Максігра

Укладена інформація для пацієнта

МАКСІГРА, 100 мг, плівкові таблетки

Силденafil

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли якісь сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Максігра і для чого його застосовують
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Максігра
• 3. Як застосовувати препарат Максігра
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Максігра
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Максігра і для чого його застосовують

Препарат Максігра містить активну речовину - силденafil, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Препарат діє шляхом посилення розслаблення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Максігра допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Препарат Максігра застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції, визначеної як нездатність досягти або утримати ерекцію пеніса, достатню для статевого акту.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Максігра

Коли не застосовувати препарат Максігра

• Якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає азотани, оскільки їх одночасне застосування з препаратом Максігра може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Повідомте лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які препарати з цієї групи, оскільки вони часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії („боль у грудній клітці“). У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит, так звані „поппери“), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає риоцигуат. Це препарат, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) і хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Встановлено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Максігра, посилюють дію цього препарату, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, повідомте про це лікаря.

Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, повідомте про це лікаря.

• Якщо в пацієнта є тяжкі захворювання серця або печінки.
• Якщо пацієнт недавно переніс інфаркт або інсульт, а також у випадках низького артеріального тиску крові.
• Якщо в пацієнта є спадкові заходи очей, такі як пігментний ретиніт.
• Якщо в пацієнта раніше спостерігалося порушення зору внаслідок неінфарктової передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Максігра обговоріть це з лікарем або фармацевтом у разі:

• Анемії серпоподібних еритроцитів (порушення, пов'язане з червоними кров'яними клітинами), лейкемії (рак крові), множинної мієломи (рак кісткового мозку).
• Якщо в пацієнта виявлено анатомічні деформації пеніса або хвороба Пейроні.
• Порушення серцевої діяльності. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серця додаткову фізичну активність, пов'язану зі статевою активністю.
• Хвороби виразкової або порушень згортання крові (таких як гемофілія).

Якщо виникло раптове погіршення зору або раптова втрата зору, припиніть застосування препарату Максігра і негайно зверніться до лікаря. Препарат Максігра не слід застосовувати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами для лікування порушень ерекції. Препарат Максігра не слід застосовувати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з застосуванням силденafilу або інших інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, тадалафіл). Препарату не слід приймати, якщо не виявлено порушень ерекції. Максігра не є препаратом, призначеним для жінок. Особливі зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки. Пацієнти із порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити питання про застосування меншої дози препарату Максігра.

Діти та підлітки

Препарат Максігра не слід застосовувати у осіб віком до 18 років.

Максігра та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Максігра може взаємодіяти з деякими препаратами, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, яке вимагає негайної медичної допомоги, повідомте лікаря про прийняття препарату Максігра та годину його прийняття. Не слід приймати препарат Максігра одночасно з іншими препаратами без поради лікаря. Не слід застосовувати препарат Максігра, якщо пацієнт приймає препарати групи азотанів, оскільки їх одночасне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає азотани, які застосовуються для лікування стенокардії („боль у грудній клітці“). Не слід застосовувати препарат Максігра, якщо пацієнт приймає препарати, що виділяють оксид азоту (такі як амілнітрит), оскільки їх одночасне застосування також може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає риоцигуат, повідомте про це лікаря або фармацевта. У разі прийняття препаратів групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом імунодефіциту людини, рекомендується почати лікування з меншої дози (25 мг) препарату Максігра. У деяких пацієнтів, які приймають препарати альфа-адренолітичної групи з поводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть виникнути головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням тиску крові під час швидкого підйому або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно препарат Максігра та препарати альфа-адренолітичної групи. Їх виникнення є найбільш імовірним у течение 4 годин після прийняття препарату Максігра. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого препарату альфа-адренолітичної групи перед початком застосування препарату Максігра. Лікар може вирішити питання про застосування меншої початкової дози (25 мг) препарату Максігра. Якщо пацієнт приймає препарати, що містять сакубітрил з валсартаном, застосовувані для лікування серцевої недостатності, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Максігра з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Максігра можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Хоча прийняття препарату Максігра під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії препарату. Можливість досягти ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей препарату Максігра не слід споживати великі кількості алкоголю перед прийняттям препарату.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Максігра не призначений для застосування жінками.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Максігра може викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на препарат Максігра.

Максігра містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається „безнатрієвим“.

3. Як застосовувати препарат Максігра

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована початкова доза становить 50 мг. Препарат Максігра не слід застосовувати частіше одного разу на добу.Не слід приймати препарат Максігра одночасно з іншими препаратами, що містять силденafil. Препарат Максігра слід приймати за приблизно одну годину до запланованої статевої активності. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. Якщо ви відчуваєте, що дія препарату Максігра є занадто сильною або занадто слабкою, зверніться до лікаря або фармацевта. Максігра дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого виникає дія препарату Максігра, є різним у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однії години. Дія може виникнути пізніше, якщо препарат прийнятий після обфітної їжі. Зверніться до лікаря, якщо після прийняття препарату Максігра не виникає ерекція або якщо тривалість ерекції не є достатньою для статевого акту.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Максігра

У пацієнта можуть частіше виникати побічні ефекти і вони можуть бути більш вираженими. Прийом дози, більшої ніж 100 мг, не означає збільшення ефективності препарату. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж призначив лікар.Зверніться до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням препарату Максігра, зазвичай є легкими або помірними і короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів слід припинити прийняття препарату Максігра і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція виникає не дуже часто(може виникнути у 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі в грудній клітці - виникають не дуже часто.Якщо вони виникають під час статевого акту або після нього: слід прийняти півсидячу позицію і спробувати розслабитися, не приймати азотани, для полегшення болю в грудній клітці.
• Надмірно тривалі і часом болісні ерекції - виникають рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває більше 4 годин, слід негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - виникають рідко.
• Тяжкі реакції шкіри - виникають рідко.Симптоми можуть включати тяжке лущення шкіри та набряк, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, гарячка.
• Припадки або судоми - виникають рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• боль у голові.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота,
• зір з кольоровим сяйвом, нечіткий зір, порушення зору,
• відчуття заткнутого носа, головокружіння.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг, висипка шкіри,
• подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в оці, зір блискавок, яскравий зір, чутливість до світла, сльозотеча.
• серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, гіпотензія,
• болі в м'язах, сонливість, знижена чутливість, головокружіння бічного типу, звон у вухах,
• сухість у ротовій порожнині, заткані або нездорові пазухи, риніт (симптоми включають катар, кихання та затканий нос),
• боль у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору),
• кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячки та відчуття втоми.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):

• омаріння, інсульт, інфаркт, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку,
• відчуття стиснення в горлі, оніміння губ,
• кровотеча у задній частині ока, подвійний зір,
• зниження гостроти зору, порушення чутливості у очах, набряк ока або повік,
• малі частинки або точки у полі зору, зір обідків навколо джерел світла,
• розширення зіниці, порушення забарвлення білка ока,
• кровотеча з пеніса, присутність крові у спермі, сухість носа, набряк у носі,
• відчуття дратівливості та раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату до обігу рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, але не у всіх чоловіків, у яких виникли ці побічні ефекти, порушення функції серця існували до прийняття силденafilу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням силденafilу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Максігра

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення „EXP“ означає термін дії, а після скорочення „LOT“ - номер серії. Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Максігра

• Активною речовиною препарату є силденafil. Кожна таблетка містить 100 мг силденafilу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти препарату: Ядро таблетки: манitol (E421), кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдна безводна кремнезем, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію. Плівка: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк, індиго лак (Е132).

Як виглядає препарат Максігра і що містить упаковка

Таблетки плівкові є круглими, двосторонньо опуклими, синього кольору. Упаковка містить 1, 4, 8 або 12 таблеток. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подія, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Заклади фармацевтичні ПОЛФАРМА С.А. вул. Пельплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський тел. +48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інформації: