Майаміл пролонгатум

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Маяміл пролонгатум 100 мг, таблетки з продовженним вивільненням
Диклофенак натрій

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Маяміл пролонгатум і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Маяміл пролонгатум
• 3. Як застосовувати препарат Маяміл пролонгатум
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Маяміл пролонгатум
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Маяміл пролонгатум і для чого він призначений

Препарат Маяміл пролонгатум містить диклофенак - речовину з групи нестероїдних протизапальних препаратів, який має протизапальну, знеболюючу і жарознижуючу дію.
Він застосовується для лікування наступних гострих і хронічних станів:

• ревматоїдний артрит,
• анкілозуючий спондиліт,
• остеоартроз,
• синдроми болю м'яких тканин (міалгія, тендиніт, бурсит, капсуліт).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Маяміл пролонгатум

Коли не застосовувати препарат Маяміл пролонгатум:

якщо пацієнт має алергію на диклофенак натрій або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6); до симптомів гіперчутливості належить
набряк обличчя і губ (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням, біль у грудній клітці, катар, висипка або будь-які інші алергічні реакції;

• якщо у пацієнта після застосування похідних саліцилової кислоти або інших препаратів, що гальмують синтез простагландинів, виникають напади бронхіальної астми, ангіоневротичний набряк, кропив'янка або гостре риніт;
• якщо у пацієнта є або був у минулому активний виразковий гастрит і (або) дуоденіт, а також кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація;
• якщо у пацієнта колись були кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація після застосування нестероїдних протизапальних препаратів;
• якщо у пацієнта є важка ниркова, печінкова або серцева недостатність;
• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця і (або) хвороба мозкових судин, наприклад, після інфаркту міокарда, інсульту, транзиторної ішемічної атаки (ТІА) або емболії серцевих судин, або після операції на судинах;
• якщо у пацієнта є або були порушення кровообігу (периферична артеріальна хвороба);
• у третьому триместрі вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Маяміл пролонгатум необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно бути особливо обережним при застосуванні препарату Маяміл пролонгатум:

• якщо у пацієнта є або були порушення шлунково-кишкового тракту або захворювання шлунково-кишкового тракту (наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона), через можливість загострення симптомів захворювання, у тому числі виникнення кровотеч;
• якщо у пацієнта є або були виразки шлунково-кишкового тракту, через підвищення ризику виникнення кровотечі або перфорації;
• якщо у пацієнта є порушення серцевої діяльності, ниркової або печінкової функції;
• у пацієнтів з надмірною втратою позаклітинної рідини (наприклад, після великих хірургічних операцій);
• у пацієнтів з порфірією печінки, через можливість загострення симптомів захворювання;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові або ненормальні результати аналізів крові;
• якщо у пацієнта є бронхіальна астма, через можливість викликання бронхоспазму;
• якщо у пацієнта є системний червоний лупус або захворювання сполучної тканини, через можливість підвищення ризику виникнення асеептичного менінгіту.

Існує ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту (часто проявляється у вигляді кров'яних блювотин і мелени), виразки і (або) перфорації, які можуть бути смертельними і які не обов'язково повинні бути попереджені попереджувальними симптомами або можуть виникнути у пацієнтів, у яких такі попереджувальні симптоми були.

У разі виникнення кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки необхідно негайно припинити застосування препарату. Пацієнти з захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо особи похилого віку, повинні повідомити лікаря про будь-які незвичайні симптоми шлунково-кишкового тракту (особливо про кровотечу), особливо на початку лікування.
Пацієнти з астмою, алергічним ринитом, набряком слизової оболонки носа (наприклад, через поліпи носа), хронічною обструктивною хворобою легень або хронічними інфекціями дихальних шляхів більш схильні до виникнення алергічної реакції на диклофенак (загострення симптомів астми, ангіоневротичний набряк або кропив'янка). Це попередження стосується також пацієнтів, алергічних на інші речовини (наприклад, у яких виникають шкірні реакції, свербіж або кропив'янка). У цих пацієнтів препарат повинен застосовуватися з особливою обережністю (найкраще під медичним наглядом).
Прийом таких препаратів, як диклофенак, може бути пов'язаний з невеликим підвищенням ризику інфаркту міокарда (інфаркту) або інсульту. Це ризик підвищується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано.
Перед прийомом диклофенаку необхідно повідомити лікаря:

• якщо пацієнт палить
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет
• якщо у пацієнта є стенокардія, тромбози, гіпертонія, підвищений рівень холестерину або підвищений рівень тригліцеридів
• якщо у пацієнта нещодавно проводилася або планується операція на шлунку або шлунково-кишковому тракті, оскільки препарат Маяміл пролонгатум іноді може викликати слабкість процесу загоювання ран у кишечнику після хірургічної операції.

Важкі шкірні реакції, деякі з них смертельні, включаючи екзфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, рідко реєструвалися у зв'язку з застосуванням нестероїдних протизапальних препаратів. Найбільший ризик виникнення цих важких реакцій спостерігається на початку лікування, у більшості випадків у перший місяць застосування препарату. Необхідно звернутися до лікаря та припинити застосування препарату після виникнення перших симптомів шкірної висипки, ушкодження слизової оболонки або інших симптомів гіперчутливості (див. пункт 4).
Якщо у пацієнта виникнуть ненормальні результати аналізів функції печінки або будь-які симптоми, що свідчать про захворювання печінки, лікар може рекомендувати припинити застосування препарату.
Якщо є необхідність тривалого застосування препарату (особливо у осіб віком понад 65 років), лікар рекомендуватиме проведення аналізів функції нирок і печінки, а також аналізу крові.
Препарат може маскувати симптоми існуючої інфекції.
Необхідно уникати одночасного застосування препарату з іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), через відсутність даних про користь від спільного застосування та потенційне підвищення ризику небажаних дій.
Препарат може тимчасово гальмувати агрегацію тромбоцитів.
Виникнення небажаних дій можна обмежити застосуванням препарату у найменшій ефективній дозі та не довше, ніж це необхідно.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.
Діти
Препарат не слід застосовувати у дітей.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку можуть бути більш чутливими до дії препарату. Необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у цій інструкції, застосовувати препарат згідно з рекомендаціями лікаря у найменшій ефективній дозі та повідомляти лікаря про будь-які небажані дії, які виникнуть під час лікування.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та/або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та/або нирок існує ризик підвищення небажаних дій препарату, тому може бути необхідним коригування дози залежно від ступеня важкості ниркової та/або печінкової недостатності.
Препарат протипоказаний у разі важкої печінкової та/або ниркової недостатності.

Маяміл пролонгатум та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, особливо про застосування наступних препаратів:

• літій (препарат проти депресії)
• препарати, що гальмують згортання крові (наприклад, аценокумарол)
• препарати для лікування цукрового діабету
• метотрексат (препарат проти пухлин)
• хінолонові антибактерійні препарати
• інші нестероїдні протизапальні препарати; через підвищення ризику небажаних дій, не слід застосовувати ці препарати одночасно
• кортикостероїди (наприклад, преднізолон або дексаметазон)
• препарати, що гальмують діяльність тромбоцитів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (препарати проти депресії, наприклад, флуоксетин, сертралін)
• мочогінні препарати
• глікозиди, наприклад, дигоксин (препарат, що застосовується головним чином при серцевій недостатності)
• міфепристон (препарат, що застосовується головним чином для лікування міоми матки)
• препарати проти гіпертонії, наприклад, бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол, бісопролол), інгібітори конвертази ангіотензину (наприклад, еналаприл, каптоприл), антагоністи ангіотензину II (наприклад, ірбесартан)
• циклоспорин і такролімус (препарати, що застосовуються головним чином у пацієнтів після трансплантації органів)
• фенитоїн (препарат, що застосовується при епілепсії)
• холестирамін або холестипол (препарати, що знижують рівень холестерину)
• сульфінпіразон (препарат, що застосовується при подагрі)
• воріконазол (препарат, що застосовується при грибкових інфекціях).

Маяміл пролонгатум з їжею та питтям

Препарат слід приймати під час або одразу після їжі, запиваючи водою.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Маяміл пролонгатум, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів.
Препарат Маяміл пролонгатум може викликати проблеми з нирками та серцем у плода.
Він може підвищувати схильність до кровотеч у пацієнтки та дитини, а також викликати затримку або продовження пологів.
У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат Маяміл пролонгатум, якщо тільки лікар не вважає його застосування абсолютно необхідним. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб вагітності, слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу. Препарат Маяміл пролонгатум, прийнятий протягом тривалого періоду, починаючи з 20 тижня вагітності, може викликати порушення функції нирок у плода, що може привести до низького рівня амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (пульмональної артерії) у серці плода. Це може привести до низького рівня амніотичної рідини (гіпогідрамніоз). Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додатковий моніторинг.
Диклофенак проникає в грудне молоко жінок, що годують грудьми, у невеликій кількості. Через це диклофенак не слід застосовувати під час годування грудьми, щоб уникнути небажаних дій у дитини.
Препарат може ускладнювати вагітність. Якщо пацієнтка планує вагітність або має проблеми з вагітністю, вона повинна повідомити лікаря про це перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, сонливість, втома або порушення зору, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Маяміл пролонгатум містить жовте барвник (E110) та натрій

Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Маяміл пролонгатум

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, найкраще під час або одразу після їжі, з великою кількістю води.
Таблетки не слід розжовувати.
Звичайна рекомендована доза наведена нижче.
Дорослі
100 мг (1 таблетка) на добу.
Застосування найменшої ефективної дози протягом найкоротшого можливого часу знижує ризик виникнення небажаних дій.
Діти та підлітки
Препарат не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Маяміл пролонгатум

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.
Симптоми, що виникають після передозування, можуть бути наступними: головний біль, головокружіння, нудота, блювота, біль у епігастрії, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, діарея, дезорієнтація, збудження, сонливість, шум у вухах, втома, судоми. У разі гострого отруєння може виникнути ушкодження печінки та гостра ниркова недостатність.
У разі випадкового прийому більшої ніж рекомендована кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря, фармацевта або до шпиталю.

Пропуск застосування препарату Маяміл пролонгатум

У разі пропуску дози препарату необхідно прийняти наступну дозу у призначений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі небажані дії можуть бути важкими.

Необхідно припинити застосування препарату Маяміл пролонгатум і негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнт виявляє у себе:

• легкі болючі спазми і чутливість живота, що починаються невдовзі після початку застосування препарату Маяміл пролонгатум, після яких виникають кровотеча з прямої кишки або кров'яна діарея, зазвичай у течение 24 годин від початку болю в животі (частота невідома - не може бути визначена на підставі доступних даних).

Якщо виникає будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря:

біль у животі, нудота і біль у епігастрії;
блювота з кров'ю, чорна забарвлення калу або кров у сечі;
порушення шкіри, такі як висипка та свербіж;
свистіння під час дихання та коротке дихання;
біль у грудній клітці, який може бути симптомом потенційно важкої алергічної реакції
званої синдромом Куніса;
жовтіння шкіри або очей;
тривалий біль у горлі та висока температура;
набряк обличчя, ніг або ступнів;
сильний головний біль;
біль у грудній клітці під час кашлю.
Нижче перелічені небажані дії можуть виникнути після застосування препарату.

Часто (частіше ніж 1 у 100 і рідше ніж 1 у 10 пацієнтів)

• головний біль і головокружіння;
• болі у епігастрії та інші порушення шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, метеоризм, відсутність апетиту;
• підвищена активність печінкових ферментів у крові;
• висипка, шкірні висипання.

Рідко (частіше ніж 1 у 10 000 і рідше ніж 1 у 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, такі як: астма, бліда і волога шкіра, неспокій, запалення судин, зниження артеріального тиску, шок;
• сонливість;
• астма, у тому числі задишка;
• запалення слизової оболонки шлунка, блювота з кров'ю, кров у калі, кров'яна діарея, біль у нижній частині живота, мелена, виразка шлунка або кишок з можливим кровотечею або перфорацією;
• запалення печінки, жовтяниця, порушення функції печінки;
• кропив'янка;
• затримка рідини (набряк), відчуття надмірної втоми.

Бардzo рідко (рідше ніж 1 у 10 000 пацієнтів)

• порушення крові, пов'язані з підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія);
• підвищена схильність до синяків і кровотеч (тромбоцитопенія), висока температура, сильний біль у горлі (агранулоцитоз) та анемія;
• ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя або горла, який може викликати труднощі з диханням);
• дезорієнтація, депресія, безсоння, кошмари, збудження, неспокій, марення, тривога, психотичні реакції;
• порушення чутливості, у тому числі відчуття оніміння, свербіння або печіння без явної причини, порушення пам'яті, судоми, тремор, порушення смаку та безпліддя;
• порушення зору, розмите зір, подвійне зір, запалення зорового нерва;
• порушення слуху, шум у вухах;
• аритмія, біль у грудній клітці, серцева недостатність, інфаркт міокарда;
• запалення легень;
• підвищення артеріального тиску, запалення судин, зниження артеріального тиску;
• (виразкова) хвороба товстої кишки, хвороба Крона, запор, бляшковий стеноз кишок, (виразкова) хвороба ротової порожнини, запалення язика, порушення в області пищоводу, панкреатит, пов'язаний з сильним болем у епігастрії, що променіє у спину, та нудотою і блювотою;
• гостре запалення печінки, некроз печінки, печінкова недостатність;
• шкірні реакції з утворенням пухирів, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (загрозливі життю захворювання шкіри, що викликають висипку, лущення шкіри та виразки слизових оболонок), ангіоневротичний набряк (у тому числі набряк обличчя);
• висипка на шкірі з сильним свербінням та утворенням обідків, пухирці, висипка, шкірна висипка з червоними (вологими) нерівними плямами, випадання волосся, підвищена чутливість до світла (сонячна), плямистість (алергічна), червоність шкіри, свербіж;
• кров у сечі, білок у сечі, міжстишкова нефрит з наявністю крові у сечі, гарячка та біль у боці, гостра ниркова недостатність (її симптомом може бути зокрема зниження кількості виділеної сечі, слабкість, набряки), синдром нефротичного захворювання (хвороба, викликана надмірною втратою білка з сечею), некроз сосочків нирок;
• імпотенція.

Прийом таких препаратів, як диклофенак, пов'язаний з невеликим підвищенням ризику тромбозів (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Адреса електронної пошти: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Небажані дії також можна повідомляти до особи, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Маяміл пролонгатум

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати у сухому місці, захищеному від світла.
Препарат слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Запис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT - номер серії.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Маяміл пролонгатум

• Активною речовиною препарату є диклофенак натрій. Кожна таблетка містить 100 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти препарату: Еудрагіт РС 30Д, Еудрагіт Л 100-55, Еудрагіт РС ПО, целюлоза порошок, колоїдна безводна кремнезем, тальк, повідон К-25, стеарат магнію (що входять до складу ядра таблетки) та гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, діоксид титану, жовтий барвник (E110), пропіленгліколь (що входять до складу оболонки таблетки).

  Як виглядає препарат Маяміл пролонгатум та що містить упаковка

  Маяміл пролонгатум - таблетки помаранчевого кольору, круглі, двогранні з легкою шорсткістю поверхні.
  Упаковка містить 20 або 30 таблеток.

  Особа, відповідальна за реєстрацію, та виробник

  ПФ "Польфарма"
  вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
  телефон: +48 22 364 61 01

  Дата останньої актуалізації інструкції: