Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, очні краплі, суспензія
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Максітрол
• 3. Як використовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його використовують

Препарат Максітрол використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути викликаний інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око
або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення стану
zapалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, які викликають інфекції ока.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Максітрол

Коли не використовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкова кератит, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• нелікована паразитарна інфекція ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• нелікована гнійна інфекція ока.

Остережності та заходи обережності

Для використання виключно для очей.

• У деяких пацієнтів може виникнути надчутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі виникнення симптомів надчутливості слід припинити використання препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції надчутливості можуть виникати у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть виникати під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може привести до виникнення червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких виникли симптоми надчутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може виникнути надчутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може привести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може виникнути:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів педіатричного віку, оскільки кортикостероїд-індуковане підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і виникати раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, викликаний препаратом, який потрапляє в кров. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіпофункція наднирників може виникнути внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі виникнення або загострення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть виникнути проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта виникло нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання загострилися або не пройшли, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не задокументовані, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може привести до виникнення проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону в крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися інтервалу не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в останню чергу.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та чекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може викликати подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі виникнення порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення в очі; з однієї упаковки препарату повинен користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснено, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно стиснути пальцем носово-слізний канал (канал сліз). Це допоможе зменшити проникнення препарату в кров після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

При захворюваннях легкого перебігу застосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) чотири-шість разів на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовують у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення лікування припиняють.
Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

• 1. Підготовити пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вмитися руками.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її догори дном, тримаючи великим пальцем і середнім пальцем (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворився «кишеньковий» простір між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити наконечник пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся наконечником пляшки ока, повіки, околиці очей чи інших поверхонь.

Не виконання цього рекомендації може привести до інфекції крапель.

• 9. Легко стиснути дно пляшки, щоб викликати витікання однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та стиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва очі, необхідно повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У цей же час слід користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, необхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до нормального схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо у пацієнта виникли алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням, або виникли інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося виникнення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): кератит, підвищення внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних): надчутливість, головний біль, виразковий кератит, нечітке зір, надчутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гіпофункція наднирників у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Остережності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
телефон: +38 (044) 279-16-16
факс: +38 (044) 279-16-17
веб-сайт: https://www.dls.gov.ua
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або виникнення інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки слід записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні. Зберігати пляшку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неоміцина сульфат
3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат
6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є:
хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, розчин, гіпромелоза (Е 464), очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості концентрованої соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для підтримання його кислотності (рН) у нормі.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол очні краплі мають вигляд не прозорої суспензії білого або світло-жовтого кольору.
Препарат доступний у пляшці (LDPE) з крапельницею (LDPE) об'ємом 5 мл з кришечкою (PP), у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Новартіс Фарма ЄАВ
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Україна

Виробник:

С.А. Алькон-Куврер Н.В.
Рейксьвей, 14, 2870 Пурс, Бельгія
Новартіс Фарма ГмбХ
Ронстрасе, 25, Д-90429 Нюрнберг, Німеччина
Сігфрід Ель Масну С.А.
Каміль Фабра, 58, Ель Масну, 08320 Барселона, Іспанія
Новартіс Фарма С.А.
Гран Вія де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь, Польща

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь, Польща
Номер дозволу в Україні: УА/14238/01/01 Дата затвердження інструкції: 21.09.2022 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 344/22

[Інформація про захищену торговельну марку]