МАНІТОЛ МЕЙН 10% розчин для інфузій

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

МАНІТOL МЕІН 10% розчин для інфузії

Манітол

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.

Зміст брошури:

1. Що таке МАНІТOL МЕІН 10% і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання МАНІТOL МЕІН 10%
3. Як використовувати МАНІТOL МЕІН 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МАНІТOL МЕІН 10%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МАНІТOL МЕІН 10% і для чого він використовується

Манітол Мейін 10% належить до групи лікарських засобів, званих осмотичними діуретиками, які збільшують кількість сечі, яку виділяє ваш організм.

Він використовується для видалення з організму надмірної рідини в різних ситуаціях:

• Зниження тиску всередині ока (глаукома) тоді, коли його не можна знижувати іншими засобами.
• Зниження внутрішньочерепного тиску, коли гематоенцефалічний бар'єр цілий, (бар'єр, який відокремлює нервову систему від кровоносних судин).
• Стимуляція виділення сечі, коли існують проблеми з нирками та/або накопичення рідини, до того, як ниркова недостатність стане незворотною
• Отруєння (токсичними речовинами, які видаляються нирками).

2. ЧОГО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ВИКОРИСТАННЯ МАНІТOL МЕІН 10%

Не використовуйте МАНІТOL МЕІН 10%

• Якщо ви алергічні на манітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).
• Гіперосмолярність (висока концентрація солей у крові)
• Якщо ви не можете сечовиділяти або сечовиділяєте дуже мало через ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або важку артеріальну гіпертензію.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили велику кількість рідини організму, наприклад, через сильну блювоту або діарею).
• Якщо ви страждаєте на важку пульмональну конгестію або пульмональний едем.
• Якщо ви маєте активне кровотечу всередині черепа (окрім випадків, коли це відбувається під час операції на черепі).
• Якщо ви маєте порушення гематоенцефалічного бар'єру (бар'єру, яка відокремлює нервову систему від кровоносних судин).

Попередження та обережність:

• Баланс води та електролітів може бути порушений під час лікування. Ваш лікар буде проводити регулярні перевірки балансу води та електролітів, осмолярності сироватки та ниркової функції.
• Не слід вводити манітол разом з повною кров'ю.
• Ваш лікар оцінить вашу серцево-судинну систему перед швидким введенням манітолу.
• Якщо ваша сечовиділення незначна або відсутня, потрібно вживати обережності. Ваш лікар проведе пробну інфузію, щоб перевірити, чи відбувається сечовиділення. У разі негативного результату не слід продовжувати інфузію.
• Якщо ви піддаєтеся низьким температурам, розчин манітолу може кристалізуватися (див. інформацію для лікарів або працівників медичної сфери).
• Ваш лікар буде контролювати роботу вашого серця, нирок та легень і перервете лікування у разі побічних ефектів.
• Будьте особливо обережні, якщо ви страждаєте на серцеву недостатність. Можлива накопичення манітолу, якщо кількість сечі зменшується під час введення, що може погіршити існуючу серцеву недостатність.

Манітол може приховувати та посилювати нестачу рідини в організмі.

Введення манітолу повинно проводитися завжди під суворим медичним контролем і тільки для осмотерапії.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Циклоспорин – використовується для профілактики відторгнення трансплантатів, оскільки деякі дослідження вказують на те, що він може посилювати нефротоксичність.
• Глюкозиди – використовуються для серця, оскільки манітол може посилювати токсичність цього типу лікарських засобів.
• Літій: манітол збільшує його виділення нирками.
• Діуретики: потрібно коригувати дозу манітолу, коли він використовується разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для видалення рідини.

Не слід вводити разом з повною кров'ю через ризик аглютинації.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб може впливати на результати лабораторних тестів, таких як визначення неорганічного фосфору або визначення етиленгліколю в крові.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання манітолу у вагітних жінок.

Можливо розглянути використання лікарського засобу під час вагітності в тих випадках, коли це клінічно показано

Відновлення та використання машин:

Немає жодних вказівок на те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати складну техніку.

Важлива інформація про деякі компоненти МАНІТOL МЕІН 10%

Цей лікарський засіб містить манітол, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МАНІТOL МЕІН 10%

Манітол Мейін 10% вводиться внутрішньовенно в лікарні медичними працівниками. Об'єм і швидкість інфузії залежатимуть від ваших потреб. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно отримати.

Якщо ви отримуєте більше МАНІТOL МЕІН 10%, ніж потрібно:

Передозування проявляється у вигляді збільшення об'єму плазми до декомпенсації серця, збільшення кислотності організму, порушення балансу води/електролітів, збільшення осмолярності, деігідратації клітин та гострої ниркової недостатності (особливо у разі додаткового введення діуретиків та попередніх порушень нирок).

Перші ознаки передозування можуть проявлятися у вигляді головного болю, нудоти, тремору без зміни температури, які можуть перейти у сплутаність, летаргію, конвульсії, ступор та кому.

У разі появи будь-якого з цих ефектів потрібно негайно перервати введення лікарського засобу та розпочати лікування симптомів. Коригувати водний баланс та гідроелектролітний баланс.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МАНІТOL МЕІН 10% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування манітолом можуть виникнути наступні побічні ефекти, хоча їх частота не встановлена:

• Порушення водного балансу з деігідратацією та втратою електролітів (втратою рідини та солей організму)
• Пульмональний едем (накопичення рідини в легенях)
• Гостра ниркова недостатність (ниркова недостатність)
• Гіперчутливі реакції (алергічні реакції)
• Стани сплутаності
• М'язові спазми
• Тахікардія
• Нудота та блювота

Швидке введення лікарського засобу може викликати головний біль, озноб, біль у грудній клітці та порушення кислотно-лужного балансу та водно-електролітного балансу.

Введення високих доз може викликати синдром, подібний до водної інтоксикації, виділення натрію та хлоридів (солей) з сечею, осмотичну нефроз (запалення ниркових трубочок) та конвульсії.

Також можуть виникнути інші реакції, пов'язані з розчином або технікою введення, такі як гарячка, інфекція в місці ін'єкції, тромбоз вен або флебіт (запалення стінки вен), екстравазація (прохід рідини в тканини) та гіперволемія (збільшення об'єму крові).

Якщо виникнуть побічні ефекти, потрібно перервати введення манітолу та вжити коригувальні заходи.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі.

5. Зберігання МАНІТOL МЕІН 10%

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці після зазначення "CAD". Термін дії лікарського засобу - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим та без видимих осадів.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Активний інгредієнт - манітол (DCI). Кожен мл розчину містить 100 мг манітолу. Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манітол Мейін 10% - прозорий та безбарвний розчин, упакований у скляні флакони. Він випускається у флаконах по 250 мл та 500 мл.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina 16 – 18

08005 Барселона

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Італія

Ця брошура була затверджена у жовтні 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Манітол Мейін 10% вводиться внутрішньовенно. Схема введення залежить від віку, ваги, клінічної ситуації пацієнта та супутньої терапії. Загальна доза, яка зазвичай вводиться, становить 500 – 1000 мл на добу, з швидкістю 40 – 60 крапель/хв.

Зниження внутрішньочерепного тиску та внутрішньоочного тиску:0,25-0,5 г манітолу/кг ваги тіла (~2,5-5 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла) у вигляді болюсу протягом 10-30 хвилин. Можуть бути необхідні вищі дози манітолу.

Максимальна добова доза: 1,5 г манітолу/кг ваги тіла (~15 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла).

Профілактика гострої ниркової недостатності (після пробної інфузії) та стимуляція виділення сечі (діурез):Пробна інфузія 0,15 - 0,25 г манітолу/кг ваги тіла (~1,5 - 2,5 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла) у вигляді болюсу протягом 3-5 хвилин. Якщо протягом наступних 3 годин досягнуто діурезу не менше 40 мл/год, можна вводити тривалу інфузію 0,15 - 0,3 г манітолу/кг ваги тіла/год (~ 1,5 - 3 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла/год).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 г манітолу/кг ваги тіла (~ 15 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла).

У разі відсутності ефекту від пробної інфузії потрібно відмовитися від лікування манітолом та розглянути інші заходи (напр., діаліз).

Норми правильного введення

Використовувати систему інфузії з фільтром.

Дезінфікувати гумовий ковпачок перед проколом обладнанням. Не використовувати розпочаті розчини. Не рекомендується додавати будь-які лікарські засоби до флакону. Не використовувати раніше використане обладнання, особливо з кров'ю (гемоліз).

Розчин манітолу може кристалізуватися, що не впливає на якість продукту. У разі наявності кристалів у розчині рекомендується нагріти флакон у водяній бані (між 50-70°C) до повного розчинення кристалів. Для уникнення потрапляння будь-яких малих кристалів манітолу, невидимих для ока, можна використовувати обладнання для інфузії з фільтром 12-15 мкм. Температура розчину для введення повинна бути кімнатною.

У разі надмірної швидкості інфузії або передозування існує ризик гострої гіперволемії з ураженням серцево-судинної системи.

Максимальна швидкість інфузії:

3 мл/кг ваги тіла та год, що відповідає 0,3 г манітолу/кг ваги тіла та год.

210 мл/70 кг ваги тіла, що відповідає 21 г манітолу/70 кг ваги тіла

Максимальна добова доза:

Приблизно 15 мл/кг ваги тіла, що відповідає приблизно 1,5 г манітолу/кг ваги тіла

1050 мл/70 кг ваги тіла, що відповідає 105 г манітолу/70 кг ваги тіла

Тривалість використання залежить від клінічних вимог та повинна бути визначена лікарем.

Не слід вводити разом з повною кров'ю через ризик аглютинації.

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.