Максітрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Максітрол

(1 мг + 3500 ОД + 6000 ОД)/мл, офтальмологічні краплі, суспензія
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол
• 3. Як застосовувати препарат Максітрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максітрол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Максітрол і для чого він призначений

Препарат Максітрол застосовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися інфекція.
Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками, що проникають в око
або травмами ока.
Препарат Максітрол є комбінованим препаратом, який містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) застосовуються для профілактики та зменшення стану
zapалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина сульфат і
поліміксин Б сульфат), активні проти більшості бактерій, що спричинюють інфекції ока.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Максітрол

Коли не застосовувати препарат Максітрол

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо у пацієнта спостерігається:
• опрічкова кератит, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• не ліковані паразитарні інфекції ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• не ліковані гнійні інфекції ока.

Сторінка 1 з 6

Попередження та заходи обережності

Для застосування виключно до очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості, слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або загальних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Максітрол пацієнт застосовує інші антибіотики, слід звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Максітрол з іншими антибіотиками може призвести до важких побічних ефектів.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди до очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняча. Слід регулярно контролювати тисняча в оці під час застосування цього продукту. Це особливо важливо у дітей, оскільки кортикостероїдне підвищення внутрішньоочного тиснячі може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Слід звернутися до лікаря, особливо у випадку дітей. Ризик підвищення внутрішньоочного тиснячі та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яку називають синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Максітрол. Слід звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо у дітей та у пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або загострення симптомів інфекції ока слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Максітрол, можуть мати знижену імунну систему до інфекцій ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які стійкі до лікування антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо у пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, слід повідомити про це лікаря.

Якщо у пацієнта спостерігається нечітке зір або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми захворювання загостряться або не пройдуть, слід проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Максітрол у дітей не задокументовані, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Максітрол та інші препарати

Сторінка 2 з 6
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Слід особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування кортикостероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші краплі або мазі для очей, слід зберігати принаймні 5-хвилинну перерву між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Максітрол не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та управління механізмами.
Певний час після застосування препарату Максітрол зір може бути нечітким. Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Максітрол офтальмологічні краплі містять бензалконій хлорид.

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Слід видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати принаймні 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до появи подразнення ока, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у оці, колючості або болю в оці після застосування препарату, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Максітрол

Препарат Максітрол слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Максітрол призначений виключнодля закраплення в очі; з однієї упаковки препарату слід користуватися тількиодним пацієнтом.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснуто, його слід видалити перед застосуванням лікарського засобу.
Рекомендується закрити повіку та одночасно делікатно натиснути пальцем носово-слізний канал (канал сліз). Це допоможе зменшити проникнення лікарського засобу в кров після застосування у вигляді крапель для очей.

Рекомендована доза

При захворюваннях легкого перебігу застосовують одну-дві краплі до кон'юнктивального мішка (мішків) чотири-шість раз на добу.
При важких випадках застосовують одну-дві краплі кожну годину. Поступово препарат слід застосовувати в дедалі меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення лікування слід припинити.
Сторінка 3 з 6
Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Максітрол та дзеркало.
• 2. Вимити руки.
• 3. Встряхнути пляшку.
• 4. Відкрутити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її догори дном, тримаючи великим та середнім пальцями (рисунок 1).
• 6. Нахилившись назад, відхилити нижню повіку вниз чистим пальцем, щоб утворився «кишенька» між повікою та очним яблуком; туди має потрапити крапля (рисунок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся кінчиком пляшки ока, повіки, області ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легко натисніть дно пляшки, щоб викликати появу однієї краплі препарату Максітрол (рисунок 3).
• 10. Після закраплення препарату Максітрол видалити палець, яким трималася нижня повіка. Закрити око та натиснути пальцем кут ока біля носа (рисунок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі в обидва очі, слід повторити вище перелічені дії щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрутити пляшку.
• 13. У цей же час слід користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максітрол

У разі місцевого передозування препарату Максітрол слід промити око (очі) теплою водою.
Не слід застосовувати краплі до часу планового прийняття наступної дози.

Пропуск застосування препарату Максітрол

У разі пропуску дози препарату слід прийняти наступну плановану дозу. Якщо ж до прийняття наступної дози препарату залишилося мало часу, пропущену дозу слід пропустити та повернутися до нормального схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Сторінка 4 з 6
Якщо у пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набухання обличчя, губ, язика та
(або) горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
побічні ефекти, слід припинити застосування препарату Максітрол та негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Максітрол спостерігалося появлення наступних побічних ефектів:
Не дуже часто( може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): кератит, підвищення
внутрішньоочного тиснячі, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на основі доступних даних): підвищена чутливість,
головний біль, виразковий кератит, нечітке зір, підвищена чутливість до світла,
розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набухання ока, відчуття чужорідного тіла в оці, червоність ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), нечітке зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси,
фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняча, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та підлітків та набухання та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яку називають синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших побічних ефектів, не перелічених в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Максітрол

Для уникнення інфекції крапель пляшку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття.
Дата відкриття пляшки слід записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:……….
Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику.
Зберігати упаковку щільно закритою.
Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.
Сторінка 5 з 6

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Максітрол

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон 1 мг/мл
Неоміцина сульфат 3500 ОД/мл
Поліміксин Б сульфат 6000 ОД/мл
Допоміжними речовинами є:
хлорид натрію, полісорбат 20, бензалконій хлорид, гіпромелоза, соляна кислота та (або) гідроксид натрію
для досягнення необхідного pH, очищена вода.

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Максітрол офтальмологічні краплі мають вигляд не прозорої суспензії білого або світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшці з пластмаси з капельницею та кришечкою, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в країні експорту:

Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Бельгія

Виробник:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Барселона, Іспанія
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Бельгія
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Барселона, Іспанія
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в країні експорту: BE038911

Номер дозволу на паралельний імпорт: 90/24

Дата затвердження інструкції: 07.03.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]
Сторінка 6 з 6