Максітрол

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Максітрол (Максідрол)

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, очні краплі
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат
Максітрол і Максідрол - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначено

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око
або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що спричинюють інфекції ока.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкова кератит, вітрянка, герпес чи будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,

Сторінка 1 з 6

• не лікувані гнійні інфекції ока.

Попередження та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, необхідно звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може спостерігатися:
• підвищення внутрішньоочного тиску. Необхідно регулярно контролювати тиск у оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у пацієнтів-педіатрів, оскільки кортикостероїдне підвищення внутрішньоочного тиску може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно звернутися до лікаря, особливо у разі дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиску та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гіпофункція наднирників може спостерігатися унаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, необхідно повідомити про це лікареві.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.
Сторінка 2 з 6

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або масти до очей, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Масти до очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно уникати керування транспортними засобами чи обслуговування машин до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та дочекатися принаймні 15 хвилин
перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до появи подразнення ока, особливо у осіб із синдромом сухого
ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи
неправильних відчуттів у оці, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля закраплення очей; з однієї упаковки препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснуто, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізний канал
(канал сліз). Це допоможе зменшити потрапляння препарату до крові після застосування у вигляді крапель до очей.

Рекомендована доза

У разі захворювання з легким перебігом застосовується одна-дві краплі до кон'юнктивального мішка
(мішків) чотири-шість разів на добу.
Сторінка 3 з 6
У важких випадках застосовується одна-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовується у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняється його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування препарату. Необхідно уникати передчасного припинення лікування.

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкатися кінчиком пляшки ока, повіки, околиці ока чи інших поверхонь.

Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко натиснути на дно пляшки, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол видалити палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Необхідно уникати застосування крапель до часу планового прийому наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийому
наступної дози препарату залишилося мало часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального
схему застосування. Необхідноприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних із застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Сторінка 4 з 6
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появу наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): кератит, підвищення
внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі наявних даних): підвищена чутливість,
головний біль, виразковий кератит, нечітке зір, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси,
фіолетові розтяжки на шкірі, підвищення артеріального тиску, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гіпофункція наднирників у дітей та підлітків, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку необхідно викинути через 15 днів після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25℃. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Сторінка 5 з 6

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцина сульфат 3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є:
хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості розбавленої соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для підтримання нормального рівня кислотності (пH).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол очні краплі мають вигляд не прозорих крапель білого чи світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшці з поліетилену об'ємом 3 мл, у паперовій коробці
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Novartis Pharma S.A.S., 8-10, rue Henri Sainte-Claire Deville, 92500 Rueil-Malmaison, Франція

Виробник:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
S.A. ALCON-COUVREUR N.V., Rijksweg 14, 2870 Puurs, Бельгія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmaceutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 306 525 3 4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 184/22 Дата затвердження інструкції: 29.04.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 6 з 6