Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, краплі для очей, суспензія
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно його не передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого його застосовують

Препарат Максітрол застосовують для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око
або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення станів
запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, які спричинюють інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкове запалення рогівки, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не лікувані інвазивні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не лікувані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6

Попередження та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри, важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, необхідно звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо у дітей, оскільки спричинене кортикостероїдами підвищене внутрішньоочне тисняк може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у випадку дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тисняка та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися унаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Ризик це особливо важливий у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, у тому числі бактеріальних та грибкових, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, необхідно повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не
вказав інакше.
Препарат необхідно застосовувати так довго, як вказав лікар. Якщо симптоми захворювання посилюються або не проходять,
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Не задокументовано безпеку застосування та ефективність препарату Максітрол у дітей, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Сторінка 2 з 6
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовує пацієнт зараз
або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, у тому числі про препарати, які видавляються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові. Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, необхідно дотримуватися принаймні 5-хвилинної перерви між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей необхідно застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
і обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Необхідно не керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол краплі для очей містить бензалконій хлорид.

Препарат містить 0,04 мг бензалконій хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований через м'які контактні лінзи та змінювати їх
забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та дочекатися принаймні 15 хвилин
перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого
ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи
неправильних відчуттів в області ока, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно
звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначено виключнодля закраплення очей; з одного пакування препарату повинно
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце є послабленим, необхідно його видалити перед
застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізний канал
(канал сліз). Це допоможе зменшити потрапляння препарату до крові після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

У хворобах з легким перебігом застосовують одну до двох крапель до кон'юнктивального мішка
(мішків) чотири-шість раз на добу.
У важких випадках застосовують одну до двох крапель, кожну годину. Поступово препарат застосовують у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняють його застосування.
Лікар визначить тривалість застосування препарату. Необхідно не припиняти лікування достроково.
Сторінка 3 з 6

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахиляти голову назад. Нижню повіку нахиляти чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкати кінчиком пляшки око, повіку, область ока чи інші поверхні.

Не додержання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко натиснути дно пляшки, щоб викликати вихід однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол видалити палець, яким тримали нижню повіку. Закрити око та натиснути пальцем кут ока в області носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти потраплянню препарату до всього організму.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити пляшку.
• 13. У цей же час необхідно користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила до оканеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол необхідно промити око (очі) теплою водою.
Необхідно не застосовувати краплі до часу планового прийняття наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийняття
наступної дози препарату залишилося небагато часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до нормального
схему застосування. Необхідноне приймати подвійну дозу для у補лення пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони спостерігатимуться.
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, у тому числі висип, набряк обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
Сторінка 4 з 6
побічні ефекти, необхідно припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до
лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): запалення рогівки, збільшення
внутрішньоочного тиску, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі наявних даних): підвищена чутливість,
боль у голові, виразкове запалення рогівки, нечітке зір, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрату м'язової маси,
фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні чи відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою звітування про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку необхідно викинути через 28 днів після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25℃ у оригінальному пакуванні.
Не зберігати в холодильнику.
Пляшку необхідно зберігати в вертикальному положенні.
Пакування необхідно зберігати щільно закритим.
Необхідно не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Сторінка 5 з 6

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцина сульфат 3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є:
хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості концентрованої соляної кислоти та/або гідроксиду натрію для підтримання його кислотності (рН) у нормі.

Як виглядає препарат та що містить пакування

Препарат Максітрол краплі для очей мають вигляд не прозорої суспензії білого чи світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшці з поліетилену низької густини (LDPE) та захищений кришечкою з
поліпропілену (PP) у паперовому пакованні.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Новартіс Фарма"

Виробник:

Novartis Pharma GmbH
Ронштрасе 25, 90429, Нюрнберг, Німеччина
Alcon-Couvreur NV
Рейксьвег 14, 2870 Пурс, Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Каміль Фабра 58, Ель Масноу, 08320 Барселона, Іспанія
Novartis Farmacéutica, S.A.
Гран Віа де лес Кортс Каталанес, 764, 08013 Барселона, Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса, 111, 91222 Львів

Номер дозволу на паралельний імпорт: 12345/2024

Дата затвердження інструкції: 12.12.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 6 з 6