МАНІТОЛ МЕЙН 20% розчин для інфузій

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

МАНІТOL МЕІН 20% розчин для інфузії

Манітол

Всі деталі цього листка повинні бути прочитані до початку використання цього лікарського засобу, оскільки вони містять важливу інформацію для вас.

це лікарський засіб містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Зміст листка:

1. Що таке МАНІТOL МЕІН 20% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати до початку використання МАНІТOL МЕІН 20%
3. Як використовувати МАНІТOL МЕІН 20%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання МАНІТOL МЕІН 20%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке МАНІТOL МЕІН 20% і для чого він використовується

Манітол Меін 20% належить до групи лікарських засобів, які називаються осмотичними діуретиками, які збільшують кількість сечі, яку виділяє ваш організм.

Він використовується для видалення з організму надлишкової рідини в різних ситуаціях:

• Зниження внутрішньоочного тиску (глаукома) у випадках, коли його не можна знижувати іншими засобами.
• Зниження внутрішньочерепного тиску, коли гематоенцефалічний бар'єр залишається цілим (бар'єр, який відокремлює нервову систему від кровоносних судин).
• Стимуляція виділення сечі у випадках, коли є проблеми з нирками та/або накопичення рідини, до того, як ниркова недостатність стане необоротною.
• Отруєння (токсинами, які виділяються нирками).

2. ЧОГО ПОТРІБНО ЗНАТИ ДО ПОЧАТКУ ВИКОРИСТАННЯ МАНІТOL МЕІН 20%

Не використовуйте МАНІТOL МЕІН 20%

• Якщо ви алергічні на манітол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Гіперосмолярність (висока концентрація солей у крові).
• Якщо ви не можете виділяти сечу або виділяєте її дуже мало через ниркову недостатність.
• Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або важку артеріальну гіпертензію.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили велику кількість рідини організму, наприклад, через сильну блювоту або діарею).
• Якщо ви страждаєте на важку пульмонну конгестію або пульмонний едем.
• Якщо ви страждаєте на активне кровотечение всередині черепа (крім випадків, коли воно відбувається під час операції на черепі).
• Якщо ви страждаєте на порушення гематоенцефалічного бар'єру (бар'єру, яка відокремлює нервову систему від кровоносних судин).

Попередження та обережність:

• Баланс води та електролітів може бути порушений під час лікування. Ваш лікар буде регулярно контролювати баланс води та електролітів, осмолярність сироватки та ниркову функцію.

Не слід вводити манітол разом з повною кров'ю.

• Ваш лікар оцінить вашу серцево-судинну систему до початку швидкого введення манітолу.
• Якщо ваша виділення сечі є недостатньою або відсутньою, потрібно вживати обережності. Ваш лікар проведе пробну інфузію, щоб перевірити, чи виділяється сеча. У разі негативного результату не слід продовжувати інфузію.
• Якщо ви піддаєтеся низьким температурам, розчин манітолу може кристалізуватися (див. інформацію для лікарів або фахівців охорони здоров'я).
• Ваш лікар буде контролювати функцію вашого серця, нирок та легенів і припинить лікування у разі побічних ефектів.

Якщо ви страждаєте на серцеву недостатність, потрібно бути особливо обережним. Можливо накопичення манітолу, якщо кількість сечі зменшується під час введення, що може погіршити наявну серцеву недостатність.

• Манітол може маскувати та посилювати нестачу рідини в організмі.

Введення манітолу повинно здійснюватися тільки під суворим контролем лікаря та використовуватися тільки для осмотерапії.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Зокрема, повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• Циклоспорин – використовується для профілактики відторгнення трансплантатів, оскільки деякі дослідження вказують на те, що він може посилювати токсичність для нирок.
• Глюкозиди – використовуються для лікування серця, оскільки манітол може посилювати токсичність цих лікарських засобів.
• Літій: манітол збільшує його виділення нирками.
• Діуретики: потрібно коригувати дозу манітолу при спільному використанні з іншими лікарськими засобами, які використовуються для виділення рідини.

Не слід вводити разом з повною кров'ю через ризик аглютинації.

У відсутності досліджень про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.

Цей лікарський засіб може вплинути на результати лабораторних тестів, таких як визначення неорганічного фосфору або визначення етиленгліколю в крові.

Вагітність та лактація:

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до вашого лікаря перед використанням цього лікарського засобу.

Немає даних або вони обмежені щодо використання манітолу у вагітних жінок.

Можливо використання лікарського засобу під час вагітності в тих випадках, коли це клінічно показано

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Немає даних, які вказують на те, що цей лікарський засіб може вплинути на здатність водіння транспортних засобів або використання складної техніки.

Важлива інформація про деякі компоненти МАНІТOL МЕІН 20%

Цей лікарський засіб містить манітол, який може давати позитивний результат аналізу на допінг.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ МАНІТOL МЕІН 20%

Манітол Меін 20% вводиться внутрішньовенно в лікарні медичними працівниками. Об'єм та швидкість інфузії залежать від ваших потреб. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно отримати.

Якщо ви отримали більше МАНІТOL МЕІН 20%, ніж потрібно:

Передозування проявляється у вигляді збільшення об'єму плазми до декомпенсації серцевої діяльності, збільшення кислотності організму, порушення балансу води/електролітів, збільшення осмолярності, деігідрації клітин та гострої ниркової недостатності (особливо у разі додаткового введення діуретиків та попередніх порушень нирок).

Перші ознаки передозування можуть проявлятися у вигляді головного болю, нудоти, ознобу без зміни температури, які можуть перейти у сплутаність, летаргію, конвульсії, ступор та кому.

У разі появи одного з цих ефектів потрібно негайно припинити введення лікарського засобу та розпочати лікування симптомів. Коригувати водний баланс та гідроелектролітний баланс.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, МАНІТOL МЕІН 20% може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування манітолом можуть виникнути наступні побічні ефекти, хоча їх частота не встановлена:

• Порушення водного балансу з деігідрацією та втратою електролітів (втратою рідини та солей з організму)
• Пульмонний едем (накопичення рідини в легенях)
• Гостра ниркова недостатність (ниркова недостатність)
• Гіперчутливі реакції (алергічні реакції)
• Стани сплутаності
• Крамп
• Тахікардія
• Нудота та блювота

Швидке введення лікарського засобу може викликати головний біль, озноб, біль у грудній клітці та порушення кислотно-лужного балансу та водного балансу.

Введення високих доз може викликати синдром, подібний до водної інтоксикації, виділення натрію та хлоридів (солей) з сечею, осмотичну нефроз (запалення ниркових канальців) та конвульсії.

Також можуть виникнути інші реакції, пов'язані з розчином або технікою введення, такі як гарячка, інфекція в місці ін'єкції, тромбоз або флебіт (запалення стінок вен), екстравазація (проходження рідини в тканини) та гіперволемія (збільшення об'єму крові).

Якщо виникнуть побічні ефекти, потрібно припинити введення манітолу та встановити коректувальні заходи.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання МАНІТOL МЕІН 20%

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін придатності закінчується в останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим та без видимих осадів.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Активний інгредієнт - манітол (DCI). Кожен мл розчину містить 100 мг манітолу. Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Манітол Меін 10% - прозорий та безбарвний розчин, упаковується у скляні флакони. Він випускається у флаконах об'ємом 250 мл та 500 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina 16 – 18

08005 Барселона

Fresenius Kabi Italia S.R.L.

Via Camagre, 41/43

37063 Isola della Scala (VR)

Італія

Цей листок було затверджено у жовтні 2012 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена тільки для лікарів або фахівців охорони здоров'я:

Манітол Меін 10% вводиться внутрішньовенно. Схема введення залежить від віку, ваги, клінічної ситуації пацієнта та супутньої терапії. Загальна доза, яка зазвичай вводиться, становить 500 – 1000 мл на добу, зі швидкістю 40 – 60 крапель/хв.

Зниження внутрішньоочного тиску та внутрішньочерепного тиску:0,25-0,5 г манітолу/кг ваги тіла (~2,5-5 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла) у вигляді болюсу протягом 10-30 хвилин. Можливо необхідність вищої дози манітолу.

Максимальна добова доза: 1,5 г манітолу/кг ваги тіла (~15 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла).

Профілактика гострої ниркової недостатності (після пробної інфузії) та стимуляція виділення сечі (діурез):Пробна інфузія 0,15 - 0,25 г манітолу/кг ваги тіла (~1,5 - 2,5 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла) у вигляді болюсу протягом 3-5 хвилин. Якщо протягом наступних 3 годин досягнуто діурезу не менше 40 мл/год, можна вводити тривалу інфузію 0,15 - 0,3 г манітолу/кг ваги тіла/год (~ 1,5 - 3 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла/год).

Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1,5 г манітолу/кг ваги тіла (~ 15 мл МАНІТOL 10%/кг ваги тіла).

У разі відсутності ефекту після пробної інфузії потрібно відмовитися від лікування манітолом та розглянути інші заходи (наприклад, діаліз).

Норми правильного введення

Використовувати систему інфузії з фільтром.

Дезінфікувати гумовий ковпачок перед проколом обладнанням. Не використовувати розчини, які вже були відкриті. Не рекомендується додавати будь-які лікарські засоби до флакону. Не використовувати обладнання, яке вже було використане, особливо з кров'ю (гемоліз).

Розчин манітолу може кристалізуватися, що не впливає на якість продукту. У разі наявності кристалів у розчині рекомендується нагріти флакон у водяній бані (між 50-70°C) до повного розчинення кристалів. Для уникнення потрапляння будь-яких невидимих кристалів манітолу в систему кровообігу можна використовувати обладнання для інфузії з фільтром 12-15 мкм. Температура розчину для ін'єкції повинна бути кімнатною.

У разі надмірної швидкості інфузії або передозування існує ризик гострої гіперволемії з ураженням серцево-судинної системи.

Максимальна швидкість інфузії:

3 мл/кг ваги тіла та год, що відповідає 0,3 г манітолу/кг ваги тіла та год.

210 мл/70 кг ваги тіла, що відповідає 21 г манітолу/70 кг ваги тіла

Максимальна добова доза:

Приблизно 15 мл/кг ваги тіла, що відповідає приблизно 1,5 г манітолу/кг ваги тіла

1050 мл/70 кг ваги тіла, що відповідає 105 г манітолу/70 кг ваги тіла

Тривалість використання визначається клінічними вимогами та повинна бути встановлена лікарем.

Не слід вводити разом з повною кров'ю через ризик аглютинації.

У відсутності досліджень про сумісність, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами.