Максітрол

УПАКОВКА ДОДАТКОВА ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Maxitrol

(1 мг + 3500 од. + 6000 од.)/мл, очні краплі, суспензія
Дексаметазон + Неоміцина сульфат + Поліміксин Б сульфат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Maxitrol і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Maxitrol
• 3. Як використовувати препарат Maxitrol
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Maxitrol
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Maxitrol і для чого він призначений

Препарат Maxitrol використовується для лікування запальних захворювань очей, яким може супроводжуватися

інфекція. Стан запалення ока може бути спричинений інфекцією або іншими чинниками
що проникають в око або травмами ока.
Препарат Maxitrol є комбінованим препаратом, що містить антибактеріальні та кортикостероїдні компоненти.
Кортикостероїди (у цьому випадку дексаметазон) використовуються для профілактики та зменшення
станів запалення ока. Антибактеріальні препарати, що входять до складу крапель (у цьому випадку неоміцина
сульфат і поліміксин Б сульфат) активні проти більшості бактерій, що викликають інфекції ока.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Maxitrol

Коли не використовувати препарат Maxitrol

• Якщо пацієнт має алергіюна неоміцина сульфат, поліміксин Б сульфат, дексаметазон або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перераховані в пункті 6),
• Якщо в пацієнта спостерігається:
• опрічковий кератит, кір, вітрянка або будь-яка інша вірусна інфекція ока,
• грибкова інфекція ока,
• нелікована паразитарна інфекція ока,
• туберкульозна інфекція ока,
• нелікована гнійна інфекція ока.

Осторожності та заходи обережності

Для використання виключно для очей.

• У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищена чутливість до місцево застосовуваних антибіотиків аміноглікозидів, таких як неоміцина. У разі появи симптомів підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря (див. пункт 4). Реакції підвищеної чутливості можуть спостерігатися у вигляді місцевого свербіння або червоного кольору шкіри важких алергічних реакцій (анafilактичної реакції) або важких шкірних реакцій. Такі шкірні реакції можуть спостерігатися під час застосування інших місцевих або системних антибіотиків з тієї самої родини (аміноглікозидів).
• Крім того, місцеве застосування неоміцини може призвести до появи червоного кольору, подразнення та відчуття дискомфорту шкіри.
• У пацієнтів, у яких спостерігаються симптоми підвищеної чутливості до місцево застосовуваної неоміцини, також може спостерігатися підвищена чутливість до інших антибіотиків.
• Якщо під час лікування препаратом Maxitrol пацієнт застосовує інші антибіотики, він повинен звернутися до лікаря, оскільки одночасне застосування препарату Maxitrol з іншими антибіотиками може призвести до важких небажаних дій.
• У пацієнтів, які тривало застосовують кортикостероїди для очей, може спостерігатися:
• підвищене внутрішньоочне тисняк. Необхідно регулярно контролювати тисняк в оці під час застосування цього препарату. Це особливо важливо для дітей, оскільки підвищене внутрішньоочне тисняк, спричинене кортикостероїдами, може бути у дітей більшим і спостерігатися раніше, ніж у дорослих. Необхідно попросити лікаря про пораду, особливо у разі дітей. Ризик підвищеного внутрішньоочного тисняка та (або) катаракти також вищий у пацієнтів, які мають схильність (наприклад, хворих на цукровий діабет).
• розвиток синдрому Кушинга, спричиненого препаратом, який потрапляє до крові. Необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі, оскільки це зазвичай перші симптоми хвороби, яка називається синдромом Кушинга. Гальмування функції наднирників може спостерігатися внаслідок припинення тривалого або інтенсивного застосування препарату Maxitrol. Необхідно звернутися до лікаря, перш ніж пацієнт вирішить припинити лікування. Це особливо важливо для дітей та пацієнтів, які лікуються ритонавіром або кобіцистатом.
• У разі появи або посилення симптомів інфекції ока необхідно негайно звернутися до лікаря. Пацієнти, які застосовують препарат Maxitrol, можуть мати знижену імунну відповідь на інфекції ока, включаючи бактеріальні та грибкові інфекції, які не піддаються лікуванню антибіотиками.
• У пацієнтів, які одночасно застосовують кортикостероїди та нестероїдні протизапальні препарати, можуть спостерігатися проблеми з загоєнням пошкоджень поверхні ока.
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання, які призводять до тоншення рогівки або склери, він повинен повідомити про це лікаря.

Якщо в пацієнта спостерігається неясне зір або інші порушення зору, необхідно звернутися до
лікаря.
Якщо пацієнт хворіє на глаукому, час лікування повинен бути обмежений до двох тижнів, якщо лікар не призначить інакше.
Препарат слід застосовувати так довго, як призначив лікар. Якщо симптоми хвороби посилюються або не проходять, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Діти

Безпека та ефективність препарату Maxitrol у дітей не задокументовані, тому не рекомендується застосовувати його у цій віковій групі.

Препарат Maxitrol та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз застосовує або останнім часом застосовував, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• місцево діючі нестероїдні протизапальні препарати. Одночасне місцеве застосування стероїдного та нестероїдного протизапального препарату може призвести до появи проблем з загоєнням пошкоджень ока;
• ритонавір або кобіцистат, оскільки вони можуть збільшувати вміст дексаметазону у крові.

Якщо пацієнт одночасно застосовує інші очні краплі або мазі, необхідно зберігати інтервал не менше 5 хвилин між застосуваннями наступних препаратів. Мазі для очей слід застосовувати в кінці.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат не рекомендується під час вагітності або годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Maxitrol не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Певний час після застосування препарату Maxitrol зір може бути неясним. Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки цей симптом не пройде.

Препарат Maxitrol, очні краплі, містить бензалконій хлорид

Препарат містить 0,04 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі (0,04 мг/мл).
Бензалконій хлорид може бути абсорбований м'якими контактними лінзами та змінювати їх забарвлення. Необхідно видалити контактні лінзи перед закрапленням та зачекати не менше 15 хвилин перед повторним застосуванням.
Бензалконій хлорид також може призвести до подразнення очей, особливо у осіб з синдромом сухого ока або порушеннями, пов'язаними з рогівкою (прозорою оболонкою на передній частині ока). У разі появи порушень у очах, колючого відчуття або болю в оці після застосування препарату, необхідно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Maxitrol

Препарат Maxitrol слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Maxitrol призначений виключнодля закраплення в очі; з однієї упаковки препарату повинен
користуватися тількиодин пацієнт.
Якщо після зняття кришечки захисний кільце полузатиснено, його необхідно видалити перед застосуванням препарату.
Рекомендується закрити повіку та одночасно легенько натиснути пальцем носово-слізний канал
(слізний канал). Це допоможе зменшити проникнення препарату в кров після застосування у вигляді очних крапель.

Рекомендована доза

У разі захворювання легкого перебігу застосовується одна-дві краплі до кон'юнктивальної сумки
чотири-шість разів на добу.
У важких випадках застосовується одна-дві краплі кожну годину. Поступово препарат застосовується у все меншій дозі, а після зникнення симптомів запалення припиняється його застосування. Лікар визначить тривалість лікування. Не слід передчасно припиняти лікування.

2
3
4

• 1. Підготувати пляшку з препаратом Maxitrol та дзеркало.
• 2. Вмитися руками.
• 3. Встрясти пляшку.
• 4. Відкрити кришечку.
• 5. Взяти пляшку в руку та спрямувати її вгору дном, тримаючи великим та середнім пальцями (малюнок 1).
• 6. Відхилити голову назад. Нижню повіку відхилити чистим пальцем вниз, щоб утворилася «кишеня» між повікою та очним яблуком; туди повинна потрапити крапля (малюнок 2).
• 7. Приблизити кінчик пляшки до ока. Для полегшення можна використовувати дзеркало.
• 8.

Не торкайтеся кінчиком пляшки око, повіку, околиці ока чи інших поверхонь.

Не додержання цього рекомендації може призвести до інфекції крапель.

• 9. Легенько натисніть дно пляшки, щоб викликати вихід однієї краплі препарату Maxitrol (малюнок 3).
• 10. Після застосування препарату Maxitrol зніміть палець, яким тримали нижню повіку. Закройте око та натисніть пальцем кут ока в області носа (малюнок 4). Це допоможе запобігти проникненню препарату в весь організм.
• 11. Якщо необхідно застосовувати краплі до обох очей, необхідно повторити дії, перелічені вище, щодо другого ока.
• 12. Безпосередньо після застосування препарату закрити пляшку.
• 13. У цей же час слід користуватися однією пляшкою з препаратом.

Якщо крапля не потрапила в оконеобхідно повторити спробу правильного закраплення.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Maxitrol

У разі місцевого передозування препарату Maxitrol необхідно промити око (очі) теплою водою. Не
слід застосовувати краплі до часу планового прийняття наступної дози.

Пропуск застосування препарату Maxitrol

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну планову дозу. Якщо ж до прийняття
наступної дози препарату залишилося мало часу, пропущену дозу необхідно пропустити та повернутися до
звичайного схеми застосування. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до небажаних дій, хоча не в усіх вони можуть спостерігатися.
Якщо в пацієнта спостерігаються алергічні реакції, включаючи висип, набряк обличчя, губ, язика та (або)
горла, що може призвести до труднощів з диханням або ковтанням, або спостерігаються інші важкі
небажані дії, необхідно припинити застосування препарату Maxitrol та негайно звернутися
до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Під час застосування препарату Maxitrol спостерігалося появлення наступних небажаних дій:
Не дуже часто( може спостерігатися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): кератит, підвищення
внутрішньоочного тисняка, свербіння ока, відчуття дискомфорту в оці, подразнення ока.
Частота невідома( частота не може бути визначена на підставі доступних даних):
підвищена чутливість, головний біль, виразковий кератит, неясне зір, підвищена чутливість до світла, розширення зіниці, опущення повіки, біль в оці, набряк ока, відчуття чужорідного тіла в оці,
гіперемія ока, посилене сльозотеча, важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона), неясне зір, посилення росту волосся на тілі (особливо у жінок), слабкість м'язів та втрата м'язової маси, фіолетові розтяжки на шкірі, підвищене артеріальне тисняк, нерегулярні місячні або відсутність місячних, зміни кількості білка та кальцію в організмі, гальмування росту у дітей та молоді, а також набряк та збільшення маси тіла, особливо на тулубі та обличчі (хвороба, яка називається синдромом Кушинга) (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Зголошення небажаних дій

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [advers.event@moz.gov.ua](mailto:advers.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://advers.event/moz.gov.ua
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
У разі посилення будь-якого з симптомів або появи інших небажаних симптомів, не перерахованих в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря.

5. Як зберігати препарат Maxitrol

Щоб уникнути інфекції крапель пляшку необхідно викинути через 4 тижні після першого
відкриття. Дата відкриття пляшки необхідно записати в місці, позначеному нижче.
Дата першого відкриття:………………..
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не зберігайте в холодильнику.
Зберігайте пляшку в вертикальному положенні.
Зберігайте упаковку щільно закритою.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Maxitrol

Активними речовинами препарату є:
Дексаметазон
1 мг/мл
Неоміцина сульфат 3500 од./мл
Поліміксин Б сульфат 6000 од./мл
Допоміжними речовинами є: хлорид натрію, полісорбат 20 (Е 432), бензалконій хлорид, гіпромелоза
(Е 464), очищена вода.
До препарату додаються мінімальні кількості соляної кислоти та (або) гідроксиду натрію для підтримання нормальної кислотності (пH).

Як виглядає препарат та що містить упаковка

Препарат Maxitrol, очні краплі, має вигляд не прозорої суспензії білого або світло-жовтого кольору.
Доступний у пляшках з пластику, об'ємом 5 мл, з захисною кришечкою.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Новартіс Фарма"
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Україна

Виробник:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs
Бельгія
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58
08320 El Masnou, Барселона
Іспанія
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91034 Львів
Номер дозволу на випуск препарату в Україні:УА/14238/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 31/24

Дата затвердження інструкції: 22.01.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]