Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, очні краплі, суспензія
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксину Б сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція.Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками
вторгнення в око або травмами ока.

Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.

Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина
сульфат і поліміксину Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що спричинюють інфекції ока.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол:

• якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксину Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається:
• опрічкове запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікована паразитарна інфекція ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікована гнійна інфекція ока.

Осторожності та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцевих антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцевого застосування неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривалий час застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися: ‐ підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати внутрішньоочне тисняк під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки спричинене кортикостероїдами підвищення внутрішньоочного тисняку може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тисняку та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет). ‐ розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися в результаті припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, прежде ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, у тому числі бактеріальних та грибкових, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як призначив лікар.Якщо симптоми захворювання посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не
рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які застосовуються пацієнтом
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про препарати, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування препарату стероїду та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно зберігати інтервал
не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними
засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол очні краплі містять бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15
хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення очей, особливо у осіб з синдромом
сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі
явища неправильних відчуттів у області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування
препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення очей; з однієї упаковки препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснуто, його необхідно видалити перед
застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізного
проводу (слізного каналу). Це допоможе зменшити проникнення препарату до крові після застосування у
формі крапель для очей.

Рекомендована доза

У хворобах з легким перебігом застосовується одна-дві краплі до кон'юнктивального мішка
(мішків) чотири-шість разів на добу.
У важких випадках застосовується одна-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовується у
дедалі меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняється його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування препарату. Не слід передчасно припиняти лікування.

• 1. Підготувати флакон з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути флакон.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти флакон у руку та спрямувати його догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком. У неї повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик флакона до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.

8. Не торкатися кінчиком закраплювача ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не виконання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко натиснути дно флакона, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол зняти палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити флакон.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією флаконом з препаратом.

Якщо крапля не потрапила до ока,необхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати препарат до часу планового прийняття наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийняття
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до
звичайного схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони
з'являються.
Якщо у пацієнта з'являються алергічні реакції, у тому числі висип, набухання обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або з'являються інші важкі
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто(може з'явитися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, підвищення
внутрішньоочного тисняку, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома(частота не може бути визначена на основі наявних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до
світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке
зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втата м'язової маси, фіолетові
розтяги на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості
білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набухання та збільшення маси
тіла, помітне особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2
«Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044)
279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи звітності про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування
препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених у цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель флакон необхідно видалити через 4 тижні після першого
відкриття. Дата відкриття флакона необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати флакон щільно закритим.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно
запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл (0,1% в/в)
Неоміцина сульфат 3500 ОД/мл (3500 МО/мл)
Поліміксину Б сульфат 6000 ОД/мл (6000 МО/мл)
Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза (Е 464),
очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для підтримання
нормальної кислотності (рН).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол очні краплі мають вигляд не прозорої суспензії білого чи світло-жовтого кольору.
Доступний у флаконі з поліетилену низької густини (LDPE) з дозатором (LDPE) та білою кришечкою з
поліпропілену (PP) у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за
препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат, в Україні:

Новартіс Фарма С.р.л.
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038

Виробник:

Новартіс Фарма С.А., Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Новартіс Менюфактурінг Н.В., Рейксьвей 14, 2870 Пурс-Сінт-Амандс, Бельгія
Зігфрід Ель Масну, С.А., Каміль Фабра, 58, Ель Масну, 08320 Барселона, Іспанія
Новартіс Фарма ГмбХ, Ронштрассе 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

ІнФарм ТОВ
вул. Струмікова, 28/11
м. Київ, 03138

Перепаковано в:

ІнФарм ТОВ Сервіс ТОВ
вул. Челмжинська, 249
м. Київ, 04548
Номер дозволу в Україні:UA/0456/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:451/21

Дата затвердження інструкції: 03.06.2025