Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, очні краплі, суспензія
Дексаметазон + Неоміцин сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають до ока або травмами ока.

Максітрол є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.

Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцин сульфат і поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що спричинюють інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол:

• якщо пацієнт має алергіюна неоміцин сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається:
• опрічкові запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• нелікована паразитарна інфекція ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• нелікована гнійна інфекція ока.

Остережності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцин. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть проявлятися у вигляді місцевого свербіння або червоного висипу на шкірі, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцину може призвести до появи червоного висипу, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваного неоміцину, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може спостерігатися: ‐ підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочний тиск під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричного віку, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищення внутрішньоочного тиску може бути у дітей більш вираженим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет). ‐ розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися унаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар.Якщо симптоми захворювання загостряться або не зникнуть, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не задокументовані, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт застосовує зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Препарат Максітрол, очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення очей; з однієї упаковки препарату повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснутий, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно стиснути пальцем носово-слізний канал (канал сліз). Це допоможе зменшити проникнення препарату до крові після застосування у вигляді очних крапель.

Рекомендована доза

При захворюваннях легкого перебігу застосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) чотири-шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовують у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення лікування припиняють.
Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

• 1. Підготувати флакон з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти флакон у руку та спрямувати його догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. До неї повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

8. Не торкайтеся кінчиком закрапляча ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.

Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко стиснути дно флакона, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та стиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити флакон.
• 13. У цей самий час необхідно користуватися однією флаконом з препаратом.

Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати препарат до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 7, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adr@dlmu.org.ua.
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель флакон необхідно викинути через 4 тижні після першого відкриття. Дата відкриття флакона необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття: ...............
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику.
Зберігати флакон у вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцин сульфат 3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості концентрованої соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для досягнення необхідного pH.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол, очні краплі мають вигляд не прозорої суспензії білого або світло-жовтого кольору.
Доступний у флаконі з пластмаси об'ємом 5 мл з капельницею та кришечкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Новартіс Фарма ГмбХ
Ронштрасе 25
90429 Нюрнберг, Німеччина

Виробник:

Новартіс Фарма ГмбХ, Ронштрасе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Алькон-Куврер НВ, Рейксьвег 14, 2870 Пурс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну СА, Каміль Фабра 58, 08320 Ель Масну, Барселона, Іспанія
Новартіс Фармацевтика СА, Ґран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к.
вул. Чехміжовська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:9600056

Номер дозволу на паралельний імпорт: 18/23 Дата затвердження інструкції: 08.02.2023 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]