ГІДРОФУНДИН ФІЗІОЛОГІЧНИЙ РОЗЧИН ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гідрофундін Фізіологічний розчин для перфузії

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Гідрофундін Фізіологічний і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідрофундін Фізіологічний
3. Як використовувати Гідрофундін Фізіологічний
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Гідрофундін Фізіологічного

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Гідрофундін Фізіологічний і для чого він використовується

Гідрофундін Фізіологічний - це розчин для перфузії (який вводиться краплями безпосередньо в вену через капельницю) з групи лікарських засобів, які називаються осмотичними діуретиками.

Гідрофундін Фізіологічний використовується для гідратації та підтримки об'єму сечі (діуретик) у пацієнтів, які проходять терапію з цисплатином (лікарським засобом, який використовується для лікування деяких видів раку), коли лікар вважає, що потрібно примусове виведення сечі через введену дозу цисплатину.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Гідрофундін Фізіологічний

Не використовуйте Гідрофундін Фізіологічний

Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до манітолу, хлориду потасію, хлориду натрію (активних речовин) або будь-яких інших компонентів Гідрофундін Фізіологічного.

Якщо у вас є будь-які з наступних станів:

• Важка ниркова недостатність або прогресуюча ниркова дисфункція з зниженням виділення сечі, якщо тільки тестова доза не дає діуретичної реакції.
• Серцева недостатність або захворювання серцево-судинної системи, оскільки розширення позаклітинної рідини може привести до серцевої недостатності.
• Важка легенева конгестія або накопичення рідини в легенях (легеневий едема).
• Накопичення рідини (едем) з капілярною хрупкістю або аномальною проникністю мембрани.
• Інтракраніальні кровотечі (окрім під час краніотомії).
• Якщо аналітичні результати показують надмірну кількість натрію, хлору або потасію в плазмі крові.
• Метаболічний ацидоз (надмірна кількість кислотних речовин у крові).
• Стани гіпергідрації (надмірна кількість води в організмі) та умови натрієвої ретенції, гіпертонічної дегідрації, оскільки може виникнути надмірна кількість натрію.
• Хвороба Аддісона.
• Важка артеріальна гіпертензія

Попередження та обережність

• Якщо ви пацієнт, який підлягає ризику, і коли об'єм введеного розчину дуже високий, потрібно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи з легеневим едемою.
• Якщо у вас є серцево-легенева дисфункція або ниркова дисфункція, включаючи гостру нефрит, оскільки манітол може спричинити розширення позаклітинної рідини, яке може привести до серцевої недостатності.
• Якщо у вас є підвищений артеріальний тиск (гіпертонія).
• Якщо у вас є порушення функції печінки, яке називається декомпенсованою печінковою цирозом.
• Якщо ви одночасно приймаєте лікування кортикостероїдами, кортикотропіном або лікарськими засобами, які зберігають солі.
• У разі підвищених рівнів потасію, травматичних ушкоджень, важких опіків, поширених інфекцій або масової гемодіалізу, оскільки ваш стан може погіршитися через зміни електролітного балансу після введення розчину.
• Не слід вводити більше 1 л Гідрофундін Фізіологічного на годину.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо будь-яка з вищезазначених обставин колись траплялася з вами.

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

Використання Гідрофундін Фізіологічного з іншими лікарськими засобами

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію інших, в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів.

Введення манітолу разом з лікарськими засобами, які називаються глікозидами, може посилити можливість токсичності глікозидів, пов'язаної з низькими рівнями потасію в крові (гіпокаліємією). Гідрофундін Фізіологічний також містить хлорид потасію для профілактики або корекції можливої гіпокаліємії, тому буде важливо проводити ретельний контроль рівня потасію в крові.

Введення солей літію та натрію може спричинити зниження рівня літію, з можливим інгібуванням його дії. Крім того, манітол збільшує виділення літію нирками. Тому рівень літію в крові повинен бути контролювався у пацієнтів, які приймають літерапію солями літію та одночасно Гідрофундін Фізіологічний.

Лікарські засоби типу інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту), діуретики типу збереження потасію самі по собі або в комбінації, а також замінники солі, які містять потасій або інші лікарські засоби, які містять потасій, можуть збільшувати рівні потасію в крові та призводити до важкого надмірного рівня потасію в крові (гіперкаліємії), особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Через свій вміст хлориду натрію слід вводити з обережністю у пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами або кортикотропіном, оскільки тривале лікування може змінити баланс солей в організмі.

Вводити з обережністю у пацієнтів, які одночасно приймають такролімус, циклоспорин (лікарські засоби, які використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення, які мають ниркову токсичність), через ризик зниження рівня потасію в крові (гіпокаліємії).

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність і лактація

У разі вагітності або лактації ваш лікар вирішить, чи можна використовувати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого лікарського засобу.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Не відомо.

3. Як використовувати Гідрофундін Фізіологічний

Цей лікарський засіб завжди вводиться медичним персоналом.

Ваш лікар призначить найвідповідальнішу дозу для ваших потреб.

Введення цього лікарського засобу здійснюється безпосередньо в вену через капельницю (перфузійне введення).

Якщо вам введено більше Гідрофундін Фізіологічного, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу. Телефон 915 620 420, вказуючи лікарський засіб і кількість, яку використали.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для інформації для медичних працівників див. нижче відповідний розділ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів класифікується наступним чином:

Часті:

Найважливіша побічна реакція - це порушення балансу рідини та електролітів, яке може спричинити порушення кровообігу. У деяких випадках, якщо порушення рівня солей (електролітне) є важким, баланс кислотно-лужної реакції (баланс між рівнями кислотних і лужних речовин організму) також може бути порушений.

Інші побічні ефекти включають: сухість у роті або спрагу, головний біль, нудоту, блювоту, гарячку, жар або червоніння обличчя.

Нечасті:

Замазаний зір, головокружіння, висипання на шкірі або кропив'янка.

Рідкісні:

Грудний біль, тахікардія, озноб або гарячка, труднощі з сечовипусканням, порушення електролітного балансу, легенева конгестія, ниркова недостатність, набряк кінцівок або ніг і тромбофлебіт (утворення згустку з запаленням вен).

Дуже рідко спостерігаються алергічні реакції.

Також можуть виникати реакції, пов'язані з розчином або технікою введення, такі як гарячка, інфекція в місці введення, тромбоз вен (утворення згустку всередині вен) або флебіт (запалення вен), екстравазація (втеча рідини) та гіперволемія (збільшення об'єму плазми).

Якщо виникнуть побічні ефекти, ваш лікар повинен негайно припинити введення розчину, оцінити пацієнта та призначити відповідне лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Гідрофундін Фізіологічного

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте Гідрофундін Фізіологічний після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не використовуйте Гідрофундін Фізіологічний, якщо розчин не є прозорим, якщо ви бачите частинки на дні. Не використовувати, якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Будь-який невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Гідрофундін Фізіологічного

Активні речовини:

На 1 мл На 500 мл На 1.000 мл

Манітол 10,00 мг 5.000 г 10,00 г

Хлорид потасію 1,49 мг 0,745 г 1,49 г

Хлорид натрію 9,00 мг 4,500 г 9,00 г

Електролітний склад:

Потасій (К+) 20 ммоль/л або 20 мЕкв/л

Натрій (Na+) 154 ммоль/л або 154 мЕкв/л

Хлориди (Cl-) 174 ммоль/л або 174 мЕкв/л

Інші компоненти - вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Гідрофундін Фізіологічний - це прозорий і безбарвний розчин для перфузії, який випускається в пластикових пляшках по 500 мл і 1.000 мл (Ecoflac Plus), в упаковках по 10 одиниць.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Цей листок затверджено в: жовтні 2014 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Гідрофундін Фізіологічний розчин для перфузії для внутрішньовенної інфузії - це розчин, готовий до введення.

Повинна бути забезпечена сумісність з розчинами, які вводяться одночасно через спільну канюлю.

Доза та об'єм введеного розчину можуть змінюватися залежно від потреб пацієнта, тому вони будуть визначені індивідуально за медичним критерієм.

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини за 24 години до введення цисплатину

Введення цисплатину ? 75 мг/м2:

Фаза пре-гідратації: Вводяться 1000 мл рідини протягом 1 години за наступною схемою: Гідрофундін Глюкозований (500 мл) і Гідрофундін Фізіологічний (500 мл), чергуючи, по 500 мл кожні 30 хвилин.

Після години гідратації цисплатин вводиться самостійно протягом 1 години.

Фаза пост-гідратації: Після закінчення введення цисплатину повторюється попередня схема з Гідрофундін Глюкозованим (500 мл) і Гідрофундін Фізіологічним (500 мл), чергуючи, по 500 мл кожні 30 хвилин.

Тривалість введення одного циклу цисплатину складе приблизно три години.

Введення цисплатину > 75 мг/м2:

Пацієнт повинен випити 2 літри рідини за 24 години до введення цисплатину

Фаза пре-гідратації: Вводяться 2000 мл рідини протягом 2 годин за наступною схемою: Гідрофундін Глюкозований (1000 мл) і Гідрофундін Фізіологічний (1000 мл), чергуючи, по 1000 мл кожну годину. Після двох годин гідратації цисплатин вводиться самостійно протягом 1 години 30 хвилин.

Фаза пост-гідратації: Після закінчення введення цисплатину повторюється попередня схема з Гідрофундін Глюкозованим (500 мл) і Гідрофундін Фізіологічним (1000 мл), чергуючи, по 500 мл кожні 30 хвилин і 1000 мл за одну годину.

Тривалість введення одного циклу цисплатину складе приблизно п'ять годин.

Не слід вводити більше 1 л Гідрофундін Фізіологічного на годину.

Лікар повинен постійно оцінювати функцію нирок, виділення сечі, кислотно-лужний баланс, стан гідратації та електролітний баланс (визначення рівня потасію, магнію та натрію в крові) та рівень глюкози в крові. Значні зміни цих параметрів можуть потребувати додаткових суплементів електролітів або інших терапій для запобігання потенційно небезпечним станам. Крім того, вони повинні оцінювати стан серцево-судинної системи та контролювати центральний венозний тиск, якщо є ознаки серцевої недостатності.

Використовувати в звичайних умовах асептики при використанні розчинів для внутрішньовенної інфузії. Після відкриття упаковки викидайте невикористаний розчин.

Для отримання більшої інформації про інструкції щодо дозування див. розділ 3 цього листка.

У разі передозування слід припинити введення цього лікарського засобу та призначити симптоматичне лікування.

Гіпергідрація може бути виправлена гемодіалізом або введенням потужного діуретика (наприклад, фуросеміду). Якщо це необхідно, слід нейтралізувати кардіотоксичні ефекти гіперкаліємії шляхом внутрішньовенної ін'єкції глюконату кальцію та хлориду натрію.

У разі ацидозу слід вводити бікарбонат натрію внутрішньовенно.