Максітрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Максітрол
• 3. Як використовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують

Препарат Максітрол використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути викликаний інфекцією або іншими чинниками
вторгнення в око або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, які входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцина
сульфат і поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, які викликають інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Максітрол

Коли не використовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігається:
• опрічкова кератит, вітрянка, герпес чи будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності

Для використання виключно для очей.

• У деяких пацієнтів може виникнути підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі виникнення симптомів підвищеної чутливості, слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникнути під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до виникнення червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може виникнути підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може виникнути:
• підвищення внутрішньоочного тиску. Слід регулярно контролювати тиск у оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки підвищення внутрішньоочного тиску, викликане кортикостероїдами, може бути більш вираженим у дітей та виникнути раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність до цих захворювань (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє до крові. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гіперфункція наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол виникнуть або погіршаться симптоми інфекції ока, слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, слід повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, тривалість лікування повинна бути обмежена двома тижнями, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання погіршаться або не зникнуть, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або застосовував недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Слід особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево застосовувані нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Препарат Максітрол не має суттєвого впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід водити транспортні засоби чи працювати з машинами до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Максітрол містить метилгідроксибензоат (E 218) та пропілгідроксибензоат
(E 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне дерматит).

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля застосування до очей; з однієї упаковки препарату
повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Рекомендована доза

Зазвичайзакладається до кон'юнктивального мішка хворого ока (очей) невелика кількість мазі (смуга довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 раз на добу. Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмиті руки.
• 3. Відкрити тюбик.
• 4. Взяти тюбик у руку, тримаючи його між великим та вказівним пальцями.

• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, утворивши «кишеньку» між повікою та очним яблуком. Там повинен бути розміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити ніс тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Не торкайтеся кінчиком тюбика ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших

поверхонь.Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Нежно стиснути тюбик, щоб видалити смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після застосування мазі Максітрол відпустити нижню повіку та кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіл препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти системному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно застосовувати препарат до обох очей, слід повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 11. Тюбик закрити безпосередньо після застосування препарату.
• 12. У цей самий час слід використовувати одну тюбик препарату.

Якщо мазь буде видалена поза оком,слід повторити спробу правильного застосування мазі
до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадлишок препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід застосовувати
мазь до часу планового прийняття наступної дози.

Пропуск застосування препарату

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийняття наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до
звичайного схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):кератит, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразковий кератит, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене зростання волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гіпотрофія у дітей та підлітків, а також набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Європейська, 2, 01021, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-15, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій, тюбик з залишками препарату слід викинути через 4 тижні після
першого відкриття.Нижче слід zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/г
Неоміцина сульфат
3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є: метилгідроксибензоат (E 218), пропілгідроксибензоат
(E 216), ланолін безводний, вазелін білий.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд тлустої, напівпрозорої або непрозорої, білої або слабко жовтуватої,
однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбиках по 3,5 г, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в країні експорту:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгія

Виробник:

Siegfried El Masnou, Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
SA Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Бельгії, країні експорту: BE092145

Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/23

Дата затвердження інструкції: 10.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]