Луцетам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Луцетам

1200 мг, покриті таблетки
Пірацетам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Луцетам і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Луцетам
• 3. Як застосовувати препарат Луцетам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Луцетам
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Луцетам і для чого його застосовують

Пірацетам, активна речовина препарату Луцетам, є ноотропним засобом, тобто засобом, що стимулює обмін речовин у мозку. Він зменшує густину крові, збільшує кровотік через судини мозку без розширення судин, а також збільшує використання кисню і споживання глюкози в гіпоксичній тканині мозку.
Препарат Луцетам показаний для лікування:

• міоклоній корового походження (короткі, сильні скорочення м'язів однієї або декількох кінцівок або тулуба);
• вертігів різного походження;
• дислексійних розладів у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Луцетам

Коли не застосовувати препарат Луцетам:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається кровотеча в мозку (крововиливий інсульт);
• якщо в пацієнта спостерігається термінальна ниркова хвороба;
• якщо пацієнт страждає на хорею Гентінгтона.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Луцетам необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення ниркової функції, оскільки в таких випадках видалення активної речовини препарату Луцетам може бути меншим, а через це ефект дії препарату - сильнішим. Можливо необхідне коригування дозування. У осіб похилого віку лікар буде регулярно

перевіряти ниркову функцію під час лікування.

• якщо пацієнт має порушення згортання крові, сильно кровоточить або знаходиться під загрозою кровотечі, наприклад, через виразку шлунка або кишківника; якщо пацієнт переніс раніше крововиливий інсульт; або якщо він пройшов важку хірургічну операцію, у тому числі стоматологічну, або якщо він приймає антикоагулянти або засоби, що гальмують агрегацію тромбоцитів (у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки активна речовина препарату Луцетам може впливати на згортання крові і його застосування в таких випадках вимагає особливої обережності (і ретельного лікарського нагляду);
• якщо пацієнт має м'язові тремори корового походження, оскільки раптове припинення препарату Луцетам може привести до відновлення м'язових треморів і судом після припинення.

Препарат Луцетам та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів. Одночасне застосування цих засобів з препаратом Луцетам вимагає ретельного лікарського нагляду або модифікації застосовуваних доз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Луцетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Лікар призначить цей препарат тільки у тому випадку, якщо користь від його застосування в індивідуальному випадку переважатиме ризик для дитини.
Годування грудьми
Пірацетам виділяється в грудне молоко. У зв'язку з цим препарат Луцетам не слід застосовувати під час годування грудьми або на час лікування препаратом Луцетам необхідно припинити годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Враховуючи побічні ефекти, спостережувані під час застосування препарату, можливий вплив препарату на керування транспортними засобами та обслуговування машин, що необхідно враховувати.
У зв'язку з цим лікар встановить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати препарат Луцетам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Луцетам доступний у наступних дозах: 400 мг, 800 мг, 1200 мг.
Рекомендована доза
Доза та тривалість лікування повинні встановлюватися індивідуально лікарем залежно від типу та тяжкості хвороби, віку та інших хвороб.
Таблетки слід приймати з їжею або незалежно від їжі та запивати 100-200 мл рідини.
Рекомендується приймати добову дозу, розділену на 2-4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показання:
Лікування м'язових треморів корового походження (міоклоній корового походження):

Рекомендована початкова доза становить 7,2 г на добу. У разі необхідності цю дозу можна збільшувати на 4,8 г кожні 3-4 дні, аж до максимальної дози 24 г, яку вводять у 2 або 3 роздільних дозах.
Лікування вертігів
Рекомендована добова доза коливається від 2,4 г до 4,8 г, у 2 або 3 роздільних дозах.
У разі ниркової недостатності може бути необхідне коригування дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Для поліпшення результатів у дітей з проблемами в навчанні та дислексійними розладами (у поєднанні з логопедичною терапією):

У підлітків та дітей від 8 років рекомендується добова доза становить близько 3,2 г, у 2 роздільних дозах. Застосовується у поєднанні з логопедичною терапією.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Луцетам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози препарату в призначений час необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше перед наступною дозою. Якщо вже настав час наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу, інакше існує ризик передозування після прийому 2 доз одночасно.

Прекращення прийому препарату Луцетам

Не слід припиняти прийом препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .
У разі виникнення наступних симптомів необхідно припинити прийом препарату Луцетам і звернутися по термінову медичну допомогу:

• набряк рук, ніг, губ або горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням,
• омдленість або відчуття оmdлення
• кропив'янка

Можливо, що виникла тяжка алергічна реакція на препарат Луцетам.
Відповідно описані наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Гіперкінези (мимовільний і надмірний рух, зазвичай м'язів скелета), збільшення маси тіла, нервозність.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Слабкість, сонливість, депресія.
Побічні ефекти невідомої частоти виникнення(частота виникнення неможлива оцінити на підставі доступних даних):
Забурення згортання крові, збудження, тривога, сплутаність, галюцинації, атаксія (забурення координації руху), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головні болі, безсоння; вертігі; болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, дерматит, свербіж шкіри.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Луцетам

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Луцетам

Активною речовиною препарату є пірацетам.
Кожна покрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:стеаринат магнію, повідон К 30.
Покриття:макрогол 6000, себацінат дібутилу, діоксид титану (Е 171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелоза.

Як виглядає препарат Луцетам і що містить пакування

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з витиснутим на одній стороні написом: „E 243”.
Блістри, розміщені в паперовій коробці, з доданою інструкцією, що містять 60 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Болгарії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт
Керестурі út 30-38.
Угорщина

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65.
H-9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збоншинська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на дозвіл до обігу в Болгарії, країні експорту: 20040262
Номер дозволу на паралельний імпорт: 302/19

Дата затвердження інструкції: 17.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]