Максітрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він застосовується

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути викликаний інфекцією або іншими чинниками
вторгнення в око або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, які входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцина
сульфат і поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, які викликають захворювання очей.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яке інше вірусне захворювання очей,
• грибкові захворювання очей,
• не лікувані паразитарні захворювання очей,
• туберкульозне захворювання очей,
• не лікувані гнійні захворювання очей.

Остережності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може виникнути надчутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидного ряду, таких як неоміцина. У разі виникнення симптомів надчутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції надчутливості можуть виникати у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до виникнення червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми надчутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може виникнути надчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, необхідно звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може виникнути:
• підвищене внутрішньоочне тисняча. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочне тисняча під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричної групи, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищення внутрішньоочного тиснячі може бути у дітей більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиснячі та (або) катаракти також більший у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперкортизолемія може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол у пацієнта виникнуть або погіршаться симптоми інфекції очей, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену стійкість до інфекцій очей, у тому числі бактеріальних та грибкових інфекцій, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні очей.
• Якщо у пацієнта є захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склер, необхідно повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції очей.

Якщо у пацієнта виникне неясне зображення або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання погіршаться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати його в цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про препарати, які видавалися без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень очей;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути неясним. Не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Максітрол містить метилу парагідроксибензоат (Е 218) і пропилу парагідроксибензоат
(Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення
шкіри).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля застосування до очей; з однієї упаковки препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайнозакладається до кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 разів на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Не рекомендується передчасно припиняти лікування.

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол і дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик в руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.

• 5. Відкинути голову назад. Нижню повіку відігнути чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою і очним яблуком. Там повинен бути поміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Наблизити наконечник тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Наконечником тюбика не торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших

поверхонь.Не виконання цієї рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Нежно стиснути тюбик, щоб виштовхнути смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижню повіку і кілька разів моргати, щоб дозволити розподіленню препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти загальному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей самий час необхідно користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде виштовхнута поза око,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не рекомендується застосовувати мазь до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно опустити і повернутися до нормального схеми прийому. Не рекомендуєтьсяприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, у тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто (може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):запалення рогівки,
підвищення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

надчутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, неясне зображення, надчутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), неясне
зображення; посилений ріст волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняча, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (захворювання, яке називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 22, 04050 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишком препарату необхідно викинути через 4 тижні після
першого відкриття.Нижче необхідно zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати тюбик щільно закритим.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцина сульфат
3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є: метилу парагідроксибензоат (Е 218), пропилу парагідроксибензоат
(Е 216), ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або слабко жовтуватої,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбіках по 3,5 г, покритих епоксидно-фенольною смолою, з аплікаторм PE та кришкою PE, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

ТОВ "Новартіс Фарма", вул. Львівська, 7, 03179 Київ, Україна

Виробник:

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, 2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма", вул. Св. Терези, 111, 91222 Львів
Номер дозволу в Україні: UA/13434/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 255/23

Дата затвердження інструкції: 09.11.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]