Маннітол 15% Бакстер

УПАКОВКА ДО ДОПОМОГИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Маннитол 15% Бакстер, розчин для інфузії

маннитол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Маннитол 15% Бакстер і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Маннитол 15% Бакстер
• 3. Як застосовувати Маннитол 15% Бакстер
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Маннитол 15% Бакстер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Маннитол 15% Бакстер і для чого він використовується

Маннитол 15% Бакстер - водний розчин маннитолу.
Маннитол 15% Бакстер використовується:

• для збільшення кількості сечі, яку виділяють пацієнти з порушеною функцією нирок;
• для зменшення тиску всередині черепа, викликаного накопиченням рідини в мозку (едемою) або після травми голови;
• для зменшення тиску всередині очей (тиску ока);
• для лікування деяких видів отруєння або передозування ліками.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Маннитол 15% Бакстер

Не застосовуйте препарат Маннитол 15% Бакстер:

• якщо в пацієнта є алергія на маннитол;
• якщо в пацієнта є підвищений рівень солей в організмі;
• якщо в пацієнта є важка дефіцит рідини в організмі;
• якщо нирки пацієнта не здатні виділяти сечу;
• якщо в пацієнта є важка хвороба серця (серцева недостатність);
• якщо в пацієнта є надмірне накопичення рідини в легенях (едема легенів), пов'язане з серцевою недостатністю;
• якщо в пацієнта є кровотеча в черепі (активна внутрішньочерепна кровотеча) або деякі види важких травм голови;
• якщо реакція пацієнта на тестову дозу, введену лікарем або медсестрою, є неправильною (див. пункт 3);
• якщо нирки пацієнта поступово втрачають свою функцію після початку введення маннитолу.

Якщо у вас виникли сумніви щодо того, чи відноситься який-небудь з вищезазначених станів до пацієнта, зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Маннитол 15% Бакстер обговоріть це з лікарем

• якщо в пацієнта є захворювання нирок або порушення їхньої функції;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть бути шкідливими для нирок (наприклад, деякі антибіотики або протипухлинні ліки);
• якщо в пацієнта є важка дефіцит рідини в організмі (втрата води з організму, наприклад, через блювоту, діарею, надмірне потіння або застосування деяких ліків). Симптоми включають сухість у роті та головокружіння;
• якщо лікар повідомив пацієнта про зниження рівня натрію (солі) в крові (гіпонатріємія);
• якщо пацієнт має алергію на маннитол (оскільки маннитол зустрічається в природі та використовується в інших ліках, пацієнти можуть бути алергічними без отримання внутрішньовенного лікування маннитолом). Інфузію необхідно припинити, якщо виникнуть будь-які симптоми гіперчутливості, див. пункт 4.

Якщо контроль є необхідним, лікар може провести дослідження для підтвердження того, що доза є правильною. ці дослідження можуть включати:

• функцію серця, легенів і нирок;
• кількість прийманих рідин;
• кількість виділеної сечі;
• тиск крові в венах, які несуть кров до серця (центральний венозний тиск);
• рівень таких хімічних речовин, як натрій і калію (електроліти), в крові та сечі;
• кислотність крові та сечі (кислотно-лужний баланс).

Цей розчин не може бути введений через ту саму голку, що і переливання крові. Це може викликати пошкодження червоних кров'яних клітин або їх злипання.

Препарат Маннитол 15% Бакстер та інші ліки

Повідомте лікаря або медсестру про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Про нижченаведені ліки відомо, що вони можуть впливати на дію препарату Маннитол 15% Бакстер або підлягати його впливу. Повідомте лікаря про прийняття будь-якого з наступних ліків:

• мочогінні ліки (діуретики, які збільшують кількість виділеної сечі);
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату);
• літій (використовується для лікування психічних розладів);
• аміноглікозиди (вид антибіотиків);
• ліки, які блокують проведення нервово-м'язових імпульсів (використовуються під час анестезії та викликають параліч м'язів). Введення цих ліків буде контролюватися анестезіологом;
• пероральні антикоагулянти (ліки, які розріджують кров, наприклад, варфарин);
• дігоксин (серцевий лік).

Вживання препарату Маннитол 15% Бакстер з їжею, питтям і алкоголем

Спитайте лікаря, що пацієнт може їсти або пити.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Не відомо, чи маннитол впливає на неродженого дитини або перебіг вагітності. Не відомо також, чи маннитол проникає в грудне молоко. Через це у вагітних жінок лікар буде застосовувати препарат Маннитол 15% Бакстер лише у разі явної необхідності.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Маннитол 15% Бакстер не впливає на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як застосовувати Маннитол 15% Бакстер

Лікар вирішить, яку кількість препарату застосувати і коли його введення. Лікар прийме це рішення, враховуючи вік, масу тіла, медичний стан пацієнта та інші ліки, які приймає пацієнт.
Маннитол 15% Бакстер зазвичай вводиться через вену.
У пацієнтів з порушеною функцією нирок лікар може застосувати невелику кількість розчину як тестову дозу. Потім буде виміряно кількість сечі, яку виділяє пацієнт. Якщо нирки не виділяють достатньої кількості сечі в відповідь на тестову дозу, пацієнту буде призначено інше лікування.
Маннитол 15% Бакстер також може бути застосований у дітей і пацієнтів похилого віку (понад 65 років). У залежності від потреб лікаря буде коригувати дозу препарату.

НЕ застосовуйте препарат Маннитол 15% Бакстер, якщо в розчині є видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Маннитол 15% Бакстер

У разі застосування надто великої кількості препарату Маннитол 15% Бакстер (передозування) або введення препарату занадто швидко, можуть виникнути такі симптоми, як:

• занадто велика кількість крові в судинах (гіперволемія). Симптоми включають набряк рук і ніг (периферичний набряк), труднощі з диханням (набряк легенів і задуха), накопичення рідини в животі (асцит) та порушення балансу хімічних речовин в організмі (електролітні порушення);
• надмірна кислотність крові (кислотоз);
• головний біль;
• нудота;
• дріжджання;
• замішання;
• втома;
• конвульсії;
• обмежена свідомість (сплутаність) або втрату свідомості (кома);
• ниркова недостатність (остра ниркова недостатність). Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря. Інфузію препарату буде припинено, і буде застосовано лікування залежно від симптомів.

Якщо до препарату Маннитол 15% Бакстер був доданий інший препарат, прочитайте інструкцію пацієнта, додану до доданого препарату, щоб ознайомитися з переліком можливих симптомів.

Припинення застосування препарату Маннитол 15% Бакстер

Лікар вирішить, коли припинити інфузію.
Якщо у вас виникли будь-які питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених побічних ефектів, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру. Це можуть бути симптоми дуже важкої або навіть смертельної реакції (алергії), відомої як анафілактичний шок:

• труднощі з диханням;
• зниження тиску крові (гіпотонія);
• набряк шкіри обличчя і горла;
• кропив'янка;
• виразка на шкірі. Лікування буде залежати від симптомів.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути, включають:

• пошкодження нирок, яке може впливати на виділення рідини, або зменшувати чи збільшувати кількість виділеної сечі;
• присутність крові в сечі;
• серцева недостатність;
• високий тиск крові;
• прискорене або нерегулярне серцебиття (аритмія);
• надмірна кількість рідини в легенях, яка викликає коротке дихання;
• кома, конвульсії, втома (летаргія) внаслідок пошкодження центральної нервової системи;
• набряк стоп, пальців і обличчя внаслідок заторювання рідини в організмі;
• дефіцит рідини в організмі;
• збільшення або зменшення рівня калію і (або) натрію в крові;
• сухість у роті, спрага;
• нудота, блювота;
• зле самопочуття;
• збільшення рівня кислотності крові (метаболічний ацидоз, див. пункт 3 "Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Маннитол 15% Бакстер");
• біль у грудній клітці;
• дріжджання, гарячка;
• збільшення тиску всередині черепа (збільшення внутрішньочерепного тиску), яке викликає головний біль, нудоту, блювоту, біль у спині та інші зміни зору, такі як труднощі з рухом очей (порушення руху очей);
• головокружіння, головний біль;
• втома і слабкість (астенія);
• спазми;
• порушення зору;
• катар;
• мертвізація шкіри;
• реакції, пов'язані з технікою введення, які можуть включати запалення, біль, свербіж, виразку або червоність в місці інфузії або на всьому протязі вени;
• витік розчину для інфузії в навколишній простір (екстравазація). Це може викликати печію і біль в місці інфузії. У важких випадках, кровотік буде зменшено, і навколишній простір буде пошкоджено (синдром компартмента).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Маннитол 15% Бакстер

Цього продукту не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не виймайте препарат Маннитол 15% Бакстер з зовнішньої захисної упаковки до моменту застосування.
НЕ застосовуйте препарат Маннитол 15% Бакстер після закінчення терміну придатності, зазначеного на мішці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Після відкриття, з доданням або без додаткових речовин:
З мікробіологічної точки зору продукт слід застосувати негайно. Якщо розчин не буде застосовано негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.
Маннитол 15% Бакстер не повинен бути введений, якщо в розчині є видимі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Маннитол 15% Бакстер

Активною речовиною є маннитол.
Єдиною допоміжною речовиною є вода для ін'єкцій.
Кожні 1000 мл розчину містять 150 грамів маннитолу.

Як виглядає Маннитол 15% Бакстер і що містить упаковка

Маннитол 15% Бакстер - прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Він доступний у пластикових мішках поліолефін/поліамід (Viaflo). Кожна мішка поміщена в закриту, захисну, пластикову зовнішню упаковку.
Величини упаковок:

• 100 мл
• 250 мл
• 500 мл

Мішки постачаються в картонних коробках. Картонна коробка містить одну з наступних кількостей:

• 50 мішок по 100 мл
• 60 мішок по 100 мл
• 30 мішок по 250 мл
• 20 мішок по 500 мл

Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:
Бакстер Польща Сп. з о.о.
вул. Кручиковського, 8
00-380 Варшава
Виробник:
Бакстер С.А.
Бульвар Р. Бранкварт, 80
7860 Лессін
Бельгія
Б'єффе Медітал С.А.
Шосе Біскас-Сенеге
22666 Сабіньяніго (Уеска)
Іспанія
Вантів Мануфактурінг Лімітед
вул. Мунін, 7
Каслбар - округ Мейо
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025
Бакстер і Віафло - торгові марки Бакстер Інтернешнл Інк.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижченаведена інформація призначена лише для медичного персоналу або працівників охорони здоров'я:

Спосіб дій і підготовка

Використовуйте лише тоді, коли розчин є прозорим, без видимих частинок або забарвлення, і коли з'єднання не пошкоджене. Введення слід проводити негайно після підключення набору для інфузії, який містить кінцевий фільтр на лінії, через можливість випадіння кристалів маннитолу.
Гіпертонічні розчини маннитолу можуть викликати пошкодження судин. Необхідно враховувати осмолярність розчину.
До моменту застосування не виймайте мішку з зовнішньої захисної упаковки.
Внутрішній мішок забезпечує стерильність продукту.
Не слід підключати пластикові контейнери послідовно. Таке застосування може викликати повітряну емболію, викликану залишковим повітрям з першого контейнера, перш ніж закінчиться введення рідини з другого контейнера.
Розчин слід вводити за допомогою стерильного і апірогенного набору для введення з фільтром і з застосуванням асептичної техніки. Обладнання для інфузії слід попередньо наповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.
Додаткові речовини можуть бути не сумісними з препаратом Маннитол 15% Бакстер.
Додаткові речовини можна вводити в розчин перед або під час інфузії через самозатульгований порт для введення ліків.
Необхідно ретельно і обережно перемішувати в умовах асептики з кожною доданою речовиною. Розчини, які містять додаткові речовини, повинні бути застосовані негайно, без зберігання.
Додавання інших ліків або застосування неправильної техніки введення може викликати реакції, викликані можливим введенням пірогенів. У разі виникнення побічної реакції необхідно негайно припинити влив.

Розчини маннитолу можуть утворювати кристали при низьких температурах. При вищій концентрації розчини мають більшу тенденцію до кристалізації. Перед введенням необхідно перевірити наявність кристалів. Якщо видимі кристали, необхідно їх розчинити шляхом нагрівання розчину до 37°C, а потім ретельного перемішування. Розчин не слід нагрівати у воді або мікрохвильовій печі через можливість забруднення продукту або його пошкодження. Перед повторною перевіркою наявності кристалів і застосуванням розчин слід охолодити до кімнатної температури або температури тіла.

Викиньте після одноразового застосування.
Викиньте невикористану решту розчину.
Не підключайте повторно частково використані мішки.

1. Відкриття

а.
Видаліть мішку Віафло з захисної упаковки безпосередньо перед застосуванням.
б.
Перевірте цілісність мішка, сильно стиснувши його. У разі виявлення пошкодження, розчин слід викинути, оскільки його вміст може бути нестерильним.
в.
Перевірте, чи є розчин прозорим і не містить нерозчинних частинок. Якщо розчин не є прозорим або містить нерозчинні частинки, його слід викинути.

2. Підготовка до введення

Під час підготовки та введення слід використовувати стерильні матеріали.
а.
Підвісіть мішку за затвор.
б.
Видаліть пластикову кришку з порту для переливання, розташованого на дні мішка:

• взявши меншу кришку на шиї порту однією рукою,
• взявши більшу кришку на затичці другою рукою і повернувши,
• затичка відскочить. г. Підготовьте влив згідно з правилами асептики. д. Підключіть набір для переливання. Необхідно ознайомитися з усіма інструкціями, доданими до набору, щодо підключення, наповнення набору та введення розчину.

3. Способи введення додаткових ліків

Увага: Додані ліки можуть виявляти не сумісність (див. нижче пункт 5 "Не сумісність з доданими ліками").
Додавання ліків перед введенням
а.
Дезінфікуйте порт для введення ліків.
б.
Використовуючи шприц з голкою від 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), вколіть голку в самозатульгований порт для введення ліків і ввійдіть його.
в.
Перемішайте ретельно розчин з ліками. Для препаратів з високою густinou, таких як хлорид калію, ретельно постукайте порти в положенні мішка портами вгору і перемішайте.
Увага: Не зберігайте мішки, які містять додані ліки.
Додавання ліків під час введення
а.
Закрийте зажим набору для переливання.
б.
Дезінфікуйте порт для введення ліків.
в.
Використовуючи шприц з голкою від 19G (1,10 мм) до 22G (0,70 мм), вколіть голку в самозатульгований порт для введення ліків і ввійдіть його.
г.
Зніміть мішку зі стійки для інфузії і (або) поверніть його портами вгору.
д.
Очистіть обидва порти шляхом ретельного постукання в положенні мішка портами вгору.
е.
Перемішайте ретельно розчин з ліками.
ж.
Повісіть мішку в попередньому положенні, відкрийте знову зажим і продовжуйте введення.

4. Тривалість дії під час застосування: Додаткові речовини

Перед застосуванням необхідно для кожної доданої речовини визначити хімічну і фізичну стабільність у pH розчину маннитолу в мішку типу Віафло.
З мікробіологічної точки зору розбавлений продукт слід застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за термін і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.

5. Не сумісність з доданими ліками

Маннитол 15% Бакстер не повинен бути введений одночасно, перед або після переливання крові через той самий набір для інфузії через ризик псевдоаглютинації.
Перед введенням додаткового ліку необхідно оцінити його сумісність з розчином у мішку типу Віафло.
Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого ліку.
Перед додаванням ліку необхідно перевірити його розчинність і стабільність у воді з pH, яке має розчин маннитолу (4,5 до 7,0). Наприклад, цефепім, іміпенем, циластатин і філграстим виявляють не сумісність з розчинами маннитолу, але цей перелік не є повним.
Додавання хлориду калію або натрію до препарату Маннитол 15% Бакстер може викликати випадіння маннитолу.
Бакстер і Віафло - торгові марки Бакстер Інтернешнл Інк.