ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гидрофундин Глюкозированная раствор для перфузии

Прочтите весь этот проспект внимательно до начала использования этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Гидрофундин Глюкозированный представляет собой раствор для внутривенной перфузии(который вводится каплями прямо в вену с помощью инфузоматика) и относится к группе препаратов, называемых растворами, которые вызывают осмотическое диурез.

Гидрофундин Глюкозированный используется для гидратации и поддержания объема мочи (диуретик) у тех пациентов, которые проходят терапию с цисплатином(лекарство, используемое для лечения некоторых типов рака)когда их врач считает необходимым форсировать выведение мочи в дозе цисплатина, вводимой.

Не использовать Гидрофундин Глюкозированный

Если вы алергины (чувствительны) на маннитол, хлорид калия, глюкозу монохидрат (активные ингредиенты) или на любой другой компонент Гидрофундина Глюкозированного.

Если у вас есть следующие заболевания:

• Серьезная недостаточность почек или прогрессирующая дисфункция почек с уменьшением выработки мочи, за исключением случаев, когда тестовая доза вызывает диуретическое действие.
• Сердечная недостаточность типа конгестивной или любое заболевание сердечно-сосудистой системы, поскольку расширение жидкости за пределы клеток может привести к сердечной недостаточности.
• Серьезная обструкция легких или пневмония.
• Аккумуляция жидкости (отек) с капиллярной хрупкостью или аномальной проницаемостью мембраны.
• Интраcranialная геморрагия (за исключением случаев, когда она происходит во время хирургического вмешательства).
• Если анализы показывают повышенный уровень калия в плазме крови из различных причин.
• Снижение количества солей в крови.
• Нетерпимость к глюкозе или углеводам.
• Глубокая диабетическая нестабильность или высокий уровень глюкозы в крови (гипергликемия).
• Заболевание, называемое болезнью Аддисона.
• Гипертония (высокое артериальное давление).

Предупреждения и предосторожности

• Если вы чувствительны и когда вводится высокая доза раствора, поскольку может быть риск сердечно-сосудистой перегрузки с легочным отеком.
• Если у вас есть сердечно-почки дисфункция или сердечно-почки заболевания, включая острую нефритическую инфляцию, поскольку маннитол (компонент Гидрофундина Глюкозированного) вызывает расширение жидкости за пределы клеток, что может привести к сердечной недостаточности типа конгестивной.
• Долгосрочная администрация растворов, содержащих глюкозу (как Гидрофундин Глюкозированный), может привести к снижению уровня калия, фосфора и магния в крови и может увеличить объем жидкости за пределы клеток, что приводит к водно-солевому дисбалансу. Кроме того, может быть нарушена выработка инсулина, поэтому в определенных случаях может быть рекомендована администрация инсулина.
• Быстрая администрация растворов с высокими концентрациями глюкозы может привести к высоким уровням глюкозы в плазме крови и вызвать так называемый гиперосмолярный синдром (характеризующийся недостатком инсулина и повышенным уровнем глюкозы в крови).
• В случае диабетиков и людей с временной нетерпимостью к углеводам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови и моче.
• При низком уровне натрия в крови или высоком уровне калия, травмах, ожогах, широкомасштабных инфекциях или гемодиализе в больших объемах, поскольку их состояние может ухудшиться из-за изменений электролитного баланса, вызванных введением раствора.
• Должно быть обеспечено надлежащее поступление витаминов (особенно витамина B1).

Consulte своего врача, даже если у вас когда-либо случались какие-либо из вышеуказанных обстоятельств.

Обратите внимание, что этот препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату анализа контроля допинга.

Использование Гидрофундина Глюкозированного с другими препаратами

Некоторые препараты могут влиять на действие других, в этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Гидрофундин Глюкозированный содержит маннитол.Администрирование маннитола в сочетании с препаратами, называемыми глюкозидами дигиталис (используемыми для лечения некоторых сердечных заболеваний), может усилить риск токсичности дигиталиса, связанной с низким уровнем калия в крови (гипокалиемией).

Маннитол увеличивает выведение лития почками. Следовательно, необходимо контролировать уровень лития в крови у пациентов, получающих одновременно литий и Гидрофундин Глюкозированный.

Гидрофундин Глюкозированный кроме того содержит хлорид калия для предотвращения или коррекции гипокалиемии, поэтому важно тщательно контролировать уровень калия в крови.Препараты типа ингибиторов ЭКА (энзим-конвертирующей ангитензин), диуретики типа сберегающие калий или в сочетании с другими препаратами, содержащими калий, могут увеличить уровень калия в крови и привести к тяжелой гиперкалиемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Не следует использовать этот препарат вместе с тиопенталом содом (общим анестетиком), поскольку кислотность раствора Гидрофундина может привести к осаждению тиопентала.

Гидрофундин Глюкозированный содержит глюкозу.Администрирование глюкозы пациентам с диабетом, получающим гипогликемические препараты, может привести к снижению эффективности этих препаратов. Гипогликемические препараты имеют целью снижение уровня глюкозы в крови. Следовательно, дополнительное поступление глюкозы может снизить эффективность гипогликемических препаратов.

Администрировать Гидрофундин Глюкозированный с осторожностью у пациентов, получающих такролимус, циклоспорин (препараты, используемые для предотвращения отторжения при трансплантации органов, препараты, обладающие токсичностью для почек), поскольку существует риск развития гипокалиемии.

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете или использовали в последнее время другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Беременность и лактация

В случае беременности или лактации ваш врач решит, целесообразно ли использовать этот препарат.

Consulte своего врача или фармацевта перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Неизвестно.

Этот препарат всегда будет вводить медицинский персонал.

Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями.

Ввод этого препарата осуществляется напрямую в вену с помощью капельницы (интравенозная инфузия).

Если Вам было введено больше Гидрофундина Глюкозированного, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу или фармацевту.

Для информации для медицинских работников, пожалуйста, см. ниже соответствующую раздел.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов классифицируется в следующих категориях:

Нередко:

Наиболее важный побочный эффект — дисбаланс жидкостей и электролитов (солей), который может привести к нарушениямкровотока. В некоторых случаях, если электролитный дисбаланс серьезен, также может быть нарушен кислотно-основнойэквilibrium(равновесие между уровнями кислотных и основных веществ в организме).

Если толерантность к глюкозе ухудшается, может появиться повышение уровня глюкозы в крови и глюкозы в моче, если они не лечатся, могут привести к дегидратации, гиперосмолярному кому и смерти.

Другие побочные эффекты, описанные в этом документе, включают: сухость во рту или жажду, головную боль, тошноту или рвоту.

Редко::

Заболевание зрения, головокружение, кожная сыпь или уртикария.

Редкие::

Болезненность в груди, тахикардия, озноб или лихорадка, затруднение мочеиспускания, электролитный дисбаланс, конгестияв легких, почечная недостаточность, отек нижних конечностей или стоп и тромбофлебит (образование сгустка с воспалением вен).

Очень редко наблюдались аллергические реакции.

Кроме того, могут возникнуть реакции, связанные с раствором или методом введения, такие как лихорадка, инфекция в месте инъекции, тромбоз венозной(образование сгустка в венах)или флебит(воспаление вен), экссудат(выделение жидкости)и гиперволемия(анормальное увеличение объема плазмы).

Если появится какой-либо побочный эффект, ваш врач должен немедленно прекратить введение раствора, оценить пациента и начать соответствующее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Глюкозированный Гидрофундин после указанной на упаковке даты окончания срока годности: после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не используйте Глюкозированный Гидрофундин, если раствор имеет помутнение или осадок. Не использовать, если упаковка имеет видимые признаки повреждения.

Любую неиспользованную жидкость необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав гидрофундина глюкозированного

Активные вещества:

За 1 млЗа 500 млЗа 1.000 мл

Маннитол10,00 мг5.000 г10,00 г

Хлорид калия1,49 мг0,745 г1,49 г

Глюкоза моногидрат55,00 мг27.500 г55,00 г

Электролитический состав:

Калий(K+)20 ммоль/лили 20 мЭкв/л

Хлориды (Cl-)20 ммоль/лили 20 мЭкв/л

Остальные компоненты — вода для инъекций

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гидрофундин глюкозированный представляет собой бесцветную и прозрачную раствор для внутривенного введения, представленную в бутылках из пластика по 500 мл и 1.000 мл(Ecoflac Plus), в упаковках по 10 штук.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Барселона)

Этот проспект утвержден в: декабрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Гидрофундин глюкозированный раствор для внутривенного введения представляет собой готовую к применению жидкость.

Должно быть обеспечено совместимость с растворами, одновременно вводимыми через общую вену.

Доза и количество вводимого раствора для гидратации могут варьироваться в зависимости от потребностей каждого пациента, поэтому будут определяться индивидуально, по медицинским показаниям.

Показания и метод введения:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина

Введения цисплатина ?75 мг/м2:

Фаза предгидратации: Ввести 1000 мл жидкости в течение 1 часа с последующей схемой: Гидрофундин глюкозированный (500 мл) и Гидрофундин физиологический (500 мл), чередуя каждые 30 минут, по 500 мл.

После часа гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа.

Фаза послегидратации: После окончания введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундином глюкозированным (500 мл) и Гидрофундином физиологическим (500 мл), чередуя каждые 30 минут, по 500 мл.

Введение цикла цисплатина займет примерно 3 часа.

Введения цисплатина > 75 мг/м2:

Пациент должен выпить 2 литра жидкости за 24 часа до введения цисплатина

Фаза предгидратации: Ввести 2000 мл жидкости в течение 2 часов с последующей схемой: Гидрофундин глюкозированный (1000 мл) и Гидрофундин физиологический (1000 мл), чередуя каждые 60 минут, по 1000 мл. После 2 часов гидратации цисплатин вводится в течение 1 часа 30 минут.

Фаза послегидратации: После окончания введения цисплатина повторить предыдущую схему с Гидрофундином глюкозированным (500 мл) и Гидрофундином физиологическим (1000 мл), чередуя каждые 30 минут, по 500 мл, и каждые 60 минут, по 1000 мл.

Введение цикла цисплатина займет примерно 5 часов.

Не следует вводить более 1 л Гидрофундина глюкозированного в час.

Врач должен постоянно оценивать функцию почек, мочевыделение, баланс кислотно-основного состояния, состояние гидратации и электролитического баланса (определение калия, магния и натрия в крови) и уровень глюкозы в крови. Значительные изменения этих параметров могут потребовать дополнительных электролитов или других терапевтических мероприятий для предотвращения потенциально опасных ситуаций. Кроме того, необходимо оценить состояние сердечно-сосудистой системы и контролировать центральную венозную давление, если есть признаки сердечной перегрузки.

Обработать в обычных условиях аsepsis при использовании растворов для внутривенного введения. После открытия упаковки выбросить неиспользованную часть раствора.

Для получения дополнительной информации о дозировке, пожалуйста, посмотрите раздел 3 проспекта.

В случае передозировки следует прекратить введение препарата и начать симптоматическое лечение.

Соблюдать гидратацию можно с помощью гемодиализа или введением мощного диуретика (например, фуросемида). Если необходимо, нейтрализовать кардиотоксические эффекты гиперкалиемии путем введения кальция глюконата и соды натрия в вену.

В случае кислотоза вводить содовый бикарбонат в вену.