Луцетам

Листок-вкладиш до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберегти листок-вкладиш. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Луцетам, 1200 мг

покриті таблетки
Пірацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Луцетам і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Луцетам
• 3. Як застосовувати препарат Луцетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Луцетам
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Луцетам і для чого він призначено

Пірацетам, активна речовина препарату Луцетам, є ноотропним засобом, тобто засобом, що стимулює обмін речовин у мозку. Він зменшує густину крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.

Препарат Луцетам показаний для лікування:

• міоклоній корового походження (короткочасні, сильні скорочення м'язів однієї або кількох кінцівок чи тулуба);
• вертігів різного походження;
• дислексійних розладів у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Луцетам

Коли не застосовувати препарат Луцетам:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча в мозку (геморагічний інсульт);
• якщо у пацієнта виникла термінальна ниркова хвороба;
• якщо пацієнт страждає на хорею Гантінгтона.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Луцетам необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення ниркової функції, оскільки в таких випадках видалення активної речовини препарату Луцетам може бути зменшеним, а через це ефект дії препарату - сильнішим. Можливо необхідне коригування дозування. У осіб похилого віку лікар буде регулярно перевіряти ниркову функцію під час лікування;
• якщо пацієнт має порушення згортання крові, сильне кровотеча або перебуває під загрозою кровотечі, наприклад, через виразку шлунка або кишківника; якщо пацієнт переніс раніше геморагічний інсульт; або якщо він пройшов важкий хірургічний втручання, включаючи стоматологічне, або якщо він приймає антикоагулянти або засоби, що гальмують агрегацію тромбоцитів (у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки активна речовина препарату Луцетам може впливати на згортання крові і його застосування в таких випадках вимагає особливої обережності (і ретельного лікарського нагляду);
• якщо пацієнт має м'язові тремори корового походження (міоклонії), оскільки раптове припинення застосування препарату Луцетам може призвести до відновлення міоклоній і треморів.

Препарат Луцетам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів. Одночасне застосування цих препаратів з препаратом Луцетам вимагає ретельного лікарського нагляду або модифікації застосовуваних доз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Луцетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Лікар призначить цей препарат тільки тоді, коли користь від його застосування в індивідуальному випадку переважатиме ризик для дитини.
Годування грудьми
Пірацетам виділяється в грудне молоко. У зв'язку з цим препарат Луцетам не слід застосовувати під час годування грудьми або під час лікування препаратом Луцетам необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Враховуючи небажані події, спостережувані під час застосування препарату, можливий вплив препарату на керування транспортними засобами та обслуговування машин, що необхідно враховувати. У зв'язку з цим лікар встановить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати препарат Луцетам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Доза та тривалість лікування повинні встановлюватися індивідуально лікарем залежно від типу та тяжкості захворювання, віку та інших захворювань.
Таблетки слід приймати з їжею або незалежно від їжі та запивати 100-200 мл рідини.
Рекомендується розділяти добову дозу на 2-4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показань:
Лікування м'язових треморів корового походження (міоклоній корового походження):

Рекомендована початкова доза становить 7,2 г на добу. За необхідності цю дозу можна збільшувати на 4,8 г кожні 3-4 дні, аж до максимальної дози 24 г, яку вводять у 2 або 3 роздільних дозах.
Лікування вертігів:
Рекомендована добова доза коливається від 2,4 г до 4,8 г, у 2 або 3 роздільних дозах.
У разі ниркової недостатності може бути необхідне коригування дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Для поліпшення результатів у дітей з проблемами в навчанні та дислексійними розладами (у поєднанні з іншими методами):

У підлітків та дітей від 8 років рекомендується добова доза близько 3,2 г, у 2 роздільних дозах. Застосовується у поєднанні з логопедичною терапією.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Луцетам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату в призначений час необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше перед наступною дозою. Якщо вже настав час наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу, інакше існує ризик передозування після прийому 2 доз одночасно.

Переривання застосування препарату Луцетам

Не слід переривати застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату Луцетам і звернутися по невідкладну медичну допомогу:

• набряк рук, ніг, губ або горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням;
• омдленість або відчуття оmdlenості;
• кропив'янка. Можливо, виникла сильна реакція гіперчутливості (алергічна) на препарат Луцетам.

Було описано наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Гіперкінези (мимовільний і надмірний рух, зазвичай м'язів скелета), збільшення маси тіла, нервозність.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Слабкість, сонливість, депресія.
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення неможлива оцінити на підставі доступних даних):
Порушення згортання крові, збудження, тривога, сплутаність, галюцинації, атаксія (порушення координації руху), порушення рівноваги, посилення епілепсії, головні болі, безсоння, вертігі, болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, дерматит, свербіж шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Луцетам

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Луцетам

Активна речовина препарату - пірацетам.
Кожна покрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: стеарин магнію, повідон К-30, оболонка (макрогол 6000, дібутилсебацінат, діоксид титану (Е 171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелоза).

Як виглядає препарат Луцетам і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо-випуклі таблетки з вигравіруванням на одній стороні: «Е 243».
Блістри в паперовій коробці, з доданим листком-вкладишем, містять 20 або 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Болгарії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
Унгарія, 1106 Будапешт

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Матьяша Корвіна, 65
Унгарія, 9900 Керменд

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Святої Терези, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Святої Терези, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20040262

Номер дозволу на паралельний імпорт: 475/12

Дата затвердження листка-вкладишу:21.07.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]