ОСМОФУНДИНА 10% РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Осмофундін 10% розчин для інфузії

Манітол

Зміст опису:

Що таке Осмофундін 10% і для чого він використовується

Що вам потрібно знати перед початком використання Осмофундін 10%

Як використовувати Осмофундін 10%

Можливі побічні ефекти

Зберігання Осмофундін 10%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Осмофундін 10% і для чого він використовується

Осмофундін - це розчин для інфузії (який вводиться внутрішньовенно через капельницю) що містить манітол.

Він використовується в основному:

• для захисту нирок шляхом підтримання або збільшення діурезу.
• для зменшення тиску або об'єму рідини в черепі.
• для збільшення діурезу при отруєнні для полегшення виведення токсичних речовин.
• як розчин для введення лікування при гострому нападі глаукоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Осмофундін 10%

Не використовуйте Осмофундін:

• якщо ви алергічні на активну речовину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є аномально низький діурез.
• якщо у вас є важка серцева недостатність.
• якщо у вас є набряк легенів або мозку.
• якщо у вас є дефіцит води в тканинах організму (дегідратация).
• якщо у вас є аномально високі рівні електролітів в тканинах або рідинах організму (гіперосмолярність).
• якщо у вас є геморагія в мозку (геморагія інтрацеребральна).
• якщо у вас є ускладнення при виведенні сечі (обструкція сечовивідних шляхів).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Осмофундін.

Будьте особливо обережні з Осмофундін, якщо у вас:

• переливання крові або рідини, яке призводить до збільшення об'єму крові (гіперволемія).
• анормально низький або відсутній діурез. У цьому випадку лікар проведе тест на інфузію перед лікуванням.
• якщо ви піддаєтеся впливу низьких температур, розчин манітолу може кристалізуватися (див. інформацію для лікарів або медичних працівників).

Ваш лікар:

• віддасть цей розчин лише з обережністю, якщо у вас є проблеми з серцем.
• контролюватиме ваше серце та стан кровообігу перед і під час лікування. Він забезпечить, щоб у вас було достатньо води перед лікуванням.
• контролюватиме рівні мінеральних солей (електролітів), води та кислотно-лужного балансу. Він контролюватиме функцію нирок і серця.
• також контролюватиме артеріальний тиск і діурез.

Використання Осмофундін з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Загалом, слід уникати спільного введення Осмофундін з будь-яким препаратом, який може мати токсичну дію на нирки, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви використовуєте будь-який з наступних препаратів:

• Циклоспорин, препарат, який використовується для придушення нежаданих імунних реакцій.
• Препарати для серця, такі як дигоксин.
• Літій, препарат, який використовується для лікування психічних захворювань.
• Інші препарати, які збільшують діурез.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Не відомо, чи виділяється він у грудне молоко. Тому ваш лікар призначить цей препарат лише з обережністю.

3. Як використовувати Осмофундін 10%

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Цей препарат вводиться безпосередньо в кров через капельницю (інфузію).

Доза

Дорослі та особи похилого віку

Ваш лікар визначить правильну кількість препарату, залежно від вашого віку, ваги та клінічної ситуації.

Загалом вводиться від 25 до 100 г/добу манітолу. Ваш лікар може призначити більші кількості, ніж 200 г/добу, якщо це буде необхідно.

Діти

Ваш лікар визначить дозу, яку можна призначити.

Якщо ви використовуєте більше Осмофундін, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар забезпечить, щоб ви отримали правильну кількість і введення проводилось під контролем лікаря або медсестри.

Однак, якщо ви отримали більшу кількість, ніж потрібно, це може призвести до порушення складу рідини організму, яке потребуватиме корекції. У важких випадках можуть виникнути симптоми, такі як підвищений артеріальний тиск, серцева недостатність, сонливість, сплутаність свідомості, нудота, блювота, судоми, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень, набряк ніг, набряк та порушення функції нирок. Якщо ваша кров має дуже низький рівень pH (ацидоз), високі дози манітолу можуть пошкодити мозок.

Коректувальні заходи визначить ваш лікар. Першочерговим буде негайне припинення введення. Інші заходи можуть включати введення рідини з електролітами (такими як натрій, кальцій, хлориди...). Якщо порушення є важким, може знадобитися застосування штучної нирки (гемодіаліз).

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат і кількість, прийняту.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від прийнятої дози, клінічної ситуації та балансу води та солей.

Частота побічних ефектів класифікується в наступних категоріях:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Несподіваний сильний біль у грудній клітці.
• Судоми.
• Ригідність м'язів.
• Занадто висока кислотність крові.
• Занадто низькі рівні натрію.
• Занадто високі рівні калію.
• Занадто багато води в організмі.
• Алергічний шок.
• Занадто високі рівні натрію, занадто низькі рівні калію та занадто низький рівень води в крові через аномально високий діурез (поліурія).
• Набряк організму (гіперволемія).
• Ускладнення при виведенні сечі (ретенція сечі, олігурія).
• Пошкодження шкіри.
• Біль у руках, біль у спині.
• Тремор.
• Вертігонь.
• Високі об'єми сечі (поліурія).
• Нудота, блювота.
• Біль у животі.
• Біль або чутливість у місці введення.
• Сухість у роті або спрага.
• Гарячка.
• Головний біль.
• Сльози на очах.
• Алергічні реакції на місці введення, які можуть включати червоність шкіри або висип, насморк або гарячка, набряк, труднощі з диханням, повільний серцевий ритм або низький артеріальний тиск.

Цей препарат може змінити артеріальний тиск та баланс рідини в організмі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів (www.notificaRAM.es).

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Осмофундін 10%

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не використовуйте цей препарат, якщо розчин не є прозорим, якщо ви бачите осад на дні або якщо упаковка має видимі ознаки пошкодження.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Осмофундін:

• Активна речовина - манітол. 100 мл розчину містить 10 г манітолу.
• Інші компоненти - вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Осмофундін - це прозорий та безбарвний розчин для інфузії, який поставляється в пластикових флаконах (Ecoflac Plus) об'ємом 250 та 500 мл.

Уповноважений на отримання дозволу на розповсюдження та відповідальний за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Цей опис було затверджено в: Січень 2020

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

--------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Упаковки для одного використання. Викидайте будь-який невикористаний вміст після закінчення інфузії.

Розчин для інфузії повинен бути візуально перевірений перед його використанням. Розчин повинен бути прозорим, не містити осаду та упаковка повинна бути цілою. Не вводіть у разі contrario.

У разі появи кристалів, помістіть флакон у водяну баню при температурі 50 ºC, щоб кристали знову розчинились. Вводьте розчин лише якщо він є абсолютно прозорим та не містить осаду.

Розчин слід використовувати лише якщо упаковка не пошкоджена та розчин є прозорим.

Використовуйте асептичний процедуру для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно.

Перед змішуванням розчину з іншими препаратами слід враховувати можливі несовместимості.

Слід приділити особливу увагу стану пацієнта та лабораторним показникам (електролітів, води та кислотно-лужного балансу) під час використання цього розчину.