Мантреда

Укладення до пакування: інформація для користувача

Мантреда, 10 мг, покриті таблетки

Ривароксабан
Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Інформацію потрібно знати.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Мантреда і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Мантреда
• 3. Як приймати препарат Мантреда
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Мантреда
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Мантреда і для чого він призначений

Препарат Мантреда містить активну речовину ривароксабан і призначений для дорослих, щоб:

• передбачити утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу. Лікар призначив цей препарат, оскільки після операції ризик утворення кров'яних згустків збільшується.
• лікувати кров'яні згустки у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та в легеневих судинах (легенева емболія) і запобігати повторному утворенню кров'яних згустків у судинах ніг і (або) легень.

Препарат Мантреда належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні фактору згортання крові (фактор Ха) і тим самим зменшенні схильності до утворення кров'яних згустків.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Мантреда

Коли не приймати препарат Мантреда

• якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається надмірне кровотечение,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання або стан органу, який може збільшити ризик важкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотечение в мозок, останнє хірургічне втручання на мозок або очі),
• якщо пацієнт приймає інші препарати, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера,
• якщо у пацієнта спостерігається захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечення,
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не слід приймати препарат Мантреда, а також потрібно повідомити лікаря,якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені обставини.

Остережності та попередження

Перед початком прийому препарату Мантреда потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Потрібно бути особливо обережним при прийомі препарату Мантреда:

• якщо у пацієнта спостерігається підвищений ризик кровотечення, наприклад, у таких станах, як:
• умерене або важке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість препарату, який діє в організмі пацієнта
• прийом інших препаратів, які запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії або коли гепарин вводиться для підтримання прохідності венозного або артеріального катетера (див. пункт «Препарат Мантреда та інші препарати»)
• розлади згортання крові
• дуже високий артеріальний тиск, який не зменшується при прийомі препаратів
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечение, наприклад, запалення шлунка та кишечника або запалення стравоходу (стравохід) наприклад, через захворювання рефлюксного стравоходу (зворотнє рухання шлункового соку до стравоходу) або пухлини, розташовані в шлунку або кишечнику або сечостатевій системі або сечовидільній системі
• захворювання судин ока (ретинопатія)
• захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечение з легень
• у пацієнтів з протезами клапанів
• якщо у пацієнта спостерігається розлад, званий антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який підвищує ризик утворення кров'яних згустків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить питання про можливу зміну лікування
• якщо у пацієнта виявлено ненормальне артеріальне тиск або планується хірургічна операція або інше лікування, спрямоване на видалення кров'яного згустку з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені стани, потрібно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Мантреда. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.

Якщо пацієнту потрібно пройти операцію:

• потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мантреда в точно визначений час до або після операції
• якщо під час хірургічної операції у пацієнта планується проведення лумбальної пункції або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної анестезії або спінальної анестезії або для зменшення болю):
• потрібно дуже точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому препарату Мантреда в точно визначений час,
• потрібно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння, слабкість нижніх кінцівок, порушення дефекації або сечовидільної функції, оскільки в такому випадку потрібно негайне лікування.

Діти та підлітки

Таблетки препарату Мантреда 10 мг не рекомендуються для осіб віком до 18 років.Бракує достатніх даних про використання препарату у дітей та підлітків.

Препарат Мантреда та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються, а також про ті, які планується приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.

• -Якщо пацієнт приймає:
• деякі препарати, які використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не використовуються лише зовні на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• деякі препарати, які використовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні препарати, які використовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції або СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші препарати, які використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні та знеболюючі препарати (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, препарат, який використовується при лікуванні порушень серцевого ритму
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені стани, потрібно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Мантреда, оскільки дія препарату Мантреда може бути посилена. Лікар вирішить, чи приймати цей препарат, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, він може призначити лікування, яке запобігає цьому захворюванню.

• -Якщо пацієнт приймає
• деякі препарати, які використовуються при лікуванні епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum), рослинний препарат, який використовується при депресії
• ріфампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли вищезазначені стани, потрібно повідомити

лікаряперед прийомом препарату Мантреда, оскільки дія препарату Мантреда може бути зменшена. Лікар вирішить, чи приймати препарат Мантреда, та чи пацієнта потрібно піддати особливій увазі.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати препарат Мантреда, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому препарату Мантреда. Якщо під час прийому препарату пацієнтка завагітніти, потрібно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить питання про подальше лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Препарат Мантреда може спричиняти головокружіння (часті побічні ефекти) або оmdlіння (не дуже часті побічні ефекти) (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Пацієнти, у яких виникли ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами.

Мантреда містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Мантреда

Цей препарат завжди потрібно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Яку дозу потрібно прийняти

• Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу Рекомендована доза становить одну таблетку Мантреда 10 мг, яку потрібно приймати один раз на добу.
• Для лікування кров'яних згустків у венах ніг, кров'яних згустків у легеневих судинах та для профілактики повторного утворення кров'яних згустків Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові препарат Мантреда 10 мг один раз на добу.

Таблетку потрібно проковтнути цілком, найкраще запивши водою.
Препарат Мантреда можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо у пацієнта виникли труднощі з проковтуванням цілої таблетки, потрібно обговорити з лікарем інші способи прийому препарату Мантреда. Таблетку можна розчавити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити розчавлену таблетку Мантреда через зонд.

Коли прийняти препарат Мантреда

Потрібно приймати одну таблетку щодня до тих пір, поки лікар не вирішить про закінчення лікування.
Найкраще приймати таблетку о певний час щодня, оскільки це полегшує запам'ятовування.
Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення кров'яних згустків у венах ніг після операцій з заміни кульшового або колінного суглобу:

Першу таблетку потрібно прийняти через 6-10 годин після операції.
У пацієнтів після великої операції на кульшовому суглобі таблетки приймають зазвичай протягом 5 тижнів.
У пацієнтів після великої операції на колінному суглобі таблетки приймають зазвичай протягом 2 тижнів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Мантреда

Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Мантреда, потрібно негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози препарату Мантреда збільшує ризик кровотечення.

Пропуск прийому препарату Мантреда

Якщо пацієнт пропустив дозу, потрібно прийняти таблетку як тільки пацієнт про це вспомнить. Наступну таблетку потрібно прийняти наступного дня, а потім приймати таблетки так, як зазвичай, один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Мантреда

Не слід припиняти прийом препарату Мантреда без попередньої згоди з лікарем, оскільки препарат Мантреда запобігає виникненню важкої хвороби.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші сумніви щодо прийому цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, які зменшують утворення кров'яних згустків, препарат Мантреда може спричиняти кровотечення, які потенційно можуть загрожувати життю. Надмірне кровотечення може привести до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди будуть це очевидні або видимі ознаки кровотечення.
Потрібно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечення
• кровотечення в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Порушення медичної допомоги. Потрібно негайно звернутися до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечення
• ненормальне слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, виникнення набряку невідомої причини, задишка, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити питання про необхідність особливої уваги до пацієнта або зміну лікування.
• Ознаки важких реакцій на шкіру
• розлегла, гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або ураження слизової оболонки, наприклад, рота або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• реакція на препарат, яка спричиняє висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, порушення крові та загальне захворювання (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже низька (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб).
• Ознаки важких алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Важкі алергічні реакції виникнуть дуже рідко (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб) і не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк: можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілечок, яке може спричинити блідість шкіри та бути причиною слабкості або задишки
• кровотечення з шлунка або кишечника, кровотечення з сечостатевої системи (у тому числі кров у сечі та велике менструальне кровотечення), кровотечення з носа, кровотечення з ясен
• кровотечення в око (у тому числі кровотечення з білкової оболонки ока)
• кровотечення в тканини або порожнини тіла (гематома, синяк)
• викривлення крові при кашлі
• кровотечення з шкіри або підшкірне кровотечення
• кровотечення після операції
• вибухання крові або рідини з рани після операції
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• розлади функції нирок (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, нудота, блювота, запор, діарея
• зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути головокружіння або оmdlіння після вставання)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• висипка, свербіж шкіри
• збільшення активності деяких ферментів печінки, яке можна спостерігати при проведенні аналізу крові.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

• кровотечення в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечення)
• кровотечення в суглобі, яке спричиняє біль та набряк
• тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів - клітин, які беруть участь у згортанні крові)
• алергічні реакції, включаючи алергічні реакції на шкіру
• розлади функції печінки (можна спостерігати при проведенні досліджень лікарем)
• результати аналізу крові можуть показати збільшення рівня білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки чи кількості тромбоцитів
• омдління
• зле самопочуття
• пришвидшене серцебиття
• сухість у роті
• кропив'янка.

Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 осіб)

• кровотечення в м'язи
• холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ушкодження клітин печінки
• жовтяниця (жовтяниця шкіри та очей)
• набряк місцевий
• збір крові (гематома) в пахвині як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ніг (фальшивий аневризм).

Дуже рідко(можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих гранульованих клітин крові, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільне запалення легень).

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• неспроможність нирок після важкого кровотечення
• кровотечення в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке призводить до неспроможності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов'язана з прийомом антикоагулянтних препаратів)
• підвищення тиску в м'язах ніг та рук, яке відбувається після кровотечення, що може призвести до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартмента після кровотечення).

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 44
Факс: +380 44 206 92 44
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Мантреда

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та на кожній упаковці
після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Мантреда

• Активною речовиною препарату є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лаурилсульфат натрію, лактоза моногідрат, гіпромелоза 2910, кроскармелоза натрію, стеарин магнію. Покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Мантреда та що містить пакування

Мантреда 10 мг, покриті таблетки, мають рожевий колір, діаметр близько 8 мм, з надписом «T» з однієї сторони та «1R» з іншої сторони.
Таблетки знаходяться

• в однодозових блистерах, упакованих в папкові коробки, які містять по 10 x 1 або 30 x 1 таблеток.

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Sigillata Limited
Інніскорра
Мейн-стріт
Ратколь
графство Дублін D24 E029
Ірландія

Імпортер

Balkanpharma - Dupnitsa AD
3 Самоковсько Шосе
2600 Дупниця
Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Мантреда 10 мг, покриті таблетки
Польща: Мантреда
Дата останньої актуалізації інструкції:11/2023