Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні мовою іноземною.

Максітрол (Максідрол)

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцин сульфат + Поліміксин Б сульфат
Максітрол і Максідрол - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він застосовується

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око або
травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу препарату (у цьому випадку сульфат неоміцину і сульфат поліміксину Б) активні проти більшості бактерій, що спричинюють
інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна сульфат неоміцину, сульфат поліміксину Б, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з цієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призвести до появи червоного висипу, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцину, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняча. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочне тисняча під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричного віку, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищене внутрішньоочне тисняча може бути у дітей більш вираженим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тисняча і (або) катаракти також більший у пацієнтів, які мають певні захворювання (наприклад, цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперкортизолемія може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не
вирішить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як це рекомендовано лікарем. Якщо симптоми захворювання посилюються або не проходять,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено безпечності застосування та ефективності препарату Максітрол у дітей, тому не
рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні
5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.
Препарат Максітрол містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу пізнього). Препарат містить ланолін, який може призвести до місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

• Препарат містить ланолін, який може призвести до місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля застосування до очей; з одного пакування препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні
5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Рекомендована доза

Звичайно закладається до кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) невелику кількість мазі до 3 або 4 раз на
добу. Лікарем визначається тривалість застосування препарату. Не слід передчасно припиняти лікування.

1
2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол і дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим пальцем і вказівним пальцем.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком. Там повинен бути поміщений смужка мазі (Малюнок 1).

• 6. Приблизити кінчик тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7. Кінчиком тюбика не торкатися ока, повік, поверхонь, що примикають, чи інших поверхонь. Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.
• 8. Нежно натиснути на тюбик, щоб витиснути смужку мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижню повіку і кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіленню препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти загальному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей самий час слід користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде витиснута поза оком,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі до
ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати мазі
до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити і повернутися до нормального
схему прийому. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не в усіх вони будуть
спостерігатися.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): запалення рогівки,
збільшення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняча, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей і підлітків та набухання і збільшення маси тіла, особливо на тулубі і обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна
зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України.
Побічні ефекти також можна zgолошувати подміотові, відповідальному за препарат, або імпортерові
паралельному.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпечність застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій, тюбик з залишком препарату слід викинути через 15 днів після
першого відкриття. Нижче слід zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:……………………….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пакування щільно закритим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності
означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно звернутися до
фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцин сульфат
3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є:
Метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ланолін, вазелін.

Як виглядає препарат і що містить пакування

Препарат Максітрол має вигляд тугої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтого
колірного, однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбиках з алюмінію по 3,5 г, лакированих всередині лаком епоксидного з
аплікаторм з HDPE або з суміші HDPE/LDPE і закруткою HDPE, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до подміотові, відповідальному за препарат, або імпортерові паралельному.

Подміот, відповідальний за препарат у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франція

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина

Імпортер паралельний:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командита
ул. Дзальковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тим'янкова 24/28
95-054 Ксаверов

Номер дозволу у Франції, країні експорту:

34009 319 835 6 9
319 835-6

Номер дозволу на імпорт паралельний: 7/25

Дата затвердження інструкції: 13.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]