Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол (Максідрол)

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцин сульфат + Поліміксин Б сульфат
Максітрол і Максідрол - це різні торгові назви одного і того ж препарату.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути викликаний інфекцією або іншими чинниками
вторгнення в око або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцин
сульфат і поліміксин Б сульфат) активні проти більшості бактерій, які викликають інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцин сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігаються:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-які інші вірусні інфекції ока,
• грибкові інфекції ока,
• не лікувані інвазивні інфекції ока,
• туберкульозні інфекції ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з цієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може привести до появи червоного висипу, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваного неоміцину, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може привести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищення внутрішньоочного тиску. Необхідно регулярно контролювати тиск у оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки підвищення внутрішньоочного тиску, викликане кортикостероїдами, може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску і (або) катаракти також більший у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворі на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі і обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол спостерігається погіршення симптомів інфекції ока, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену стійкість до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікареві.
• Не рекомендується застосування контактних лінз під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо в пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби погіршуються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено безпеки застосування та ефективності препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосування у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препаратів може привести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в останню чергу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не пройде.
Препарат Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) і пропілпарагідроксибензоат
(Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне запалення
шкіри).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля застосування до очей; з однієї упаковки препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в останню чергу.

Рекомендована доза

Звичайновводять у кон'юнктивальну сумку хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол і дзеркало.

• 2. Вимити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим і вказівним пальцями.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою і очним яблуком. Там повинен бути розміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити ніс тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Ніс тюбика не повинен торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь або інших

поверхонь.Не виконання цього рекомендації може привести до інфекції мазі.

• 8. Нежно стиснути тюбик, щоб виштовхнути смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижню повіку і кілька разів змружати очі, щоб забезпечити розподілення препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрутити негайно після застосування препарату.
• 12. У цей самий час необхідно користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде виштовхнута поза око,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Необхідно уникати застосування мазі до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити і повернутися до нормального схеми прийому. Необхіднозастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Якщо в пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, які можуть викликати труднощі з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол і негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появу наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):запалення рогівки,
збільшення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка і кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків, а також набряк і збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 4, 01004, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишками препарату необхідно викинути через 15 днів після
першого відкриття.Нижче необхідно zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцин сульфат
3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат
(Е 216), ланолін, вазелін.

Як виглядає препарат і що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтого
колір, однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбиках по 3,5 г у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S.
8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюей-Мальмезон
Франція

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрассе 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Alcon-Couvreur NV
Рейксьвег 14
2870 Пурс
Бельгія
Siegfried El Masnou S.A.
Каміль Фабра, 58
08320 Ель Масноу
Барселона
Іспанія
Novartis Farmaceutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 3400931983569

Номер дозволу на паралельний імпорт: 218/15

Дата затвердження інструкції: 29.04.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]