрібне додаткове антибіотичне лікування), запалення рогівки, викликане вірусом простого герпесу (тільки якщо поверхня рогівки неушкоджена і забезпечений регулярний офтальмологічний контроль).

Хвороби шлунка і кишківника та хвороби печінки:

• виразкова хвороба товстої кишки (СД: б до в),
• хвороба Крона (СД: б),
• автоімунне запалення печінки (СД: б),
• опік стравоходу (СД: а).

Хвороби нирок:

• деякі автоімунні хвороби в області нирок: мікроскопічне кілотне запалення нирок (СД: а), розсіяне позакапілярне кілотне запалення нирок (швидкопрогресуюче кілотне запалення нирок) (СД: лікування великими дозами в імпульсах, зазвичай у поєднанні з цитостатиками), зменшення дози і закінчення лікування при синдромі Гудпастура, у всіх інших формах тривале лікування (СД: д).

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування препарату Медокса

Коли не застосовувати препарат Медокса:

• якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

За винятком алергічних реакцій, немає інших протипоказань у разі короткочасного застосування препарату Медокса для лікування гострих станів, що загрожують життю.

Попередження і застереження

Перш ніж почати застосування препарату Медокса, обговоріть це з лікарем або фармацевтом, якщо:
пацієнт хворіє на склеродермію (автоімунне захворювання, відоме також як системний склероз), оскільки дози у розмірі не менше 15 мг на добу можуть підвищувати ризик виникнення важкого ускладнення, званого склеродермічним нирковим кризом. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску і зменшення виділення сечі. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може порекомендувати регулярне контролювання артеріального тиску і виділення сечі.
Потрібно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Медокса у більших дозах, ніж у гормональній замісній терапії. У цьому випадку препарат Медокса повинен застосовуватися лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Через пригнічення функції імунної системи організму препарат Медокса може підвищувати ризик інфекційних захворювань, викликаних бактеріями, вірусами, паразитами, опортуністичними та грибами. Об'єктивні і суб'єктивні симптоми наявного або прогресуючого інфекційного захворювання можуть бути масковані, що робить їх важчими для діагностики. Можливо активація прихованого інфекційного захворювання, наприклад, туберкульозу або вірусного гепатиту В.
Потрібно застосовувати одночасно спрямоване антибіотичне лікування у разі наявності наступних станів:

• гострі вірусні інфекції (вірусний гепатит В, вітрянка, опіковий синдром, герпес, запалення рогівки, викликане вірусом герпесу);
• гострі і хронічні бактеріальні інфекції;
• грибкові інфекції, що уражають внутрішні органи;
• деякі паразитарні захворювання (наприклад, викликані амебами, нематодами); у пацієнтів з підозрою або підтвердженням інфекції стронгілоїдозом препарат Медокса може призвести до активації і значного розмноження паразитів;
• інфіковані лімфатичні вузли після щеплення проти туберкульозу (у разі наявності туберкульозу в анамнезі - застосовувати лише з протитуберкульозними препаратами);
• інфекційне запалення печінки (хронічне активне вірусне запалення печінки з позитивним результатом тесту на наявність HBsAg);
• хвороба Гейна-Медіна;
• у період від приблизно 8 тижнів до 2 тижнів після щеплення проти інфекційних захворювань з використанням ослаблених мікроорганізмів (живих вакцин);

Під час застосування препарату Медокса потрібно уважно контролювати і належним чином лікувати наступні захворювання:

• виразкова хвороба шлунка і кишківника;
• важко кориговане артеріальне гіпертонія;
• важко коригована цукровий діабет;
• остеопороз;
• психічні захворювання (наявні на даний момент або в анамнезі), включаючи ризик самогубства. У цих випадках рекомендується спостереження нейролога або психіатра;
• збільшення внутрішньоочного тиску (глаукома з вузьким і широким кутом відтоку) - рекомендується спостереження офтальмолога і супутнє лікування;
• ушкодження і виразки рогівки ока; рекомендується спостереження офтальмолога і супутнє лікування.

Під час лікування цим препаратом може виникнути криз гіпертонічної пухлини (феохромоцитома), який може бути смертельним. Гіпертонічна пухлина - це рідка гормонозалежна пухлина наднирників. Можливі симптоми кризу - це головний біль, надмірне потіння, серцебиття і високий артеріальний тиск (гіпертонія). У разі виникнення будь-якого з цих симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря.
Перш ніж почати приймати препарат Медокса, потрібно обговорити це з лікарем, якщо існує підозра або відомо, що пацієнт має гіпертонічну пухлину (пухлину наднирників).
Якщо в пацієнта виникло нечітке бачення або інші порушення зору, потрібно звернутися до лікаря.
Через ризик перфорації кишківника препарат Медокса можна застосовувати лише у разі наявності вагомих медичних показань і під належним контролем у наступних випадках:

• важке запалення кишківника (виразкова хвороба товстої кишки) з ризиком перфорації, з абсцесами або гнійним запаленням, можливим також без подразнення очеревини;
• дивертикуліт кишківника;
• безпосередньо після деяких операцій на кишківнику (анастомоз кишківника).

У пацієнтів, які отримують великі дози глюкокортикоїдів, можуть не виникати симптоми подразнення очеревини після перфорації виразки травного тракту.
Ризик ушкоджень сухожилля, запалення сухожилля і розриву сухожилля підвищується у разі одночасного застосування фторхінолонів (певної групи антибіотиків) і препарату Медокса.
Під час лікування певної форми паралічу м'язів (міастенії) на початку лікування може виникнути загострення симптомів, тому препарат Медокса повинен застосовуватися спочатку у стаціонарі. Потрібно поступово вводити препарат Медокса, особливо у разі виникнення важких порушень у області обличчя і горла або порушень дихання.
Загалом щеплення з використанням вакцин, що містять убиті мікроорганізми (інактивовані вакцини), є допустимими. Однак потрібно враховувати, що ефективність щеплення може бути знижена після застосування великих доз препарату Медокса.
Під час застосування великих доз препарату Медокса може виникнути сповільнене серцебиття (брадикардія). Виникнення брадикардії не обов'язково пов'язане з тривалістю лікування.
Під час тривалого застосування препарату Медокса потрібні регулярні лікарські огляди (у тому числі офтальмологічний огляд кожні 3 місяці).
У пацієнтів з цукровим діабетом потрібно регулярно контролювати їх метаболізм і потрібно враховувати можливість збільшення потреби в антидіабетичних препаратах (інсуліні або таблетках).
У разі тривалого застосування великих доз препарату Медокса потрібно забезпечити належну подачу калію (наприклад, овочі, банани) і обмежити вживання солі. Потрібно контролювати рівень калію в крові під контролем лікаря.
Можуть виникати важкі анафілактичні реакції (гіперчутливість імунної системи).
Якщо в пацієнта високий артеріальний тиск або важка серцева недостатність, він повинен бути під sátним контролем лікаря, оскільки існує ризик їх загострення.
Якщо під час застосування препарату Медокса виникнуть ситуації особливого фізичного навантаження, такі як хвороба, що перебігає з гарячкою, нещасний випадок або операція, пологи тощо, потрібно негайно повідомити лікаря, який спостерігає за пацієнтом, або лікаря швидкої допомоги про тривале лікування.
Може бути потрібно періодичне збільшення добової дози препарату Медокса. Під час тривалого лікування пацієнт повинен отримати від лікаря інформативну картку на випадок нагальних ситуацій, яку він повинен завжди мати при собі.
Залежно від застосовуваних доз і тривалості лікування потрібно враховувати можливість негативного впливу препарату на метаболізм кальцію, тому рекомендується профілактика остеопорозу. Це особливо стосується осіб з наявними одночасно факторами ризику, такими як сімейна схильність, вік, недостатня подача білка і кальцію, паління великої кількості сигарет, надмірне вживання алкоголю, постменопаузальний період та відсутність фізичної активності. Профілактика полягає у забезпеченні належної подачі кальцію і вітаміну Д, а також у фізичній активності. У разі наявності вже існуючого остеопорозу потрібно враховувати можливість додаткового фармакологічного лікування.
Під час відміни або після можливого переривання тривалого лікування потрібно враховувати ризик виникнення наступних ситуацій: загострення або рецидив основної хвороби, гостра недостатність наднирників (особливо у стресових ситуаціях, наприклад, під час інфекції, після нещасних випадків, під час збільшення фізичного навантаження), симптоми, викликані відміною кортизону.
Перебіг вірусних захворювань (наприклад, вітрянки, кору) може бути особливо важким у пацієнтів, які застосовують препарат Медокса. Найбільш уразливі пацієнти з ослабленою імунною системою, які раніше не хворіли на вітрянку або кору. Якщо такі пацієнти, які застосовують препарат Медокса, будуть мати контакт з особами, хворими на кору або вітрянку, вони повинні негайно звернутися до лікаря, який розпочне відповідне профілактичне лікування, якщо це необхідно.

Діти і підлітки

У дітей, через ризик пригнічення росту, препарат Медокса може бути застосований лише у разі наявності вагомих медичних показань. Ріст дитини потрібно регулярно контролювати. Застосування препарату Медокса повинно бути обмежене у часі або проводитися за схемою "через день" (наприклад, через кожні два дні, але у подвійній дозі (інтерміттентна терапія)).

Пацієнти похилого віку

Оскільки пацієнти похилого віку підлягають підвищеному ризику остеопорозу, потрібно ретельно враховувати співвідношення користі і ризику при застосуванні препарату Медокса.

Неправильне застосування препарату як допінгу

Застосування препарату Медокса може призвести до позитивних результатів при контролі за допінгом і може становити загрозу для здоров'я, якщо препарат застосовується як допінг.

Препарат Медокса і інші препарати

Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Інші препарати, що впливають на дію препарату Медокса

• Деякі препарати можуть посилювати дію препарату Медокса, і лікар може бажати уважно контролювати стан пацієнта, який приймає такі препарати (у тому числі деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
• Препарати, що сповільнюють метаболізм у печінці, такі як деякі препарати, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Деякі жіночі статеві гормони, наприклад,那些, що застосовуються у контрацептивних препаратах ("пілках"), можуть збільшувати дію препарату Медокса.
• Препарати, що прискорюють метаболізм у печінці, такі як деякі снодійні препарати (барбітурати), препарати, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін і прімідон) і деякі препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (містять рифампіцин), можуть знижувати дію препарату Медокса.
• Ефедрин (наприклад, може бути складовою препаратів, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, хронічного бронхіту, астматичних нападів, риніту і як складова препаратів, що знижують апетит): ефективність препарату Медокса може бути знижена внаслідок прискореного метаболізму в організмі.
• Препарати, що застосовуються при надмірному виробленні солі в шлунку (препарати, що нейтралізують шлунковий сік): під час одночасного застосування гідроксиду магнію або гідроксиду алюмінію можливе зниження всмоктування преднізолону. Прийом цих препаратів повинен проводитися з інтервалом у 2 години.

Вплив препарату Медокса на дію інших препаратів

• Препарат Медокса може посилювати дію препаратів, що застосовуються для посилення серцевої діяльності (глікозидів серцевих) внаслідок дефіциту калію.
• Препарат Медокса може посилювати виділення калію, викликане діуретиками (салуретиками) та препаратами, що застосовуються для лікування запорів.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що знижують рівень глюкози в крові, пероральних антидіабетичних препаратів і інсуліну.
• Препарат Медокса може знижувати або посилювати дію препаратів, що знижують згортання крові (пероральних антикоагулянтів, похідних кумарину). Лікар вирішить, чи потрібно коригування дози препарату, що знижує згортання крові.
• Препарат Медокса може посилювати ризик виразок шлунка і кровотеч у травному тракті, якщо він застосовується одночасно з препаратами, що мають протизапальну дію, і препаратами, що застосовуються при лікуванні ревматичних захворювань (містять саліцилати, індометацин або інші нестероїдні протизапальні препарати).
• Препарат Медокса може подовжувати дію деяких препаратів, що викликають розслаблення м'язів (недеполяризуючих м'язових релаксантів).
• Препарат Медокса може посилювати дію деяких препаратів, що збільшують внутрішньоочний тиск (атропін і інші антихолінергічні препарати).
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що застосовуються при лікуванні паразитарних захворювань (празиквантел).
• Препарат Медокса може посилювати ризик захворювання м'язів і захворювання серцевого м'яза (міопатії і кардіоміопатії), якщо він застосовується одночасно з препаратами, що застосовуються при лікуванні малярії або ревматичних захворювань (хлорохін, гідроксихлорохін, мефлохін).
• Гормон росту (соматотропін): його дія знижується, особливо при застосуванні великих доз препарату Медокса.
• Препарат Медокса може знижувати дію препаратів, що збільшують активність тиреотропіну (ТШ) після введення протирелін (ТРГ - гормон, що виробляється гіпоталамусом).
• Препарат Медокса, що застосовується одночасно з препаратами, що знижують активність імунної системи (імунодепресивними препаратами), може посилювати схильність до інфекцій та може загострювати або викликати симптоми раніше не виявлених інфекцій.
• Також у разі циклоспорину (імунодепресивного препарату): препарат Медокса може посилювати рівень циклоспорину в крові і внаслідок цього підвищувати ризик судом.
• Деякі препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину): підвищене ризик зміни морфології крові.
• Фторхінолони, певна група антибіотиків, можуть посилювати ризик ушкоджень сухожилля.

Вплив на результати лабораторних досліджень

Алергічні реакції на шкірі при проведенні алергічних тестів можуть бути пригнічені.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Під час вагітності цей препарат може бути застосований лише за рекомендацією лікаря. Тому якщо пацієнтка вагітна, вона повинна повідомити про це лікаря. Під час тривалого застосування препарату Медокса під час вагітності не можна виключити виникнення порушень росту ненародженого дитини.
Якщо препарат Медокса застосовується наприкінці вагітності, у новонародженого може виникнути недостатність наднирників, що може потребувати заміщення лікування з поступовим зменшенням дози. У дослідженнях на тваринах преднізон виявляв шкідливу дію на плід (наприклад, розщеплення піднебіння). Існують повідомлення, які свідчать про підвищене ризик такого ушкодження у людей внаслідок введення преднізону під час перших трьох місяців вагітності.
Годування грудьми
Преднізон проникає в грудне молоко жінок, які годують грудьми. На даний момент не повідомлялося про порушення у немовлят.
Однак потрібно ретельно враховувати необхідність застосування препарату під час годування грудьми.
Якщо потрібно застосування великих доз за медичних показань, потрібно припинити годування грудьми.
Потрібно негайно звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

На даний момент немає даних, які свідчать про те, що препарат Медокса погіршує здатність керувати транспортними засобами і управління механізмами. Те саме стосується роботи без безпечного опору.

Препарат Медокса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Медокса

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. Лікар визначить дозу індивідуально для пацієнта.
Потрібно дотримуватися рекомендованої дози, оскільки в іншому разі дія препарату Медокса може бути неправильною.
У разі виникнення сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно приймати без розжовування під час або одразу після прийому їжі, запиваєючи достатньою кількістю рідини.
Гормональна замісна терапія при хронічній недостатності наднирників триває все життя.
Лікар, залежно від клінічного стану та індивідуальної реакції пацієнта на лікування, оцінить можливість застосування препарату пацієнтом кожні інші день.

Якщо лікар не порекомендував інакше, дозування зазвичай становить:

Замісна терапія (поза періодом росту)

Від 5 до 7,5 мг преднізолону на добу, розділені на дві одноразові дози (вранці і в полудень; при наднирково-плідному синдромі: вранці і ввечері); у разі необхідності потрібно приймати одночасно мінералокортикоїд (флудрокортизон). У разі особливого фізичного навантаження, наприклад, інфекційного захворювання, що перебігає з гарячкою, травми, операції або пологів, дозу можна періодично збільшувати лікарю.
Стресові стани після тривалого лікування глюкокортикоїдними гормонами: до 50 мг преднізолону на добу, вводяться в відповідний час. Дозу потрібно зменшувати протягом кількох днів.

Лікування деяких хвороб (фармакотерапія)

Для можливості застосування великих доз препарат Медокса випускається у різних дозуваннях.
Лінії поділу таблеток дозволяють індивідуально підбирати дозування для кожного випадку.
Нижче наведені таблиці представляють загальні рекомендації щодо дозування:

Дорослі (схеми дозування а-д)

Зазвичай загальна добова доза приймається рано вранці між 6:00 і 8:00 годиною.
Однак залежно від хвороби великі добові дози можна розділити на 2-4 одноразові дози,
а середні добові дози - на 2-3 одноразові дози.

Діти

У дітей лікування повинно проводитися мінімальною можливою дозою. У особливих випадках (наприклад, у синдромі Веста) можна відхилитися від цієї рекомендації.
Зменшення дози
Зменшення дози починається після досягнення бажаної клінічної дії, залежно від основної хвороби. Якщо добова доза розділена на кілька одноразових доз, потрібно спочатку зменшити вечірню дозу, потім дозу після обіду, якщо це стосується.
Зменшення дози повинно проводитися спочатку трохи швидше, а потім повільніше від дози близько 30 мг на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Після досягнення задовільного результату лікування дозу препарату Медокса потрібно зменшувати до підтримуючої або лікування потрібно закінчити. Для цього лікар визначає графік лікування, якого потрібно суворо дотримуватися.
Наступні етапи разом з моніторингом тяжкості хвороби можуть служити рекомендаціями щодо зменшення дозування:
Лікування великими і найбільшими дозами, що триває протягом кількох днів, залежно від основної хвороби і клінічної реакції пацієнта, може бути припинено без необхідності поступового зменшення доз.
У разі недостатньої функції щитоподібної залози або цирози печінки можуть бути достатніми менші дози або може бути необхідне зменшення дози.
Якщо пацієнт має відчуття, що дія препарату Медокса надто сильна або надто слабка, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

Схема дозування "е" (СД: е)

У цьому випадку препарат Медокса вводиться зазвичай у вигляді одноразової дози без необхідності поступового зменшення дози на закінчення лікування. Відомі наступні прикладні схеми дозування у хіміотерапії:

• не-гранульоматозний лімфом: схема CHOP, преднізон 100 мг/м, день 1-5; схема COP, преднізон 100 мг/м, день 1-5
• хронічний лімфолейкоз: схема Knospe, преднізон 75/50/25 мг, день 1-3
• гранульоматоз: схема COPP-ABVD, преднізон 40 мг/м, день 1-14
• мієлома: схема Alexanian, преднізон 2 мг/кг маси тіла, день 1-4

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Медокса

Зазвичай препарат Медокса добре переноситься навіть у разі короткочасного застосування великих доз. Не потрібно спеціального лікування. Якщо в пацієнта виникнуть загострені або нетипові побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Пропуск застосування препарату Медокса

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Можна компенсувати пропущену дозу протягом дня і продовжити лікування рекомендованою дозою, призначеною лікарем, о звичайній порі наступного дня.
У разі пропуску кількох доз може виникнути рецидив захворювання або його загострення.
У таких випадках потрібно проконсультуватися з лікарем, який проведе оцінку лікування і коригуватиме його за необхідності.

Переривання застосування препарату Медокса

Потрібно завжди дотримуватися схеми дозування, рекомендованої лікарем. Ніколи не потрібно переривати застосування препарату Медокса без консультації з лікарем, оскільки особливо тривале застосування препарату Медокса може пригнічувати вироблення глюкокортикоїдів в організмі. У таких випадках ситуації особливого фізичного навантаження можуть становити загрозу життю (наднирковий криз).
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо цей препарат застосовується для заміщення дефіциту кортикоїдних гормонів, коли організм сам не виробляє достатньої кількості природнього кортикоїдного гормону, ризик виникнення побічних ефектів є низьким при застосуванні рекомендованих доз.
Побічні ефекти залежать від дози і тривалості лікування. Тому не можна вказати частоту їх виникнення. Більшість побічних ефектів проходять після припинення лікування і зазвичай є менш вираженими після зменшення дози.
Глюкокортикоїди, включаючи преднізон, можуть викликати важні проблеми з психічним здоров'ям, такі як перелічені нижче. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо він помітить будь-яку з наступних проблем:

• Стан депресії, включаючи думки про самогубство
• Чуття ейфорії (манія), надмірне чуття щастя або піднесення (ейфорія) або підвищений або знижений настрій, підвищений напруд
• Чуття тривоги або розгальмування, порушення сну
• Чуття, бачення або чуття речей, які не існують (омами), втрата контакту з реальністю (психоз)

5. Як зберігати лікарський засіб Медокса

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
1 мг: Не зберігати при температурі вище 30°C.
Інші дози: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Медокса

Активною речовиною лікарського засобу є преднізон.
Кожна таблетка містить 1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг або 50 мг преднізону.
Інші складові частини::
1 мг / 2,5 мг / 5 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.).
10 мг / 20 мг / 25 мг / 30 мг / 50 мг:
мікрокристалічна целюлоза, желатинова кукурузна крохмаль, полоксамер 407, стеарилфумарат натрію (Ph.Eur.), безводний колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає лікарський засіб Медокса та що містить упаковка

1 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „1” на другій стороні.
2,5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „2,5” на другій стороні.
5 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „5” на другій стороні.
10 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „10” на другій стороні.
20 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „20” на другій стороні.
25 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „25” на другій стороні.
30 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „30” на другій стороні.
50 мг:
Біла або майже біла, округла таблетка з лінією поділу на одній стороні та витисненим номером „50” на другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистерні упаковки PVC/PVDC/Алюмінієві.
Величини упаковок:
1 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 25 мг, 30 мг, 50 мг:
Упаковки містять 20 або 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплінська 19, 83-200 Старогард Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH
Герцогallee 305б
14167 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія
Преднізон Scalepharm
Італія
BRUCORTEN
Німеччина
Преднізон Scalepharm 1 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 2,5 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 5 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 10 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 20 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 25 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 30 мг таблетки, Преднізон Scalepharm 50 мг таблетки
Польща
Медокса

Дата останньої актуалізації інструкції: