Луцетам

Листок-вкладиш до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть листок-вкладиш! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Луцетам, 1200 мг,покриті таблетки
Пірацетам

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом листка-вкладишу перед прийомом препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цей листок-вкладиш, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст листка-вкладишу:

• 1. Що таке препарат Луцетам і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Луцетам
• 3. Як застосовувати препарат Луцетам
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Луцетам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Луцетам і для чого він призначено

Пірацетам, активна речовина препарату Луцетам, є ноотропним засобом, тобто засобом, що стимулює обмін речовин у мозку. Він зменшує густину крові, збільшує кровоток через судини мозку без розширення судин, збільшує також використання кисню і споживання глюкози у гіпоксичній тканині мозку.

Препарат Луцетам призначено для лікування:

• міоклоній корового походження (короткочасні, сильні скорочення м'язів однієї або кількох кінцівок або тулуба);
• вертігів різного походження;
• дислектичних розладів у дітей (у поєднанні з логопедичною терапією).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Луцетам

Коли не застосовувати препарат Луцетам:

• якщо пацієнт має алергію на пірацетам, інші похідні піролідону або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникло кровотеча в мозку (крововиливний інсульт);
• якщо у пацієнта виникла термінальна ниркова хвороба;
• якщо пацієнт страждає на хорею Гантінгтона.

Осторожності та заходи обережності

Перед застосуванням препарату Луцетам необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо пацієнт має порушення ниркової функції, оскільки в таких випадках видалення активної речовини препарату Луцетам може бути меншим, а через це ефект дії препарату - сильнішим. Можливо необхідне коригування дозування. У осіб похилого віку лікар буде регулярно перевіряти ниркову функцію під час лікування.
• якщо пацієнт має порушення згортання крові, сильне кровотеча або знаходиться під загрозою кровотечі, наприклад, через виразку шлунка або кишківника; якщо пацієнт переніс раніше крововиливний інсульт;

або якщо він пройшов важкий хірургічний втручання, у тому числі стоматологічне, або якщо він приймає антикоагулянти або засоби, що гальмують агрегацію тромбоцитів (у тому числі малі дози ацетилсаліцилової кислоти), оскільки активна речовина препарату Луцетам може впливати на згортання крові і його застосування в таких випадках потребує особливої обережності (і ретельного лікарського нагляду);

• якщо пацієнт має м'язові тремори корового походження (міоклонії), оскільки раптове припинення застосування препарату Луцетам може призвести до відновлення міоклоній і треморів.

Препарат Луцетам та інші засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або раніше, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно пам'ятати, щоб повідомити лікаря про прийом гормонів щитоподібної залози або антикоагулянтів. Одночасне застосування цих засобів з препаратом Луцетам потребує ретельного лікарського нагляду або коригування застосовуваних доз.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Луцетам можна застосовувати під час вагітності тільки у разі явної необхідності. Лікар призначить цей препарат тільки у тому випадку, якщо користь від його застосування в індивідуальному випадку переважатиме ризик для дитини.
Годування грудьми
Пірацетам виділяється у материнське молоко. У зв'язку з цим препарат Луцетам не слід застосовувати під час годування грудьми або протягом лікування препаратом Луцетам необхідно перервати годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Враховуючи неприємні дії, спостережувані під час застосування препарату, можливий вплив препарату на керування транспортними засобами та обслуговування машин, що необхідно враховувати. У зв'язку з цим лікар встановить відповідні обмеження.

3. Як застосовувати препарат Луцетам

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Доза та тривалість лікування повинні встановлюватися індивідуально лікарем залежно від виду та тяжкості хвороби, віку та інших хвороб.
Таблетки слід приймати з їжею або незалежно від їжі та запивати 100-200 мл рідини.
Рекомендується розділити добову дозу на 2-4 рівні частини.
Рекомендовані добові дози залежно від показання:
Лікування м'язових треморів корового походження (міоклоній корового походження):

Рекомендована початкова доза становить 7,2 г на добу. У разі необхідності цю дозу можна збільшувати на 4,8 г кожні 3-4 дні, аж до максимальної дози 24 г, яку вводять у 2 або 3 роздільних дозах.
Лікування вертігів:
Рекомендована добова доза коливається від 2,4 г до 4,8 г, у 2 або 3 роздільних дозах.
У разі ниркової недостатності може бути необхідне коригування дозування.

Застосування у дітей та підлітків

Для поліпшення результатів у дітей з проблемами в навчанні та дислектичними розладами (у поєднанні з логопедичною терапією):

У підлітків та дітей від 8 років рекомендована добова доза становить приблизно 3,2 г, у 2 роздільних дозах. Застосовують у поєднанні з логопедичною терапією.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Луцетам необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Луцетам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози препарату в призначений час необхідно прийняти пропущену дозу якнайшвидше перед наступною дозою. Якщо вже настав час наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу, інакше існує ризик передозування після прийому 2 доз одночасно.

Переривання застосування препарату Луцетам

Не слід переривати застосування препарату без попередньої консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
У разі виникнення наступних симптомів необхідно припинити застосування препарату Луцетам і звернутися по невідкладну медичну допомогу:

• набряк рук, ніг, губ або горла, що викликає труднощі з диханням або ковтанням,
• омдленість або відчуття оmdленості,
• кропив'янка. Можливо, виникла важка алергічна реакція на препарат Луцетам.

Було описано наступні неприємні симптоми:
Часті неприємні симптоми(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
Гіперкінези (мимовільний і надмірний рух, зазвичай м'язів скелета), збільшення маси тіла, нервозність.
Недостатньо часті неприємні симптоми(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
Слабкість, сонливість, депресія.
Неприємні симптоми невідомої частоти виникнення(частота виникнення неможлива оцінити на підставі наявних даних):
Порушення згортання крові, збудження, тривога, сплутаність, галюцинації, атаксія (порушення координації руху), порушення рівноваги, загострення епілепсії, головні болі, безсоння, вертігі, болі в животі, болі в епігастрії, діарея, нудота та блювота, дерматит, свербіж шкіри.

Звітність про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цьому листку-вкладишу, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 65 42;
факс: +38 044 279 65 41;
адреса електронної пошти: [adres електронної пошти].
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Луцетам

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати препарат Луцетам після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Луцетам

Активною речовиною препарату є пірацетам.
Кожна покрита таблетка містить 1200 мг пірацетаму.
Інші складники: стеаринат магнію, повідон К-30, оболонка (макрогол 6000, дібутилсебацінат, діоксид титану (Е 171), тальк, етилцелюлоза, гіпромелоза).

Як виглядає препарат Луцетам і що містить упаковка

Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з вигравіруванням на одній стороні: «E 243».
Розміри упаковок: 20 покритих таблеток (2 блистери по 10 штук) і 60 покритих таблеток (6 блистерів по 10 штук), у паперовій коробці з доданим листком-вкладишем.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за реєстрацію, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за реєстрацію, в Україні:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Керестурі ут 30-38
H-1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Керменд
Матяш кираль у. 65.
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:20040262
Номер дозволу на паралельний імпорт:182/12
Дата затвердження листка-вкладишу: 15.03.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]