Максітрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити
іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти
не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око або
травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину і сульфат поліміксину Б) активні проти більшості бактерій, які спричинюють інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна сульфат неоміцину, сульфат поліміксину Б, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкове запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігалися симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняча. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочне тисняча під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів-педіатрів, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищене внутрішньоочне тисняча у дітей може бути більш вираженим і виникати раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тиснячі та (або) катаракти також більш виражений у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіперкортизолемія може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це ризик особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не
вирішить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання загостряться або не зникнуть,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується
його застосування у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує
або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше
5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрола зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Максітрол містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення
шкіри).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля застосування до очей; з однієї упаковки препарату повинен
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше
5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайновводять у кон'юнктивальний мішок хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною
близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікарем визначається тривалість лікування. Не слід передчасно
припиняти лікування.

1
2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим пальцем і вказівним пальцем.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. Там повинен бути поміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити наконечник тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7. Наконечником тюбика не торкатися ока, повік, поверхонь, що примикають, чи інших поверхонь. Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.
• 8. Легко стиснути тюбик, щоб витиснути смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування препарату Максітрол відпустити нижню повіку та кілька разів моргати, щоб дозволити розподіленню препарату по всій поверхні ока. Легко закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей самий час необхідно користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде витиснена поза оком,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі до
ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазь
до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального
схему прийому. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): підвищена чутливість,
головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси,
фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняча, нерегулярні місячні чи відсутність місячних,
зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна. Телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі загострення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишками препарату необхідно викинути через чотири тижні
після першого відкриття. Нижче необхідно zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:……………………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/г
Неоміцина сульфат 3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є:
Метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ланолін, біла вазелінова мазь

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтого кольору,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у алюмінієвих тюбиках, покритих епоксидно-фенольною смолою, з аплікатором PE та кришкою PE, по 3,5 г, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, Україна

Виробник:

Алькон-Куврер Н.В.
Рейксьвег 14
2870 Пурс
Бельгія
Зігфрід Ель Масну С.А.
Каміль Фабра 58, Ель Масну
08320 Барселона
Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронстрасе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Новартіс Фармацевтика, С.А.,
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь
Польща

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збąсинська 3
91-342 Лодзь
Польща
Номер дозволу на випуск препарату в Україні: УА/14238/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 196/25

Дата затвердження інструкції: 05.06.2025

[Інформація про захищену торговельну марку]