Максітрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Максітрол, (1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/г, мазь для очей
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Максітрол
• 3. Як використовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують

Препарат Максітрол використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.

Стан запалення ока може бути викликаний інфекцією або іншими факторами, що проникають в око або травмами ока.

Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.

Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення стану запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу препарату (у цьому випадку неоміцина сульфат і поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, які викликають інфекції ока.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Максітрол

Коли не використовувати препарат Максітрол:

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6.),
• Якщо у пацієнта є:
• опрічкова кератит, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Остережності та заходи обережності

Для використання виключно для очей.

• У деяких пацієнтів може виникнути надчутливість до місцево використовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі виникнення симптомів надчутливості слід припинити використання препарату і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції надчутливості можуть виникати у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час використання інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве використання неоміцини може призвести до виникнення червоного кольору, подразнення і відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми надчутливості до місцево використовуваної неоміцини, також може виникнути надчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт використовує інші антибіотики, повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне використання препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало використовують кортикостероїди для очей, може виникнути:
• підвищений тиск ока. Необхідно регулярно контролювати тиск в оці під час використання цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки підвищений тиск ока, викликаний кортикостероїдами, може бути більш вираженим і виникати раніше у дітей, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищеного тиску ока і (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаного препаратом, який потрапляє в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникне набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми захворювання, яке називається синдромом Кушинга. Гіперкортицизм може виникнути в результаті припинення тривалого або інтенсивного використання препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол виникнуть або погіршаться симптоми інфекції ока, необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які використовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунітет до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно використовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта є захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, повинен повідомити про це лікаря.
• Не рекомендується використовувати контактні лінзи під час лікування запалення або інфекції ока.

Якщо у пацієнта виникне нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід використовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання погіршаться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не встановлені, тому не рекомендується його використання у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз використовує або останнім часом використовував, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве використання кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові.

Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей слід використовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Певний час після введення препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.
Препарат Максітрол містить метилпарабен (Е 218) та пропілпарабен (Е 216), які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу запізнілого).
Препарат містить ланолін, який може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактне дерматит).

3. Як використовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля введення в око; з однієї упаковки препарату повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо пацієнт одночасно використовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між введеннями наступних препаратів. Мазі для очей слід використовувати в кінці.

Рекомендована доза

Звичайновводять у кон'юнктивальну сумку хворого ока (очей) невелику кількість мазі (смугу довжиною близько 1,5 см) до 3 або 4 разів на добу. Лікарем визначається тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

1 2

• 1. Підготувати тюбик з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмити руки.
• 3. Відкрутити тюбик.
• 4. Взяти тюбик в руку, тримаючи його між великим пальцем і вказівним пальцем.
• 5. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, утворюючи «кишеню» між повікою та очним яблуком. Там повинен бути поміщений смуга мазі (Малюнок 1).
• 6. Приблизити ніс тюбика до ока, для допомоги можна використовувати дзеркало.
• 7.

Ніс тюбика не слід торкатися ока, повік, сусідніх поверхонь чи інших поверхонь.

Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції мазі.

• 8. Нежно стиснути тюбик, щоб вижати смугу мазі (Малюнок 2).
• 9. Після використання мазі Максітрол відпустити нижню повіку та кілька разів моргнути, щоб дозволити розподіленню препарату по всій поверхні ока. Нежно закрити повіки на кілька секунд; це допоможе запобігти загальному всмоктуванню препарату.
• 10. Якщо необхідно вводити препарат в обидва ока, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.

повище.

• 11. Тюбик закрутити безпосередньо після використання препарату.
• 12. У цей самий час слід користуватися однією тюбиком препарату.

Якщо мазь буде вижата поза оком,необхідно повторити спробу правильного застосування мазі до ока.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі передозуваннянадмірну кількість препарату можна промити з ока теплою водою. Не слід використовувати мазь до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до введення наступної дози препарату залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до нормального схеми введення. Не слідвводити подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникнуть інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити використання препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час використання препарату Максітрол спостерігалися такі побічні ефекти:
Не дуже часто( може виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): кератит, підвищений тиск всередині ока, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): надчутливість, головний біль, виразковий кератит, нечітке зір, надчутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір; посилене оволосіння на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищений тиск крові, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гіпотрофія у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекцій тюбик з залишком препарату слід викинути через 4 тижні після першого відкриття. Нижче необхідно zazначити дату відкриття тюбика.
Дата першого відкриття:
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/г
Неоміцина сульфат 3500 ОД/г
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/г
Допоміжними речовинами є:
метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), ланолін рідинний безводний, вазелін білий.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол має вигляд товстої, напівпрозорої або непрозорої, білої або легкого жовтуватого кольору, однорідної, без грудок мазі.
Доступний у тюбиках з алюмінієвої фольги з кришкою, які містять 3,5 г мазі, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію лікарського засобу в Україні:

Публічне акціонерне товариство «Фармацевтична фірма «Дарниця»
вул. Алматинська, 3, м. Київ, 02094, Україна

Виробник:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Іспанія
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Інфарм»
вул. Струмікова, 28/11, м. Київ, 03138, Україна

Перепаковано в:

ТОВ «Інфарм Сервіс»
вул. Хмельницьке шосе, 23/1, м. Київ, 02096, Україна
Номер дозволу в Україні:-UA/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:311/22

Дата затвердження інструкції: 24.11.2023

[Інформація про захищену торгова марку]