Максігра Макс

1. Що таке лік Максігра Макс і для чого він застосовується

Лік Максігра Макс містить активну речовину - силденafil, який належить до групи інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лік діє шляхом посилення розширення кровоносних судин у пенісі, збільшуючи приплив крові до пеніса під час статевого збудження. Максігра Макс допомагає досягти ерекції лише за умови попереднього статевого збудження. Лік Максігра Макс застосовується для лікування порушень ерекції у дорослих чоловіків, тобто імпотенції. Це нездатність досягти чи утримати ерекцію пеніса, достатню для здійснення статевого акту. Лік Максігра Макс не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не спостерігаються порушення ерекції. Максігра Макс не є ліком, призначеним для жінок. Якщо після застосування ліків не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Перед застосуванням ліків необхідно ретельно прочитати інструкцію та ознайомитися з доданим до упаковки «Інформатором для пацієнта». Для безпечного застосування ліків просимо відповісти на всі питання, що містяться у квестіонарі.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліків Максігра Макс

Коли не застосовувати ліки Максігра Макс

• Якщо пацієнт має алергію на силденafil або будь-який з інших компонентів цього ліків (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає ліки, що містять азотани, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які ліки цієї групи. До групи азотанів належать наступні ліки:
• нітрогліцерин ( Гліцерил тринітрат) - наприклад, Нітрокард, Нітромінт, Сустоніт, Нітродерм, Мінітран
• моноазотан ізосорбіду ( Ізосорбід мононітрат) - наприклад, Еффокс, Ізосорбід мононітрат Вітабаланс, Ізосорбід мононітрат Аккорд, МоноМак, Мононіт, Моносан, Олікард ретард
• діазотан ізосорбіду ( Ізосорбід динітрат) - наприклад, Сорбоніт
• тетраазотан пентаеритролі ( Пентаеритрітол тетранітрат) - наприклад, Галпент, Пентаеритрітол композитум. Ці ліки часто застосовуються для полегшення симптомів стенокардії ( «біль у грудній клітці»). У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо пацієнт приймає ліки або інші засоби, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу, так звані «поппери»), оскільки їх спільне застосування може також привести до небезпечного зниження артеріального тиску.
• Якщо пацієнт приймає риоцигуат (наприклад, Адемпас). Це лік, що застосовується для лікування пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної пульмональної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, викликаного тромбами). Було доведено, що інгібітори фосфодіестерази типу 5 (PDE5), такі як Максігра Макс, посилюють дію цього ліків. Якщо пацієнт приймає риоцигуат або не впевнений, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлена важка серцева або печінкова недостатність.
• Якщо у пацієнта протягом останніх місяців стався інсульт або інфаркт міокарда, а також у випадках низького артеріального тиску.
• Якщо у пацієнта спостерігаються спадкові дегенеративні зміни сітківки, такі як пігментний ретиніт (ретиніт пігментоза).
• Якщо у пацієнта раніше спостерігалася втрата зору внаслідок неінфламаторної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва.

Острожності та заходи обережності

Перед початком прийому ліків Максігра Макс необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом у разі:

• серповидно-клітинної анемії (порушення, пов'язане з червоними клітинами крові), лейкемії (рак крові), мієломи (рак кісткового мозку);
• анатомічних деформацій пеніса або хвороби Пейроні;
• серцевих захворювань. У цьому випадку лікар повинен оцінити, чи дозволяє стан серцевого м'яза додатковий фізичний навантаження, пов'язане зі статевою активністю;
• виразкової хвороби;
• забурень згортання крові (таких як гемофілія).

Якщо спостерігається раптове погіршення зору або раптова втрата зору, необхідно припинити прийом ліків Максігра Макс і негайно звернутися до лікаря. Ліків Максігра Макс не слід приймати одночасно з іншими перорально або місцево застосовуваними засобами лікування порушень ерекції. Ліків Максігра Макс не слід приймати одночасно з терапіями артеріальної пульмональної гіпертензії (ПГ) з використанням силденafilу чи інших інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, тадалафіл). Спеціальні зауваження щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінкиПацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні без консультації з лікарем приймати дози ліків вище 25 мг.

Діти та підлітки

Ліків Максігра Макс не слід приймати у осіб віком нижче 18 років.

Максігра Макс та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Перелічені нижче ліки можуть мати різні торгові назви. Тому необхідно ретельно перевірити на упаковці та в інструкції прийманого ліків, яка саме речовина є активною у цьому ліку. Ліки Максігра Макс, покриті таблетки, можуть взаємодіяти з деякими ліками, особливо那些, що застосовуються для лікування болю у грудній клітці. У разі погіршення стану здоров'я, що вимагає негайної медичної допомоги, необхідно повідомити лікаря про прийом ліків Максігра Макс та годину їх прийому. Не слід приймати ліків Максігра Макс одночасно з іншими ліками без поради лікаря. Не слід застосовувати ліки Максігра Макс, якщо пацієнт приймає ліки групи азотанів, оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. До групи азотанів належать наступні ліки:

• нітрогліцерин ( Гліцерил тринітрат) - наприклад, Нітрокард, Нітромінт, Сустоніт, Нітродерм, Мінітран
• моноазотан ізосорбіду ( Ізосорбід мононітрат) - наприклад, Еффокс, Ізосорбід мононітрат Вітабаланс, Ізосорбід мононітрат Аккорд, МоноМак, Мононіт, Моносан, Олікард ретард
• діазотан ізосорбіду ( Ізосорбід динітрат) - наприклад, Сорбоніт
• тетраазотан пентаеритролі ( Пентаеритрітол тетранітрат) - наприклад, Галпент, Пентаеритрітол композитум.

Необхідно завжди повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає азотани, які застосовуються для лікування стенокардії ( «біль у грудній клітці»). Не слід застосовувати ліки Максігра Макс, якщо пацієнт приймає ліки або засоби, що виділяють оксид азоту (такі як азотин амілу, так звані «поппери»), оскільки їх спільне застосування може привести до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає риоцигуат, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. У разі прийому ліків групи інгібіторів протеази (наприклад, ритонавір, саквінавір), що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних вірусом HIV, перед прийомом ліків необхідно проконсультуватися з лікарем. У разі прийому ліків альфа-адренолітичних перед прийомом ліків Максігра Макс необхідно проконсультуватися з лікарем. У деяких пацієнтів, які приймають ліки альфа-адренолітичні (наприклад, доксазосин, празосин, теразосин) з приводу високого артеріального тиску або гіперплазії передміхурової залози, можуть спостерігатися головокружіння або запаморочення, які можуть бути симптомами низького артеріального тиску, викликаного зниженням артеріального тиску під час швидкого вставання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які приймали одночасно силденafil та ліки альфа-адренолітичні. Їх виникнення є найбільш імовірним протягом 4 годин після прийому ліків Максігра Макс. Для зменшення ризику виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого ліків альфа-адренолітичного перед початком прийому ліків Максігра Макс. Лікар також може вирішити застосувати меншу початкову дозу силденafilу (25 мг). У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (головокружіння, запаморочення, відчуття наближення втрати свідомості) необхідно насамперед лежати або сидіти та чекати закінчення симптомів, допоможе також вживання води, прийняття свіжого повітря, скріплення ніг. Необхідно уникати швидкого вставання або сідання. Якщо пацієнт приймає кетоконазол, еритроміцин, циметидин, перед прийомом ліків Максігра Макс необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітрил з валсартаном, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Максігра Макс з їжею, питтям та алкоголем

Ліки Максігра Макс можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї. Однак прийом ліків Максігра Макс під час споживання обфітної їжі може збільшити час, необхідний для початку дії ліків. Можливість досягнення ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Для максимального використання лікувальних можливостей ліків Максігра Макс не слід вживати великих кількостей алкоголю перед прийомом ліків.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Ліки Максігра Макс не призначені для застосування у жінок.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Ліки Максігра Макс можуть викликати головокружіння та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням машин повинні ознайомитися з тим, як вони реагують на ліки Максігра Макс.

Ліки Максігра Макс містять натрій

Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Максігра Макс

Ці ліки завжди повинні застосовуватися саме так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта. Якщо пацієнт раніше приймав ліки, що містять силденafil у дозі 50 мг або вищій, рекомендується доза ліків становить 50 мг. В іншому разі ліки Максігра Макс у дозі 50 мг слід застосовувати лише у разі, якщо пацієнт після застосування силденafilу у дозі 25 мг не відчув задовільного ефекту (тобто не досяг ерекції, достатньої для здійснення статевого акту). Умовою є отримання результату «Можна застосовувати ліки Максігра Макс, що містять силденafil 50 мг» з доданого квестіонеру. Є пацієнти, для яких доза 25 мг достатня для досягнення задовільного терапевтичного ефекту. Ці пацієнти повинні залишитися при дозі 25 мг, приймаючи її за потреби близько години перед запланованою статевою активністю. Лікар після консультації може рекомендувати інший спосіб дозування. Ліків Максігра Макс не слід застосовувати частіше ніж раз на добу.Не слід приймати ліків Максігра Макс одночасно з іншими ліками, що містять силденafil (наприклад, Максігра Го, Силденafil Медана, Віагра). Ліки Максігра Макс слід прийняти близько години перед запланованою статевою активністю. Таблетку слід проковтнути цілою, запивши склянкою води. У разі відчуття, що дія ліків Максігра Макс надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта. Максігра Макс дозволяє досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час, після якого відбувається дія ліків Максігра Макс, різний у різних пацієнтів, зазвичай становить від півгодини до однієї години. Дія може настати пізніше, якщо ліки приймаються після обфітної їжі. Необхідно звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Максігра Макс не відбувається ерекція або якщо тривалість ерекції не достатня для здійснення статевого акту.

Прийом більшої ніж рекомендована дози ліків Максігра Макс

У пацієнта можуть частіше спостерігатися побічні ефекти та можуть бути вони більш виражені. Прийом дози більшої ніж 100 мг не означає збільшення ефективності ліків.

Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж вказано в інструкції для пацієнта.

Необхідно звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цих ліків, необхідно звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лік, ці ліки можуть викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються. Побічні ефекти, зареєстровані у зв'язку з застосуванням ліків Максігра Макс, зазвичай є легкими або помірно вираженими та короткочасними.

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити прийом ліків Максігра Макс і негайно звернутися за медичною допомогою:

• Алергічна реакція спостерігається не дуже часто(може спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів) Симптоми: прискорене, свистяче дихання, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла.
• Болі у грудній клітці - спостерігаються не дуже часто.Якщо вони виникнуть під час статевого акту або після нього:
• необхідно прийняти півсидячу позицію та спробувати розслабитися,
• не приймати азотани, для полегшення болю у грудній клітці.
• Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції - спостерігаються рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Раптове погіршення або втрата зору - спостерігаються рідко.
• Важкі шкірні реакції - спостерігаються рідко.Симптоми можуть включати важке лущення та набряк шкіри, утворення пухирів у роті, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
• Припадки або судоми - спостерігаються рідко.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто(можуть спостерігатися у більше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль.

Часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 10 пацієнтів):

• нудота, раптове почервоніння обличчя, удари гарячки (симптоми включають відчуття гарячки у верхній частині тіла), нудота,
• спостереження з кольоровим свіченням, нечітке бачення, порушення зору,
• відчуття закладеного носа, головокружіння.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у менше 1 з 100 пацієнтів):

• вомітинг, висип на шкірі,
• подразнення ока, кон'юнктивіт, біль в оці, бачення блискавок, яскраве бачення, чутливість до світла, сльозотеча.
• серцебиття, швидке серцебиття, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія,
• болі у м'язах, сонливість, зниження чутливості, головокружіння бічного типу, звоніння в вухах,
• сухість у роті, закладені або забиті пазухи, риніт (симптоми включають катар, кихання та закладений ніс),
• болі у верхній частині живота, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (симптоми включають загору),
• кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.

Рідко(можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• омаріння, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку,
• відчуття стиснення в горлі, оніміння губ,
• крововиливи у задню частину ока, подвійне бачення,
• зниження гостроти зору, порушення відчуттів у оці, набряк ока або повік,
• маленькі частинки або точки у полі зору, бачення обвуглених контурів навколо джерел світла,
• розширення зіниці, порушення забарвлення білкової оболонки ока,
• кровотеча з пеніса, наявність крові у спермі, сухість носа, набряк всередині носа,
• відчуття дратівливості та раптової втоми або втрата слуху.

Після введення ліків до обігу рідко реєструвалися випадки нестабільної стенокардії (серцеве захворювання) та раптової смерті. Важливо, що у більшості, хоча не у всіх чоловіків, у яких спостерігалися ці побічні ефекти, порушення функції серця спостерігалися до прийому силденafilу. Не можна визначити, чи ці побічні ефекти мали зв'язок з застосуванням ліків, що містять силденafil.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206 92 44
факс: +38 (044) 206 92 44
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту відповідальності. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Максігра Макс

Ліки зберігати в місці, недоступному для дітей. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків. Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну дії, зазначеного на пачці та блистері. Термін дії означає останній день вказаного місяця. Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лік Максігра Макс

• Активною речовиною ліків є силденafil. Кожна таблетка містить 50 мг силденafilу (у вигляді цитрату).
• Інші компоненти ліків:
• Ядро таблетки: манitol (Е421), кросповідон (тип А), повідон (К30), колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію.
• Покриття: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану, тальк, лак індіго (Е132).

Як виглядають ліки Максігра Макс та що містить упаковка

Покриті таблетки мають округлу форму, двосторонньо опуклу, блакитного кольору. Упаковка містить 1, 2 або 4 таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підстава відповідальності та виробник

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард Гданський
тел.: + 48 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: