Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцин сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками
вторгнення в око або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, які входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцин
сульфат і поліміксин Б сульфат) активні щодо більшості бактеріальних патогенів
очей.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцин сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігаються:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-які інші вірусні інфекції ока,
• грибкові інфекції ока,
• неліковані інвазивні інфекції ока,
• туберкульозні інфекції ока,
• неліковані гнійні інфекції ока.

Попередження та застереження

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої групи (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призвести до появи червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцину, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, необхідно звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняча. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричної групи, оскільки підвищений тиск, спричинений кортикостероїдами, може бути більш вираженим у дітей та спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворі на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіпофункція наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, необхідно повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не встановлено безпеки та ефективності препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не пройде.
Препарат Максітрол містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат
(Е 216), які можуть призвести до алергічних реакцій (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може призвести до місцевих шкірних реакцій (наприклад, контактного дерматиту).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля застосування до очей; з однієї туби препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайнозакладається до кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.

• 1. Підготувати тубу з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмитися рук.
• 3. Відкрутити тубу.
• 4. Взяти тубу в руку, тримаючи її між великим пальцем і вказівним пальцем.

• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком. Там повинен бути розміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити наконечник туби до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Наконечником туби не торкатися ока, повік, поверхонь, що примикають, чи інших

поверхонь.Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Нежно натиснути на тубу, щоб вижати смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижню повіку та кілька разів моргнути, щоб забезпечити розподілення препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти загальному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тубу закрутити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей же час необхідно користуватися однією тубою препарату.

Якщо мазь буде вижата поза оком,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Необхідно уникати застосування мазі до часу планованого прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося мало часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального схеми застосування. Необхіднозастосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниць, опущення повік, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняча, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гіпофункція наднирників у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тубу з залишками препарату необхідно викинути через чотири
тижні після першого відкриття.Нижче необхідно zazначити дату відкриття туби.
Дата першого відкриття:
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцин сульфат
3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат
(Е 216), ланолін, біла вазелін.

Як виглядає препарат та що містить пакування

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легенько жовтуватої,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тубах по 3,5 г з кришкою з ПЕ в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Новаартіс Фарма ЄАВ
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041
Україна

Виробник:

Новаартіс Фарма ГмбХ
вул. Ронстрасе, 25, та Обере Турнштрасе, 8-10, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Сігфрід Ель Масну, С.А.
вул. Каміль Фабра, 58, 08320 Ель Масну, Барселона, Іспанія
Новаартіс Фармацевтика, С.А.
вул. Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0445/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 226/09

Дата затвердження інструкції: 08.11.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]